第１部１３：３０～１４：３０ 今、求められるQA部門の体制と連携 ― 承認事項や安定性モニタリング等の管理を中心に ―

令和3年8月、日本のGMP省令改正に伴う要求事項の増加により、QA業務は飛躍的に質・量ともに求められる時代がやってきている。新しい分野の製剤の製造が増える中、QAを中心にいかに製造業者として適宜製造販売業者や、場合によってはCDMOなどと適切に連携し、ライフサイクルを通じた品質確保や継続的な改善等を行う必要がある。昨今の事例も交えながら現在求められるQAの体制や連携について解説する。

第２部１４：４０～１５：４０ GMPの本質に迫る人材育成（センスを磨く）

KSG教育訓練グループでは、GMP管理者やSME（専門家）の育成をテーマに、必要な能力を「知識、経験や情報源の引き出し」と「課題の整理や解決、判断など価値創出力」に分けて、それぞれの要素やプログラムを検討している。それらをGMPのセンスと言う観点で紐解き、その育成方法について事例とともに紹介する。

第３部１５：４５～１６：３０ インシデントの導入と事例紹介

KSG逸脱管理 CAPA グループでは、逸脱のレベル分類にインシデントという概念を導入することで、リスクに応じたリソース配分の実現及び重大な逸脱発生の未然防止に寄与すると考えた。本講演では、インシデントの考え方と事例を講演・ディスカッションする。