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医薬品工場の安全管理セミナー

概要   :国際化多様化の時代に世界に共通する手法を用いて安全確保と重篤な化学物質の曝露による作業者の健康被害を未然に予防する為のリスク低減対策を学ぶ
キーワード:Ergonomics Safety (人間工学的重量物運搬、PC作業など作業姿勢)、KSE(Key Safety Elements):キーとなる安全対象器具、Behavior Safety:人間行動安全、Prediction Safety:危険予知、SDS(Safety Data Sheets)、GHS(Global Harmonized Symbol)、HSE(Health Safety Environment)、OEL(Occupational Exposure Level)、AUDIT(監査)

講師  :佐野HSEコンサル株式会社 代表取締役社長 佐野 旭 氏
開催日時:2024年02月21日(水)10:30-16:30
開催形式:オンライン(Zoomライブ受講)
     ※当社セミナールーム、見逃し配信、での開催はありません

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■セミナー趣旨
医薬品製造工場における安全に関する知識を習得し、社会的責任を果たす事により信頼を担保する。国際化多様化の時代に世界に共通する手法を用いて安全確保と重篤な化学物質の曝露による作業者の健康被害を未然に予防する為のリスク低減対策を学ぶ
・医薬品工場における安全管理の重要性の確認
・安全管理上のHSE vs GMPの位置付けと正しい運用方法
・国際化多様化に向けて安全管理の果たす役割
・従業員の健康安全の大切さを考える
・安全管理リスクアセスメントを学び、リスク低減対策方法を知る
・各種監査(Audit)時に安全管理の運用実績で物理科学的な資料の開示により説得力のある対応を知る

■受講後、習得できること
・安全管理の必要性
・管理上のHSEハザードエリアとGMP無菌室の両立
・安全と化学物質の漏洩管理上の試験室と工場の違い
・行政査察、委受託契約前監査やHSE Auditに求められる事項

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・COSHH(Control of Substances Hazardous to Health Regulations)
・OSHS(Occupational Safety and Health Standard)
・Reach(Registration Evaluation Authorization & Restriction of Chemicals)
・Workplace Safety and Health Regulation
・HSE Guideline
・労基法施行規則
・安全衛生法、施行規則、省令、公示


■プログラム内容
1,はじめに
2,医薬品工場の安全運用
  2-1、GMPとHSEのあるべき姿
  2-2、日本国内の現状
  2-3、取るべき対応
3,国際化への対応
  3-1、国際化について
  3-2、日本国内の国際化現状
  3-3、近未来の日本国内製薬工場
  3-4、どのような対応が求められているか?どうすればよいか
4,HSE Global Standard
  4-1、HSE Global Standard とは
  4-2、国内企業におけるHSE Global Standardのあるべき姿
  4-3、国内企業におけるHSE Global Standardの現状
  4-4、国内企業が取るべき対応策
5,医薬品工場の安全管理の重要性(安全健康への影響)
  5-1、Safety & Healthにて求められているもの
  5-2、企業の安全健康被害対応事例
  5-3、医薬品工場の不安全状態と不安全行動管理
  5-4、安全カバー、インターロック、危険表示類の必要性
  5-5、各種安全リスクアセスメントによる評価のしかたとリスク低減対策の進め方
  5-6,安全管理上の保護具の選定方法
6,安全保護設備
7,個人安全保護具類
8,各種安全呼吸器
9、化学物質漏えいによるEnvironment(環境)への影響
  9-1、国際的な環境対象項目
  9-2、会社統合による環境管理
  9-3、遊休地の管理
  9-4、医薬品工場土壌汚染安全対応
10,行政査察や委受託監査、HSE Auditにおける安全管理の重要性
  10-1、ビジネスへの影響
  10-2、指摘事項例
・原薬保管場所やQC試験室QCラボでは、CMR化合物の管理が不充分在庫リスト、薬品棚の換気、CMR表示、安全教育が不適
・技術部門で電気工事の安全リスクアセスメントが抜けがあった。
・繰り返し作業の安全リスクアセスメントがErgonomics評価出来ていない。
・試験室の安全管理上の手元資料更新がされていない。
・消防水の排水が事業所外へ流出防止するシステムが無い。
・請負業者への作業開始前安全教育が不適。Permit System、PPE使用確認、安全靴、ヘルメット、命綱使用他
・医薬品工場生産エリアで使用してる安全保護具や呼吸器の選択と運用に対する検証が不適
  10-3、委受託契約前Auditの重要性
11、その他
  11-1、医薬品工場の従業員の安全を守るために日常行うべきことは何?
  11-2、従業員の安全を守ることの責任者は誰?
  11-3、製薬工場事業所のTop Riskは何?


【講師プロフィール】
佐野旭 氏

■経歴
外資系医薬品会社にてGlobal HSE(健康安全環境)のAuditorとして約15年間、海外の事業所を監査し、Global Standard、Regulatory Complianceにより、各事業所マネジメントを指導した。
M&Aを7回経験し、Global Standardにて社員の健康安全と環境を守る事の重要性を企業内、教育にて指導
Due Diligenceを駆使して複数回の工場閉鎖業務を合法的に実施した。
国際的な関係法令の内容をサプライチェーンAuditにて運用指導した。
CSR(企業の社会的責任)導入教育を実施した。
各種講演、教育セミナー、業界紙に国際化多様化への対応について記事の掲載など

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