医薬品品質システム(PQS)の実践
実効性の伴うPQSを構築し、維持するために具体的に何が必要であるかを解説する講座である。
キーワード：レギュレーション（製造）、GMP（医薬品）、PIC/S、バリデーション、レギュレーション
開催日程：終了/次回開催待ち
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
講師：医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇 氏
■講座のポイント
医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。このため、適正品質の医薬品を継続して提供するための医薬品品質システム（PQS）を構築・維持・改善することが要請されている。
にも拘らず、医薬品企業で不祥事が発生している。一部の企業であろうが、構築されたPQSは形骸化したものであったということである。
PQSとはQuality culture（企業風土）を示すものであり、単に形式的に「品質方針」を掲げて済むものではない。苦情件数、ロット不適率等の品質指標を継続して改善していくには、責任役員はもとより、管理者・責任者および従業員の意識改革が必須で、全員参加で品質リスクマネジメント（QRM）を実践する職場環境に刷新することが必要である。
実効性の伴うPQSを構築し、維持するために具体的に何が必要であるかを解説する講座である。
■受講後、習得できること
医薬品品質システムとは
不正の原因
責任役員の責務
サイトQAの業務
臨まれる管理者/責任者像
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ICH Q10ガイドライン
改正薬機法
改正GMP省令と公布通知
法令遵守に関するガイドライン(薬生発第0129第5号)
医薬品の適切な製造管理等の徹底について(薬生監麻発1211第１号)
PIC/S GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT & INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
■講演中のキーワード
品質方針、品質目標、品質計画
重要業績指標(KPI)
知識管理
Quality culture
■講演プログラム
1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの進化
1.1 現実は「VUCAの世界」、行政に頼らず、自らが考えないと…
1.2 VUCAの世界にはOODAループ思考が必要
1.3 品質リスクマネジメント(QRM)手法はOODAループ
1.4 「リスク」とは
1.5 QRMにツールは必須でない
2 不正の原因と行政の対応
2.1 K化工/N医工の製造実態から学ぶ
2.2 後発薬企業で品質不正が続く原因は
2.3 行政は変更管理(チェンジマネジメント)の支援へ
2.4 総括製造販売責任者の権限に問題があった
2.5 製造管理者の責任が重くなった
3 上級経営陣に求められること
3.1 責任役員とは
3.2 責任役員の責務
3.3 問題はマネジメントレビューの実効性
3.4 経営陣が現物、現場、現実を見ない企業体質では
3.5 データの信頼性と経営者の責務
4 不適切なQuality cultureと適切なQuality culture
4.1 GMPが求めるは「医薬品品質システム(PQS)」とは
4.2 製造物責任法（ＰＬ法）にも目配せがいる
4.3 PQS＝ Quality Cultureと理解する
4.4 そもそも「Quality Culture」とは
4.5 Quality Cultureは「品質指標」と「職員の笑顔」に現れる
4.6 不適切なQuality Cultureの例
4.7 健全なQuality Cultureの例
5 管理者・責任者に求められること
5.1 管理者・責任者の仕事
5.2 できる管理者・責任者は
6 サイトQAに求められること
6.1 そもそもQAとは
6.2 サイトQAの業務
6.3 曖昧な指図では適切な出荷判定のための記録は残らない
6.4 ルールベースの自己点検からリスクベースの自己点検へ
6.5 苦情対応の適切性も確認
6.6 生データそのものの信頼性は大丈夫?
7 従業員に求められること
7.1 誰がリスクを知っている?
7.2 リスクマネジメントスキルの醸成＝知識管理
7.3 法規の要請する教育訓練は最低要件
7.4 あるべき教育訓練
7.5 職員には3つの習得が重要
7.6 知恵を育む一助となる情報の横展開
7.7 知識・経験不足では「知恵」がでない
7.8 議論の場を持つ
7.9 「逸脱」と「異常」は違う
7.10 「異常」を常態化させないのが重要
医薬品GMP教育支援センター 代表
ハイサム技研 顧問
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員
高木肇氏
■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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登録：2023/08/31
