Tentang Farmasi Oral
Ada banyak sediaan oral yang diminum, dengan jenis yang representatif termasuk tablet, kapsul, granul, dan serbuk. Tablet, khususnya, dapat hadir dalam bentuk seperti tablet tanpa salut, tablet salut film, dan tablet salut gula. Kemasan primer, yang bersentuhan langsung dengan obat, berfungsi untuk menjaga mutu obat dan memastikan kenyamanan pengguna. Kemasan primer ini meliputi kemasan blister PTP (Press Through Package), kemasan strip, kemasan sachet, kemasan stik, dan kemasan botol. Produk kemasan primer selanjutnya dibungkus dengan satu atau beberapa lapisan film atau kertas, dengan label yang diwajibkan oleh peraturan (seperti nomor bets, tanggal kedaluwarsa, kode batang GS1, dll.) untuk menjaga mutu produk selama transportasi dan mencegah kesalahan serta memastikan kenyamanan selama penggunaan.
Contoh Proses Manufaktur untuk Farmasi Oral
Diagram berikut menggambarkan bagan alur proses untuk produk kemasan blister tablet berlapis film sebagai contoh formulasi oral.
Contoh Bagan Alur Proses: Kemasan Blister Tablet Berlapis Film
- Proses penyiapan dan pengemasan primer dilakukan di ruang bersih dimana suhu, kelembapan, dan partikel dikontrol untuk mencegah kontaminasi mikroba dan benda asing ke dalam produk.
- Selama proses penyiapan, bahan baku dan produk antara untuk setiap bets ditangani menggunakan wadah di antara berbagai tahap proses.
- Tablet diukir atau dicetak dengan nama produk atau informasi lainnya. Setelah diperiksa secara visual, sampel diambil untuk pengujian mutu.
- Lot yang lulus uji mutu dilanjutkan ke pengemasan PTP primer dan pengemasan sekunder sebagai pengemasan bantal, pengemasan karton, pencetakan & inspeksi, dan pengemasan kardus. Tidak seperti proses penyiapan, di mana di antara setiap tahap memerlukan penanganan manual, proses pengemasan biasanya sepenuhnya otomatis. Lot yang lulus uji mutu akhir dikirimkan.
Poin-Poin Utama Peralatan Manufaktur Farmasi Oral
Penanganan Farmasi Berpotensi Tinggi
Dengan meningkatnya farmasi berpotensi tinggi seperti obat antikanker, kinerja penahanan menggunakan isolator dan katup terpisah diperlukan untuk penanganan peralatan, khususnya bahan baku bubuk dispersif, dari perspektif mutu produk dan keselamatan operator.
Manufaktur Bets dan Integrasi Peralatan
Dalam proses persiapan, setiap bets ditangani menggunakan wadah (dengan desain yang berbeda untuk bubuk dan tablet). Hal ini memerlukan pertimbangan desain untuk integrasi peralatan pengangkat atau pemindahan vakum ke peralatan produksi.
Desain Peralatan Persiapan yang Diperlukan untuk Penahanan
Untuk produk yang memerlukan penahanan, katup terpisah digunakan, yang memerlukan penyelarasan peralatan dengan presisi tinggi secara horizontal dan vertikal. Hal ini melibatkan pertimbangan desain yang kompleks termasuk pengoperasian wadah dan katup.
Evaluasi dan Pemilihan Peralatan Produksi
Peralatan produksi meliputi penggilingan, granulator, pengepres tablet, pelapis film, mesin pengisian kapsul, mesin sortir berat, dan mesin pengemasan, dievaluasi dan dipilih dari segi penahanan, kemampuan, metode pengambilan sampel, pengumpulan debu, pembersihan, dan berbagai sudut pandang lainnya dari produsen dalam negeri dan internasional. Mesin pencuci wadah juga diperlukan.
Diagram Alur Mekanis
Dengan mempertimbangkan faktor-faktor ini, diagram alur mekanis dibuat dan ditinjau bersama klien selama fase desain.
Manufaktur Berkelanjutan
Sebagai pengganti metode bets konvensional menggunakan wadah, peralatan manufaktur berkelanjutan secara otomatis mentransfer bahan baku dan zat antara antar proses baru-baru ini dikembangkan. Teknologi seperti Teknologi Analitik Proses (PAT) inline, online, dan at-line menggunakan sensor NIR atau spektroskopi Raman memastikan pemantauan mutu produk secara langsung, yang menawarkan potensi untuk pengujian pelepasan waktu nyata (RTRT).
Pengukiran dan Pencetakan Tablet
Tablet digunakan untuk diukir selama pembuatan tablet untuk identifikasi. Untuk meningkatkan identifikasi, nama produk dalam katakana atau pengenal lainnya dapat dicetak langsung ke tablet menggunakan pencetakan tinta atau laser, dengan banyak pilihan yang tersedia dari berbagai produsen untuk memenuhi kebutuhan spesifik.
Pencegahan Kesalahan Medis dan Ketertelusuran
Untuk mencegah kesalahan medis dari pencampuran obat dan memastikan ketertelusuran, pelabelan kode batang telah diamanatkan dalam proses pengemasan, yang memerlukan peralatan pencetakan dan inspeksi. Untuk ekspor, kepatuhan terhadap serialisasi dan peraturan lain dari negara target juga diperlukan.
Teknologi Anti-Pemalsuan
Farmasi berbiaya tinggi, terutama untuk ekspor, menggunakan berbagai teknologi anti-pemalsuan dalam bahan pelabelan.
Langkah-Langkah Pencegahan Kontaminasi
Untuk mencegah kontaminasi silang dari berbagai produk, ruang produksi harus dibagi zona dan ditata untuk memfasilitasi pembersihan jalur di awal dan akhir produksi. Seiring bertambahnya peralatan inspeksi, jumlah barang yang ditolak meningkat. Meminimalkan hasil positif palsu dan merencanakan ruang yang memadai untuk menangani barang yang ditolak sangat penting untuk mengurangi risiko kontaminasi. Area pencucian bersama untuk membersihkan ulang wadah dan pertimbangan untuk pemeriksaan sisa dalam kaleng produk selama pengangkutan juga penting.
Keunggulan CM Plus
①Keahlian Teknik + Metode MK
Metode MK adalah sistem manajemen proyek yang memadukan perspektif klien dengan desainer untuk mengoperasikan dan mengelola proyek secara transparan, memastikan keberhasilan dari aspek QCD (Mutu, Biaya, Pengiriman) + EHS (Lingkungan, Kesehatan, Keselamatan). Para profesional, termasuk Manajer Konstruksi yang memiliki spesialisasi dalam manajemen, bekerja atas nama klien.
Di CM Plus, kami melakukan keahlian teknik (desain) secara internal. Kami memiliki ahli teknik yang berpengalaman dalam proses manufaktur, peralatan dan fasilitas, konstruksi, dan fasilitas pendukung manufaktur (seperti sistem kelistrikan, HVAC, dan utilitas). Hal ini memungkinkan kami untuk mengawasi seluruh fasilitas dari tahap perencanaan awal, sehingga memungkinkan pembangunan fasilitas tata letak yang terintegrasi dan kohesif.
②Koordinasi Komprehensif Peralatan Produksi dan Fasilitas Bangunan
Dengan fokus pada perancangan dari perspektif proses produksi, kami mengeksekusi perancangan yang dimulai dari aspek internal seperti membangun lini peralatan produksi, tata letak, dan alur/logistik internal, yang mengarah pada penciptaan pabrik API (Bahan Baku Aktif Obat) yang selaras dengan sistem produksi. Perencanaan kami juga mencakup aspek-aspek tak berwujud dari sistem produksi.
Tim kami terdiri dari manajer proyek dan ahli teknik profesional yang berpengalaman dalam pembangunan pabrik di berbagai bidang. Hal ini memungkinkan kami untuk mengelola jadwal proyek secara menyeluruh, tidak hanya mencakup pembangunan dan fasilitas pendukung produksi tetapi juga memberikan dukungan untuk pengadaan, manajemen produksi, dan koordinasi rencana pengiriman peralatan produksi.
Layanan yang disediakan oleh CM Plus
Konsep Bisnis
Kami mendengarkan kebutuhan klien dan membuat hasil akhir seperti daftar peralatan utama, PFD (Diagram Alur Proses), dan tata letak konseptual untuk memvisualisasikan citra investasi. Berdasarkan hasil akhir yang dibuat, kami menghitung perkiraan jumlah investasi untuk mendukung keputusan investasi (Studi Kelayakan, F/S).
Desain Konseptual
Dalam fase perencanaan dasar (desain konsep), kami menyusun kebutuhan dan permintaan klien melalui diskusi dan mendokumentasikannya sebagai Ringkasan Kebutuhan Pengguna (URB). Kami juga menghitung perkiraan biaya proyek berdasarkan isi URB.
Desain Dasar
Dalam fase desain dasar, berdasarkan isi URB, kami membuat gambar dan spesifikasi yang diperlukan untuk permintaan yang efektif. Secara khusus, dalam desain proses, kami menghasilkan PFD, P&ID (Diagram Perpipaan dan Instrumentasi), lembar data, jadwal waktu (OTS), dan spesifikasi peralatan yang diperlukan untuk desain pabrik. Kami juga menyusun peraturan dan standar yang terkait dengan desain dan konstruksi fasilitas, aplikasi pemerintah, dan kondisi lingkungan, mendukung penyusunan jadwal induk proyek dan rencana pelaksanaan keseluruhan, serta membantu persiapan dan dukungan untuk koordinasi awal dengan lembaga pemerintah dan penyedia utilitas terkait.
Pengadaan
Pada tahap pengadaan, untuk membangun sistem pelaksanaan optimal yang disesuaikan dengan karakteristik proyek, kami mempelajari divisi pesanan dan layanan serta menyiapkan spesifikasi permintaan dan spesifikasi pengadaan berdasarkan pertimbangan ini. Kami kemudian meminta penawaran dari perusahaan konstruksi. Kami mendukung klien dalam memilih perusahaan konstruksi dengan melakukan evaluasi teknis dan penilaian penawaran pada proposal yang diajukan oleh perusahaan konstruksi dan merangkumnya dalam sebuah laporan.
Desain Detail/ Manajemen Produksi
Pada tahap desain detail dan manajemen manufaktur, kami melakukan pengawasan desain untuk memastikan perusahaan konstruksi dan pemasok peralatan produksi mencerminkan URB, dokumen desain dasar, dan berbagai peraturan dalam desain mereka dan bahwa kemajuan sesuai jadwal.
Tahap Konstruksi dan Instalasi
Pada tahap konstruksi dan instalasi, kami melakukan pengawasan konstruksi untuk memastikan bahwa perusahaan konstruksi mencerminkan URB, SKP, dokumen desain terperinci, dan berbagai peraturan dalam pekerjaan mereka, serta mengelola mutu fasilitas dan peralatan. Selain itu, seorang manajer konstruksi akan berada di lokasi untuk mengelola status konstruksi, kemajuan, dan perubahan dari sudut pandang klien.
Operasi uji coba
Untuk melaksanakan kualifikasi yang bermutu tinggi dan efisien, kami menyediakan layanan yang sesuai dengan kebutuhan klien, mengurangi beban mereka dengan mendukung pembuatan rencana induk validasi dan penilaian risiko dari tahap perencanaan dan membuat protokol untuk Kualifikasi (KD, KI, KO, KK), serta mendukung tahap pelaksanaan.
Operasi Fasilitas
Proyek Terkait
Konten Terkait
Informasi Berguna
Silakan rujuk artikel di situs penyebaran informasi kami, “Platform GMP,” yang dioperasikan oleh perusahaan kami.
“Cara Membangun Pabrik Farmasi”
Mengumpulkan keahlian untuk keberhasilan pelaksanaan proyek pembangunan pabrik farmasi. Dari penataan proyek dan perencanaan dasar hingga desain dasar dan terperinci, konstruksi, dan validasi, kami memberikan penjelasan terperinci dan poin-poin penting untuk setiap langkah proses.
