Kế hoạch Cơ bản (Thiết kế Ý tưởng) trong xây dựng nhà máy
Khi ý tưởng kinh doanh đã được củng cố, bước tiếp theo là chuyển sang giai đoạn lập kế hoạch cơ bản. Trong giai đoạn này, phương án tổng thể cho nhà máy được thiết kế. Bên cạnh các yêu cầu cơ bản đã được nêu trong ý tưởng kinh doanh, khái niệm nhà máy, danh sách các quy định liên quan và quy tắc nội bộ của công ty cũng được sử dụng làm cơ sở để xác định sản lượng sản xuất, các loại sản phẩm và các chi tiết khác. Thông tin này sau đó được sử dụng để thiết kế quy trình sản xuất, sơ đồ bố trí và mặt bằng nhà xưởng. Vào cuối giai đoạn lập kế hoạch cơ bản, một cuộc đánh giá thiết kế sẽ được thực hiện với sự tham gia của tất cả các bên liên quan để đảm bảo rằng các tài liệu thiết kế đã tạo ra đáp ứng các yêu cầu cơ bản.
Quy trình Kế hoạch cơ bản (Thiết kế Ý tưởng)
Soạn thảo các ý tưởng và Quy định liên quan
Xác nhận ý tưởng và xem xét các quy định..
Xác minh tính nhất quán giữa kế hoạch trung/dài hạn và ý tưởng nhà máy.
Liệt kê các quy định có liên quan và Xác nhận các yêu cầu cụ thể cho từng quy định.
Liệt kê các tiêu chuẩn nội bộ áp dụng và xác nhận các yêu cầu cụ thể cho từng tiêu chuẩn.
Xác nhận các điều kiện liên quan đến sản xuất
Thiết lập cụ thể các điều kiện liên quan đến sản xuất và xây dựng quy trình sản xuất.
Làm rõ các điều kiện liên quan đến sản xuất như: sản lượng, loại sản phẩm, phương pháp sản xuất, kế hoạch vận hành, kế hoạch nhân sự và kế hoạch logistics.
Về phương pháp sản xuất (quy trình sản xuất), tạo Sơ đồ Quy trình sản xuất (PFD) cho nhà máy sản xuất API và Sơ đồ Quy trình Vật liệu (MFD) cho nhà máy bào chế.
Xác nhận Mặt bằng Nhà máy
Cụ thể hóa bố trí nhà máy dựa trên quy trình sản xuất.
Dựa vào PFD hoặc MFD, tạo sơ đồ bố trí khu vực sản xuất.
Xem xét dòng di chuyển của nhân sự và vật liệu, cũng như các vùng sạch, và tạo sơ đồ mối quan hệ chức năng giữa các khu vực sản xuất với các khu vực cần thiết trong nhà máy như: phòng thay đồ, phòng chuẩn bị, phòng điều khiển, phòng máy và hành lang.
Phác thảo sơ bộ sơ đồ mặt bằng tổng thể nhà máy nhằm tối đa hóa tiềm năng của khu đất dự kiến xây dựng.
Tạo sơ đồ mặt bằng và bản vẽ xây dựng (mặt bằng tầng, mặt đứng và mặt cắt) có thể đồng thời đáp ứng ba yếu tố quy hoạch nêu trên.
Xem xét các đề xuất đã tạo theo góc độ chi phí và rủi ro, sau đó tinh chỉnh chúng.
Ước tính Chi phí Xây dựng và Điều chỉnh Tiến độ
Trước khi chuyển sang giai đoạn thiết kế chi tiết, cần ước tính chi phí xây dựng để đánh giá khả năng triển khai tiếp theo. Tính toán có thể dựa trên đơn giá diện tích theo từng cấp sạch từ các dự án tương tự và tổng diện tích sàn tương ứng với từng cấp sạch.Về tiến độ thi công, cần xác minh các chi tiết cụ thể hơn và lên kế hoạch theo từng giai đoạn từ 2–3 tháng.
Đánh giá Thiết kế
Tiến hành đánh giá thiết kế và điều chỉnh lần cuối.
Tổ chức cuộc họp với các bên liên quan để đánh giá thiết kế được tạo ra trong giai đoạn lập kế hoạch cơ bản từ nhiều góc độ khác nhau.
Trong các bước lập kế hoạch cơ bản (thiết kế khái niệm), khung tổng thể cho việc xây dựng nhà máy được định hình. Ở giai đoạn này, điều quan trọng là: Tổ chức hợp lý đường đi của congười và vật liệu; xác nhận các chức năng cơ bản của nhà máy; đảm bảo thiết kế tuân thủ các quy định và hướng dẫn liên quan.
Chìa khóa dẫn đến thành công
Cơ Cấu Nhóm Dự Án ~ Kỹ Năng Chuyên Môn và Điều Phối Tổng Thể~
Một nhà máy bao gồm nhiều lĩnh vực khác nhau, từ thiết bị sản xuất đến cơ sở hạ tầng xây dựng, từ kiểm soát chất lượng đến quản lý an toàn. Do đó, cần phải thúc đẩy dự án bằng cách huy động kinh nghiệm và kiến thức từ nhiều chuyên gia khác nhau. Đồng thời, việc tổ chức các chuyên gia này thành một nhóm dự án và chủ động hướng đến tối ưu hóa tổng thể của dự án – thay vì chỉ tập trung vào từng lĩnh vực riêng lẻ – là điều hết sức cần thiết. Điều này cũng là một phép thử rõ ràng đối với năng lực của người điều phối dự án.
Chia sẻ nhận thức của thành viên ~ Sử dụng Tóm tắt yêu cầu của người dùng (UR) ~
Xây dựng nhà máy là một khoản đầu tư lớn, thường dẫn đến xung đột ý kiến giữa các bên liên quan ở những vị trí khác nhau, kéo theo nhiều cuộc thảo luận. Trong quá trình này, việc ghi lại và chia sẻ các yêu cầu cốt lõi của người sử dụng (User Requirements – UR) là điều hết sức quan trọng nhằm giảm thiểu sự khác biệt trong cách hiểu giữa các thành viên trong nhóm..
Hơn nữa, trong các Nhà máy Dược phẩm…Nhận thức về GMP
Các yêu cầu của GMP cần được đưa vào giai đoạn lập kế hoạch cơ bản. Cần xác nhận kỹ lưỡng các yêu cầu này ở giai đoạn này để tránh phải thiết kế lại trong giai đoạn Đánh giá Thiết kế (DQ).
-
Vui lòng tham khảo mục này để biết các hoạt động Đánh giá và Thẩm định
Tại CM Plus…
Hỗ trợ Quản lý Cuộc họp Khách hàng
Các Quản lý Dự án (PMr) giàu kinh nghiệm hỗ trợ khách hàng trong việc điều hành các cuộc họp. Bằng cách trình bày rõ ràng lịch trình và danh sách các sản phẩm bàn giao (deliverables) từ trước, chúng tôi thúc đẩy việc lập kế hoạch cơ bản theo đúng tiến độ đã định. CM Plus cung cấp các ý kiến và tư vấn từ góc độ của một bên thứ ba chuyên môn, có thể được sử dụng để điều phối quan điểm giữa các bên liên quan nội bộ và thúc đẩy dự án tiến triển hiệu quả.
“Soạn thảo Tóm tắt yêu cầu của người dùng (UR)
Chúng tôi xây dựng tài liệu với cấu trúc mục lục phù hợp với nhà máy của khách hàng và ghi chép lại các yêu cầu một cách có hệ thống. Bằng cách hợp nhất các yêu cầu vào một tài liệu tổng hợp duy nhất, không chỉ đơn thuần là ghi lại quá trình thiết kế trong biên bản cuộc họp, mà còn cung cấp một cái nhìn toàn diện về mối liên kết giữa các yêu cầu dự án, các giả định và các sản phẩm bàn giao thiết kế cuối cùng.
Trong các Nhà máy Dược phẩm…Đánh giá tuân thủ GMP
Là một phần của quá trình kiểm tra thiết kế, chúng tôi đánh giá và ghi lại xem các yêu cầu cơ bản như dòng chảy trong đường ống, khu vực sạch trong nhà máy có đáp ứng các tiêu chuẩn GMP hay không. Chúng tôi sử dụng danh sách đánh giá phù hợp dựa trên các yêu cầu GMP mới nhất để đưa ra nhận định của mình.
UR là gì
UR là viết tắt của Yêu cầu của người dùng (hoặc Tóm tắt yêu cầu của người dùng). Trong các ấn phẩm của ISPE (Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế), UR được định nghĩa là “các yêu cầu đối với cơ sở vật chất và thiết bị liên quan đến các sản phẩm được sản xuất, số lượng sản xuất (số lượng chế biến) và các điều kiện của chúng.” (C&Q).
URS là gì
URS là viết tắt của User Requirement Specification (Đặc tả yêu cầu của người dùng). Trong nhiều ấn phẩm của ISPE, nó được định nghĩa theo các biểu thức như sau:
- “Một tài liệu mô tả các yêu cầu đối với cơ sở sản xuất sản phẩm, lượng xử lý cần thiết và các điều kiện môi trường để sản xuất sản phẩm.” (TT2)
- “Mô tả các yêu cầu đối với cơ sở vật chất/trang thiết bị liên quan đến sản phẩm sẽ được sản xuất, sản lượng (lượng xử lý), và các điều kiện liên quan.” (C&Q – Nước và Hơi)
Nói cách khác, URS là yêu cầu của người dùng (UR) được mở rộng thành các thông số kỹ thuật cần thiết cho việc thiết kế, chế tạo và xây dựng cơ sở, hệ thống hoặc thiết bị. Tại CM Plus, chúng tôi tin rằng điều cần thiết là kỹ sư thiết kế phải sử dụng mọi phương tiện để hiểu UR từ người dùng, có thể thay đổi theo nhiều hình thức khác nhau tùy theo người dùng và phản ánh điều đó trong các mục URS.
Các giai đoạn khác
Nội dung liên quan
Thông tin hữu ích
Xin vui lòng tham khảo thêm các bài viết trên trang thông tin của chúng tôi – “GMP Platform.” Mặc dù tiêu đề có đề cập đến “Xây dựng Nhà máy Dược phẩm,” nhưng nội dung thực tế có thể áp dụng cho việc xây dựng nhà máy trong nhiều ngành công nghiệp khác, không chỉ giới hạn ở lĩnh vực dược phẩm.
“Cách xây dựng nhà máy dược phẩm”
Tích hợp kiến thức chuyên môn để đảm bảo thành công cho các dự án xây dựng nhà máy dược phẩm. Nội dung cung cấp các giải thích chi tiết và những điểm mấu chốt cho từng bước, từ lập kế hoạch tổng thể dự án (tức là xây dựng khung dự án) cho đến lập kế hoạch cơ bản và thiết kế cơ bản.
““Quản lý dự án của chủ đầu tư trong xây dựng cơ sở dược phẩm,ấn bản thứ 2”
Phần thứ năm trong loạt bài về quản lý dự án xây dựng của chủ đầu tư. Lập kế hoạch cơ bản (hay thiết kế ý tưởng) là gì??
