Các cơ sở sản xuất dược phẩm phân tử lớn bao gồm các khu vực dành cho hoạt động tái tổ hợp gen và xây dựng ngân hàng tế bào chính, khu vực nuôi cấy và tinh chế, và khu vực pha chế. Mỗi khu vực phải duy trì môi trường sạch sẽ để ngăn ngừa ô nhiễm tế bào. Các cơ sở cũng phải giải quyết vấn đề quản lý trang phục cho nhân viên, ra vào, xử lý vật liệu và các chất nguy hiểm. Trong khu vực sản xuất, phải lắp đặt các thiết bị như băng ghế sạch, tủ an toàn, máy ấp, máy ly tâm, thiết bị nuôi cấy tế bào, thùng chứa nitơ lỏng và thiết bị khử trùng.

Khi quá trình phát triển tiến triển từ khám phá thuốc đến thử nghiệm lâm sàng và thương mại hóa, quá trình mở rộng quy mô chuyển từ cốc thủy tinh sang phòng thí nghiệm (đôi khi được gọi chung là phòng thí nghiệm kilo), đến thí điểm, ra mắt và cuối cùng là quy mô thương mại. Đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả sản xuất trong quá trình mở rộng quy mô này là rất quan trọng. Việc mở rộng quy mô từ quy mô phòng thí nghiệm sang quy mô sản xuất không chỉ được giải quyết bằng cách tăng thể tích hoặc thời gian trong lò phản ứng. Mặc dù có những cách tiếp cận cơ bản để thiết lập thông số và công thức tính toán, nhưng năng suất mong đợi thường không đạt được. Do đó, cần phải thử nghiệm và sai sót trong các thí nghiệm mở rộng quy mô (phát triển quy trình). Mặc dù điều này phổ biến đối với cả API phân tử nhỏ được sản xuất bằng tổng hợp hóa học và API phân tử lớn liên quan đến nuôi cấy tế bào, nhưng nó tinh tế hơn đối với API phân tử lớn. Sau khi đánh giá tại các nhà máy thí điểm, thiết bị sản xuất thương mại được chế tạo và phải phản ánh đầy đủ các yêu cầu từ quá trình phát triển quy trình.

Đối với API nuôi cấy, quy trình sản xuất được chia thành quy trình nuôi cấy (ngược dòng) và quy trình tinh chế (xuôi dòng). Quy trình nuôi cấy diễn ra trong vài ngày đến khoảng một tháng trong một thiết bị duy nhất (lò phản ứng sinh học), trong khi quy trình tinh chế thường vận hành từng thiết bị trong một ngày. Để tăng hiệu quả hoạt động và tránh các thông số kỹ thuật thiết kế quá mức, quy trình nuôi cấy thường liên quan đến nhiều hệ thống cho mỗi hệ thống tinh chế. Thiết kế và vận hành thiết bị tối ưu đòi hỏi một lịch trình hoạt động bao gồm thời gian tái tạo và cân bằng cột và C/SIP.

Hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) và khử trùng tại chỗ (SIP) làm sạch và khử trùng thiết bị sản xuất mà không cần tháo rời hoặc di dời. CIP sử dụng nước hoặc dung dịch vệ sinh có chứa axit, bazơ hoặc chất hoạt động bề mặt để làm sạch bề mặt bên trong của thiết bị và đường ống. Điều cần thiết là phải phun dung dịch vệ sinh và nước rửa lên tất cả các bề mặt và loại bỏ cặn bẩn bằng cách sử dụng các quả cầu phun. Việc vệ sinh đường ống bên trong đảm bảo hiệu suất vệ sinh được duy trì bằng cách đảm bảo lưu lượng và loại bỏ các khoảng không gian chết. SIP khử trùng bên trong thiết bị và đường ống bằng cách làm nóng hệ thống bằng hơi nước bão hòa (hơi tinh khiết) có nguồn gốc từ nước tinh khiết. Mặc dù C/SIP cung cấp khả năng vệ sinh và khử trùng có thể tái tạo so với việc tháo rời thiết bị, nhưng nó làm phức tạp hệ thống và tăng chi phí ban đầu.

Do yêu cầu cao về độ sạch và tiệt trùng trong dược phẩm sinh học và vắc-xin, công nghệ dùng một lần, tránh nhu cầu vệ sinh và tiệt trùng, có hiệu quả đối với sản xuất giai đoạn đầu và sản xuất nhiều sản phẩm. Công nghệ dùng một lần, từ thiết bị trộn đơn giản đến thiết bị nuôi cấy và máy khuấy, có sẵn rộng rãi. Các bộ phận dùng một lần, chẳng hạn như bộ phận nuôi cấy, tinh chế, điều chỉnh môi trường, điều chỉnh độ pH, bất hoạt, lọc và đầu nối, có thể được kết hợp để tạo ra các quy trình hoàn toàn tự động. Tuy nhiên, cần có không gian lưu trữ lớn hơn. Cần tiến hành đánh giá rủi ro kỹ lưỡng về tính vô trùng, khả năng chiết xuất, tính toàn vẹn và phương pháp kết nối giữa các quy trình của thiết bị dùng một lần. Tuy nhiên, nó đơn giản hóa và làm cho việc chế tạo thiết bị sản xuất linh hoạt hơn bằng cách loại bỏ thiết bị liên quan đến vệ sinh và tiệt trùng.

Sản xuất liên tục các API sinh học bao gồm nuôi cấy liên tục (nuôi cấy tưới máu) với việc liên tục nạp môi trường và thu hoạch chất lỏng nuôi cấy, cùng với quá trình tinh chế liên tục bằng nhiều cột quy mô nhỏ thực hiện đồng thời quá trình nạp, rửa và thu hồi. Sản xuất liên tục hứa hẹn rút ngắn thời gian phát triển do loại bỏ việc mở rộng quy mô, thu nhỏ thiết bị và giảm không gian cơ sở. Các cơ quan quản lý như ICH và các cơ quan khác đang thúc đẩy việc áp dụng. Tuy nhiên, so với sản xuất theo lô, cần cân nhắc các chiến lược kiểm soát (Trạng thái kiểm soát) và định nghĩa lô.