“Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS)” là gì theo Yêu cầu của Phụ lục 1 về GMP của EU và GMP PIC/S đã Sửa đổi?
Năm 2022, cả Phụ lục 1 về GMP của EU (ngày 25 tháng 8 năm 2022) và Phụ lục 1 về GMP của PIC/S (ngày 9 tháng 9 năm 2022) đều đã được sửa đổi, dẫn đến những thay đổi đáng kể so với Phụ lục 1 trước đó. Trong số những điểm chính của các bản sửa đổi, “Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS)” được yêu cầu trong nhiều phần khác nhau, khiến việc xây dựng CCS trở thành chủ đề quan trọng trong Phụ lục 1 đã sửa đổi.
CCS là gì? (Trích từ PIC/S GMP Phụ lục 1 Thuật ngữ)
Phụ lục 1 Thuật ngữ
HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT CHO CÁC SẢN PHẨM THUỐC PHỤ LỤC (PE 009-17)
Phụ lục 1 Thuật ngữ
Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS) – Một bộ kiểm soát được lập kế hoạch đối với vi sinh vật, nội độc tố/chất gây sốt và tiểu phân, có nguồn gốc từ sự hiểu biết hiện tại về sản phẩm và quy trình, đảm bảo hiệu suất quy trình và chất lượng sản phẩm. Các biện pháp kiểm soát có thể bao gồm các thông số và thuộc tính liên quan đến hoạt chất, tá dược và nguyên liệu và thành phần của sản phẩm thuốc, điều kiện vận hành của cơ sở và thiết bị, kiểm soát trong quá trình, thông số kỹ thuật của thành phẩm và các phương pháp liên quan cũng như tần suất giám sát và kiểm soát.
Các yếu tố cần xem xét trong “Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS)”
Việc phát triển CCS đòi hỏi kiến thức chi tiết về kỹ thuật và quy trình. Các nguồn ô nhiễm tiềm ẩn bao gồm ô nhiễm vi khuẩn, mảnh vụn tế bào (như chất gây sốt và nội độc tố) và vật thể dạng hạt (như thủy tinh, các hạt hữu hình và vô hình khác). Phụ lục 1 đã sửa đổi yêu cầu các thành phần được xem xét trong CCS bao gồm ít nhất các thành phần sau (Phụ lục 1 2.5):
- 1.Thiết kế nhà máy và quy trình (bao gồm tài liệu liên quan)
- 2. Cơ sở và thiết bị
- 3.Nhân sự
- 4.Tiện ích
- 5.Quản lý nguyên liệu (bao gồm kiểm soát trong quá trình)
- 6.Thùng chứa và nắp đậy sản phẩm
- 7.Phê duyệt của nhà cung cấp (bao gồm nhà cung cấp các thành phần chính, nhà cung cấp dịch vụ khử trùng cho các bộ phận và hệ thống sử dụng một lần và các nhà cung cấp dịch vụ quan trọng khác)
- 8.Các hoạt động gia công bên ngoài (như dịch vụ khử trùng theo hợp đồng) và quản lý tính khả dụng/truyền đạt thông tin quan trọng giữa các bên
- 9.Đánh giá rủi ro quy trình
- 10.Thẩm định quy trình
- 11.Thẩm định quy trình khử trùng
- 12.Bảo trì phòng ngừa (bảo trì thiết bị, tiện ích và cơ sở theo tiêu chuẩn đảm bảo không có rủi ro ô nhiễm bổ sung, cả theo kế hoạch và không theo kế hoạch)
- 13.Vệ sinh và khử nhiễm (khử trùng)
- 14.Hệ thống giám sát (bao gồm đánh giá khả năng đưa ra các phương pháp thay thế có cơ sở khoa học để phát hiện ô nhiễm môi trường)
- 15.Cơ chế phòng ngừa (như phân tích xu hướng, điều tra chi tiết, xác định nguyên nhân gốc, hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) và yêu cầu công cụ điều tra toàn diện)
- 16.Cải tiến liên tục dựa trên thông tin thu được từ những điều trên.
Dịch vụ tư vấn Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS) của CM Plus
CM Plus cung cấp các dịch vụ hỗ trợ sau đây phù hợp với nhu cầu của khách hàng đang cân nhắc xây dựng CCS.
BƯỚC 01. Hiểu các điểm chính của xây dựng CCSHội thảo về Phụ lục 1 đã sửa đổi/Xây dựng CCS
Chúng tôi tóm tắt các thay đổi và điểm chính trong PHỤ LỤC 1 đã sửa đổi, tập trung vào các điểm của các lần sửa đổi. Chúng tôi cung cấp hướng dẫn về cách diễn giải các mô tả liên quan đến CCS và đưa ra các ví dụ về cấu trúc tài liệu CCS để giúp hình dung quá trình tạo tài liệu CCS thực tế.
BƯỚC 02. Xem xét CCS hiện tạiPhân tích GAP CCS và đề xuất phương pháp xem xét cho từng CCS
Chúng tôi tiến hành phân tích GAP và xem xét các biện pháp kiểm soát ô nhiễm hiện tại, xác định các vấn đề và đề xuất hỗ trợ cải thiện.
SBƯỚC 03. Chuẩn bị Tài liệu Cụ thểHỗ trợ Chuẩn bị Tài liệu CCS
Chúng tôi cung cấp các mẫu chuẩn cho tài liệu CCS theo Phụ lục 1 đã sửa đổi và kết hợp với phân tích trong Bước 2, chúng tôi hỗ trợ chuẩn bị các tài liệu phù hợp với nhu cầu của khách hàng.
Vui lòng Liên hệ với CM Plus
CM Plus có các chuyên gia tư vấn từ nhiều lĩnh vực khác nhau có thể tùy chỉnh các dịch vụ để đáp ứng nhu cầu của bạn. Vui lòng liên hệ với chúng tôi.
LIÊN HỆNội dung liên quan
Thông tin hữu ích
Vui lòng tham khảo trang web phổ biến thông tin “GMP Platform” của chúng tôi để biết các bài viết liên quan.
“Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS)” theo yêu cầu của Phụ lục 1 đã sửa đổi
Trích từ bài viết:
“Phụ lục 1 của Hướng dẫn GMP của EU (nội dung tương tự cũng áp dụng cho Phụ lục 1 của PIC/S) đã được sửa đổi, yêu cầu xây dựng một chiến lược toàn diện để kiểm soát ô nhiễm có tên là ‘Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS)’ ….”
Hiểu rõ mục đích từ bối cảnh của bản sửa đổi.
Bao gồm bản dịch hướng dẫn xây dựng Chiến lược kiểm soát ô nhiễm của ECA: “Cách xây dựng và lập tài liệu về Chiến lược kiểm soát ô nhiễm.”
