Pharmaceuticals and Medical Devices｜Production Facilities

CM Plus đáp ứng nhu cầu của khách hàng với trình độ chuyên môn và năng lực kỹ thuật hàng đầu trong việc xây dựng các cơ sở sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế, v.v. Từ dược phẩm vô trùng đến thành phần dược phẩm hoạt tính, y học tái tạo và thiết bị y tế, chúng tôi đã đáp ứng nhiều nhu cầu kể từ khi thành lập, từ giai đoạn lập kế hoạch kinh doanh đến giai đoạn thiết kế cơ bản, xây dựng và IQ/OQ.

Chi tiết

Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm từ dược phẩm (dược phẩm vô trùng, thuốc uống, thành phần dược phẩm hoạt tính, vắc-xin, dược phẩm sinh học, thuốc nghiên cứu và chẩn đoán) đến thiết bị y tế, y học tái tạo và liệu pháp tế bào.
Chúng tôi cũng cung cấp nhiều dịch vụ khác nhau từ các cơ sở R&D đến các thử nghiệm lâm sàng, nhà máy thí điểm và sản xuất thương mại.

Đặc điểm

Ngành dược phẩm và thiết bị y tế xử lý các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, do đó yêu cầu kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt hơn so với các sản phẩm khác. Các đặc điểm của cơ sở sản xuất bao gồm:

Tuân thủ GMP là bắt buộc (bao gồm PIC/S, cGMP, EU-GMP và các tiêu chuẩn GMP của nhiều quốc gia khác nhau).
Cần có hệ thống kiểm soát môi trường tiên tiến (quản lý độ sạch, quản lý nhiệt độ và độ ẩm, quản lý áp suất phòng, quản lý nước dùng trong dược phẩm, v.v.).
Có thể yêu cầu quản lý rủi ro nâng cao (nguy cơ hóa học, nguy cơ sinh học), quản lý vật liệu nguy hiểm và quản lý chất độc/chất gây nghiện.
Do thiết bị sản xuất và cơ sở kiến trúc cần hoạt động như một khối thống nhất, nên phát sinh sự tích hợp phức tạp giữa các thành phần này.
Cần thực hiện vận hành thử và thẩm định phù hợp (C&Q) dựa trên phân tích rủi ro chính xác.

Chìa khóa thành công

Làm Thế Nào Để Đảm Bảo Thành Công Cho Các Dự Án Xây Dựng Trong Ngành Dược Phẩm Và Thiết Bị Y Tế:

Ngay từ giai đoạn lập kế hoạch ban đầu, cần tiến hành một cách có ý thức, đảm bảo việc tuân thủ GMP và thẩm định tại từng bước thông qua việc xác định chính xác các thông số kỹ thuật.
Thực hiện thiết kế kiến trúc và thiết bị một cách phù hợp để kiểm soát môi trường và quản lý các nguy cơ, đảm bảo các lộ trình di chuyển và kế hoạch cách ly chính xác.
Đảm bảo sự phối hợp chặt chẽ giữa thiết bị sản xuất và hệ thống kiến trúc/xây dựng.

Tại CM Plus…

Chúng tôi bắt đầu Chạy thử & Đánh giá (C&Q) Ngay từ giai đoạn thiết kế cơ bản, chúng tôi đảm bảo tuân thủ chất lượng, bao gồm cả tiêu chuẩn GMP. Hãy tin tưởng giao cho chúng tôi việc quản lý thẩm định./li>
Với kinh nghiệm phong phú và kiến thức chuyên môn sâu rộng, chúng tôi đưa ra và đề xuất phương án tối ưu nhất cho khách hàng.
Bằng cách phối hợp tích hợp chi tiết giữa thiết bị sản xuất và hệ thống kiến trúc/xây dựng ngay từ giai đoạn bản vẽ, chúng tôi giảm thiểu tối đa việc làm lại tại công trường.
Chúng tôi lập kế hoạch và quản lý tiến độ tổng thể của dự án, bao gồm cả thiết kế và quản lý chế tạo thiết bị sản xuất cũng như điều phối kế hoạch giao hàng.