CM Plus menanggapi kebutuhan klien dengan keahlian dan kemampuan teknis tingkat atas dalam pembangunan fasilitas produksi di bidang farmasi, alat kesehatan, dan banyak lagi. Dari farmasi steril hingga bahan baku aktif obat, pengobatan regeneratif, dan alat kesehatan, kami telah memenuhi berbagai kebutuhan sejak didirikan, dari tahap perencanaan bisnis hingga desain dasar, konstruksi, dan fase KI/KO.
Kami secara fleksibel menanggapi situasi klien, tidak hanya untuk konstruksi baru, tetapi juga untuk perluasan, relokasi, renovasi sebagian, dan transfer teknologi.
Detail Sektor
Layanan kami meliputi farmasi (farmasi steril, obat oral, bahan baku aktif obat, vaksin, biofarmasi, obat investigasi, dan diagnostik) hingga alat kesehatan, pengobatan regeneratif, dan terapi sel.
Kami juga menyediakan berbagai layanan mulai dari fasilitas R&D hingga uji klinis, pabrik percontohan, dan produksi komersial.
Fitur
Sektor farmasi dan alat kesehatan menangani produk yang berdampak langsung pada kesehatan manusia, sehingga memerlukan kontrol mutu yang lebih ketat daripada produk lainnya. Karakteristik fasilitas manufaktur meliputi:
- Kepatuhan terhadap GMP diperlukan (PIC/S, cGMP, EU-GMP, dan GMP dari berbagai negara).
- Diperlukan kontrol lingkungan tingkat lanjut (manajemen kebersihan, manajemen suhu dan kelembapan, manajemen tekanan ruangan, manajemen air farmasi, dll.).
- Manajemen bahaya tingkat lanjut (bahaya kimia, bahaya biologis), manajemen bahan berbahaya, dan manajemen racun/narkotika mungkin diperlukan.
- Karena peralatan produksi dan fasilitas bangunan/arsitektur perlu berfungsi sebagai unit yang kohesif, integrasi yang kompleks di antara keduanya muncul.
- Diperlukan komisioning dan kualifikasi (C&Q) yang tepat berdasarkan analisis risiko yang akurat.
Kunci Sukses
Cara Memastikan Keberhasilan Proyek Konstruksi di Sektor Farmasi dan Alat Kesehatan:
- – Sejak tahap perencanaan awal, lanjutkan dengan secara sadar menyertakan kepatuhan dan validasi GMP di setiap langkah dengan mengonfirmasi spesifikasi secara akurat.
- – Melaksanakan desain arsitektur dan peralatan yang tepat untuk mengendalikan lingkungan dan mengelola bahaya, memastikan jalur dan rencana penanggulangan yang akurat.
- – Memastikan koordinasi antara peralatan produksi dan fasilitas bangunan/arsitektur.
Di CM Plus…
- Kami memulai Komisioning & Kualifikasi (C&Q) dari tahap desain dasar untuk memastikan kepatuhan mutu, termasuk GMP. Percayakan juga manajemen validasi kepada kami.
- Dengan memanfaatkan pengalaman luas dan pengetahuan khusus kami, kami menyusun dan mengusulkan rencana optimal bagi klien kami.
- Dengan mengkoordinasikan integrasi fisik peralatan produksi dan fasilitas bangunan/arsitektur secara detail pada tahap gambar, kami meminimalkan pengerjaan ulang di lokasi konstruksi.
- Kami merencanakan dan mengelola jadwal induk proyek, termasuk manajemen desain dan fabrikasi peralatan produksi dan koordinasi rencana pengiriman.
Alur Proyek Konstruksi Fasilitas Produksi
Kami akan menjelaskan secara detail alur kerja untuk setiap fase proyek.
Konten Terkait
Informasi Berguna
Silakan rujuk artikel di situs penyebaran informasi kami, “Platform GMP,” yang dioperasikan oleh perusahaan kami.
