Mengumpulkan “pengetahuan” bersama dan menawarkan solusi
Untuk tujuan memastikan kualitas di lokasi produksi obat-obatan/alat kesehatan, kami menghimpun “pengetahuan” dari konsultan-konsultan kelas satu di tingkat internasional dan menawarkan layanan konsultasi dari sudut pandang GMDP (GMP & GDP) / QMS / urusan regulasi farmasi.
- *GMP: Praktik Manufaktur yang Baik
- *GDP: Praktik Distribusi yang Baik
- *QMS: Sistem Manajemen Mutu
Keunggulan layanan konsultasi GMDP/QMS/Pharmaceutical Regulatory Affairs dari CM Plus
Mengumpulkan “pengetahuan”, konsultan kelas satu dari berbagai bidang
CM Plus tidak hanya bekerja dengan konsultan kami sendiri, tetapi juga dengan konsultan terbaik di seluruh dunia.
Konsultan yang memiliki spesialisasi di berbagai bidang seperti manufaktur, QC, QA, urusan regulasi farmasi, dan interpretasi untuk audit obat-obatan, perangkat medis, dan produk pengobatan regeneratif akan dengan senang hati membantu Anda.
Kemampuan untuk menggabungkan keterampilan dan pengetahuan untuk menemukan solusi merupakan keunggulan CM Plus.
Daya tarik yang dapat Anda temukan di salah satu situs web informasi GMP terbesar di Jepang
CM Plus membagikan informasi regulasi terkait GMP di situs webnya yang disebut GMP Platform”. Situs web tersebut merupakan salah satu yang terbesar di Jepang dengan lebih dari 12.000 anggota yang bekerja terutama untuk industri obat-obatan dan peralatan medis.
CM Plus terus menarik “pengetahuan” terkait GMDP/QMS sepanjang waktu.
Dari audit pemasok, perbaikan sistem mutu, dukungan audit hingga pengembangan sumber daya manusia.
CM Plus memiliki sistem praktisnya sendiri untuk mendukung klien kami.
Sepanjang siklus hidup produk dan fasilitas produksi, CM Plus memberikan dukungan yang konsisten kepada klien kami dari audit pemasok, peningkatan sistem mutu, dukungan audit, dan pengembangan sumber daya manusia yang bekerja di fasilitas tersebut.
Kami sangat mendukung upaya Anda untuk membangun mutu dengan cara yang praktis.
Konsultasi oleh CM Plus
-
Layanan konsultasi GMDP untuk obat-obatan
Untuk peningkatan GMDP, dukungan audit, pendidikan dan pelatihan tentang GMDP, dukungan untuk pengendalian pemasok/pengendalian pembelian, dan dukungan untuk M&A, dll.
-
Layanan konsultasi QMS untuk perangkat medis
Peningkatan berkelanjutan dalam hal QMS, dan dukungan untuk memasuki industri perangkat medis.
-
Konsultasi Urusan Regulasi
Dari Urusan Regulasi Pengembangan, Urusan Regulasi CMC, hingga Kepatuhan Regulasi
Dari layanan konsultasi tentang strategi pengajuan regulasi, hingga dukungan untuk berbagai konsultasi dengan Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA). -
Konsultasi Validasi
Dari persiapan Rencana Induk Validasi, dukungan untuk penilaian risiko,
persiapan protokol untuk implementasi kualifikasi (DQ, IQ, OQ, PQ) hingga dukungan pelaksanaan. -
Konsultasi Pengobatan Regeneratif
Dukungan untuk pembentukan sistem mutu, dan diagnosis/pembangunan fasilitas dan peralatan untuk Produk Pengobatan Regeneratif/Produk Pemrosesan Sel.
-
Konsultasi Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)
Seminar tentang pembentukan CCS, analisis kesenjangan CCS dan usulan metode studi untuk setiap CCS, dukungan untuk persiapan dokumen CCS.
Layanan Lainnya
Manajemen Proyek Luar Negeri
- Konsultasi GMP
CM Plus mendukung audit substitusi, serta pendidikan dan pelatihan bagi staf. - Pemeliharaan Fasilitas dan Peralatan
CM Plus mendukung desain, manajemen konstruksi, pemasangan, dan validasi yang terkait dengan renovasi dan perluasan fasilitas dan peralatan.
Manajemen Proyek Lintas Batas
Dukungan Bisnis M&A
Uji tuntas fasilitas produksi merupakan faktor penting dalam menilai nilai akuisisi.
CM Plus melakukan uji tuntas yang tepat dari perspektif desain fasilitas, konstruksi, pemeliharaan, sistem operasi, dan GMDP untuk mendukung aktivitas M&A Anda.
Interpretasi
Staf multibahasa kami yang fasih dalam “Bahasa Jepang + Bahasa Inggris + α”, memberikan dukungan bisnis melalui penerjemahan, terutama di Tiongkok, Vietnam, dan Indonesia.
- Interpretasi Inspeksi
(Interpretasi untuk inspeksi di Jepang oleh otoritas asing dan inspeksi di Tiongkok, Vietnam, dan Indonesia oleh PMDA) - Interpretasi Audit Tiruan
(Jepang, Tiongkok, Vietnam, Indonesia) - Interpretasi Audit Mutu
(Interpretasi untuk audit di Jepang oleh perusahaan luar negeri dan audit di Tiongkok, Vietnam, dan Indonesia oleh perusahaan Jepang)
Dalam hal kualitas, CM Plus dapat membantu Anda jika Anda ingin:
- Menghilangkan kekhawatiran tentang potensi masalah dan risiko di Fasilitas manufaktur kami
- Menemukan mitra yang dapat bekerja sama untuk membangun/meningkatkan sistem Mutu kami secara konkret
- Mempersiapkan inspeksi regulasi
- Orang yang dapat bertindak sebagai auditor untuk fasilitas manufaktur dari produsen kontrak kami
- Mitra untuk membimbing kami melalui urusan regulasi saat memasuki industri farmasi dan alat kesehatan dari industri lain
Apa yang dapat dilakukan CM Plus melalui layanan konsultasi kami
- Dalam analisis GAP, perbedaan antara “kondisi ideal” dan “kenyataan” fasilitas Anda akan menjadi jelas. Kemudian kami akan menemukan masalah termasuk risiko tersembunyi dalam hal bangunan dan fasilitas Anda serta sistem manajemen mutu Anda dan membuat proposal untuk perbaikan.
- Kami akan membuat proposal komprehensif untuk pembangunan dan peningkatan PQS, manajemen penyimpanan bahan baku, peningkatan alur kerja fasilitas, dan peningkatan operasional di lokasi. Kekuatan kami meliputi proposal perbaikan fasilitas yang lancar, didukung oleh konsultan teknik internal kami.
- Kami dapat melakukan audit tiruan sesuai dengan rencana yang sama dengan audit yang sebenarnya dan memberikan beberapa masukan. Auditor kami memiliki pengalaman audit di Jepang/AS/Eropa atau pernah menjadi auditor di lembaga tersebut.
- Kami juga menyediakan program pelatihan auditor GMP sistematis bagi klien kami untuk perusahaan farmasi Jepang. Anda juga dapat menggunakan konsultan kami yang berpengalaman sebagai auditor. Kami juga dapat mencarikan penerjemah untuk audit di negara lain.
- Layanan konsultasi kami diterima dengan baik oleh klien kami. Menurut beberapa komentar dari klien kami, komentar kami tentang peraturan seperti panduan terbaru yang seringkali sulit dipahami menjadi mudah dipahami oleh pemula dan orang yang baru saja ditunjuk.
