QMS for Medical Devices

Beranda/ Layanan/ Konsultasi/ QMS untuk Alat Kesehatan KonsultasiQMS untuk Alat Kesehatan Dukungan bagi Pendatang Baru di Industri Alat Kesehatan Pasar global untuk alat kesehatan diperkirakan mencapai sekitar 30 triliun yen, dengan sekitar 2,8 triliun yen di Jepang saja. Pasar ini besar dan menarik bagi pendatang baru; namun, alat kesehatan tunduk pada peraturan ketat berdasarkan Undang-Undang tentang Menjamin Kualitas, Khasiat, dan Keamanan Produk Termasuk Farmasi dan Alat Kesehatan" (disingkat Undang-Undang Farmasi dan Perangkat Medis atau Undang-Undang PMD). Bahkan jika suatu bahan atau teknologi dapat diterapkan pada pengobatan, ada rintangan signifikan yang harus diatasi untuk memperkenalkannya sebagai alat kesehatan ke pasar. CM Plus mendukung pendatang baru dengan membangun sistem manajemen mutu (QMS) berdasarkan Ordonansi QMS (ISO 13485) dan melakukan desain dan pengembangan produk sesuai dengan QMS sejak tahap perencanaan awal alat kesehatan, memastikan masuknya pasar dengan lancar dan tidak dapat diubah." Peta Jalan dari Pengembangan hingga Peluncuran Pasar Alat Kesehatan   “Buku Pegangan Dukungan Pengembangan Alat Kesehatan” Direvisi pada Oktober 2023 Dari Sekretariat Kabinet (Kantor Strategi Kesehatan dan Medis), Kementerian Pendidikan, Kebudayaan, Olahraga, Sains dan Teknologi, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, dan Kementerian Ekonomi, Perdagangan dan Industri ※menunjukkan cakupan layanan konsultasi alat kesehatan CM Plus. Contoh Langkah-Langkah Perkembangan di Jepang LANGKAH01 Perolehan Izin Pemasaran Alat Kesehatan dan Pendaftaran Usaha Manufaktur Pembuatan dan pemasaran alat kesehatan di Jepang harus mematuhi Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan (PMD Act). Untuk melakukan pembuatan dan pemasaran, diperlukan lisensi pemasaran alat kesehatan, dan untuk melakukan pembuatan, diperlukan pendaftaran sebagai badan usaha manufaktur. LANGKAH02 Penyusunan QMS (Quality Management System) Untuk menjalankan serangkaian proses perancangan, pengembangan, produksi, pengiriman, dan penjualan peralatan medis, diperlukan Sistem Manajemen Mutu (SMM), dan pertama-tama, SMM harus ditetapkan. Di Jepang, hal ini ditetapkan oleh Peraturan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan No. 169 (Peraturan SMM). Peraturan No. 169 ini sebagian besar selaras dengan ISO 13485...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/qms_consulting/

Regenerative Medicine Consulting

Beranda/ Layanan/ Konsultasi/ Konsultasi Pengobatan Regeneratif KonsultasiKonsultasi Pengobatan Regeneratif Apa itu produk pengobatan regeneratif?Klasifikasi berdasarkan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Produk pengobatan regeneratif menggunakan sel atau gen untuk pengobatan atau pencegahan penyakit atau cedera. Cakupan produk pengobatan regeneratif yang ditetapkan berdasarkan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan (umumnya dikenal sebagai Undang-Undang PMD) adalah sebagai berikut: 1.Produk yang selnya berasal dari manusia atau hewan yang telah dikulturkan atau diproses dengan cara lain, dengan tujuan:a. Rekonstruksi, perbaikan, atau pembentukan struktur atau fungsi tubuh manusia atau hewan.b. Pengobatan atau pencegahan penyakit pada manusia atau hewan. 2.Produk yang ditujukan untuk pengobatan penyakit pada manusia atau hewan yang melibatkan pengenalan gen ke dalam sel manusia atau hewan untuk mengekspresikannya dalam tubuh. Produk pengobatan regeneratif diklasifikasikan secara terpisah dari obat-obatan dan alat kesehatan berdasarkan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan (umumnya dikenal sebagai Undang-Undang PMD). Karena produk pengobatan regeneratif melibatkan penggunaan sel hidup atau virus itu sendiri sebagai produk, diperlukan produksi dan pengendalian mutu khusus yang berbeda dari obat-obatan dan alat kesehatan. Perbedaan Antara “Produk” dan “Perawatan Medis” dalam Pengobatan Regeneratif Dalam pengobatan regeneratif, peraturan yang berlaku berbeda-beda, tergantung pada apakah produk pengobatan regeneratif disediakan oleh perusahaan atau perawatan medis ditawarkan di dalam institusi medis. Yang pertama harus mematuhi Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan (PMD Act) dan mematuhi peraturan Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice (GCTP), yang mewajibkan fasilitas manufaktur yang sesuai dan kontrol manufaktur dan kualitas yang ketat. Di sisi lain, yang terakhir tunduk pada Undang-Undang tentang Menjamin Keamanan Pengobatan Regeneratif, yang mengharuskan penelitian klinis atau praktik medis swasta dilakukan.   Dukungan CM Plus terhadap Produk Pengobatan Regeneratif Langkah-langkah dari Pengembangan hingga Pembuatan dan Penjualan produk pengobatan regeneratif, dll. CM Plus mendukung klien kami melalui setiap fase, dari penelitian dasar hingga pasca-pemasaran produk pengobatan regeneratif, dll.   CM Plus dapat membantu Anda jika Anda ingin:...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/regenerative_medicine/

Education/Training Support

Beranda/ Layanan/ Dukungan Pendidikan/Pelatihan LayananDukungan Pendidikan/Pelatihan Kami menyediakan pendidikan yang mendorong pemikiran “mengapa,” bukan hanya memperoleh pengetahuan. Dalam pembuatan dan penjualan obat-obatan dan produk lainnya, sangat penting untuk mematuhi berbagai peraturan, dimulai dengan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan. Selain itu, karena produk-produk ini secara langsung memengaruhi kehidupan dan kesehatan manusia dan hewan, ada misi dan tanggung jawab sosial untuk menjaga kualitas yang tepat sambil memastikan pasokan yang stabil. Oleh karena itu, perusahaan diharuskan untuk merencanakan dan melaksanakan program pendidikan dan pelatihan bagi semua karyawan yang mencakup pelatihan GMP wajib, kepatuhan, moralitas, dan kemampuan untuk berpikir dan membuat penilaian. Layanan dukungan pendidikan dan pelatihan kami yang berbasis pada “Platform GMP” menyediakan konten pendidikan yang berfokus pada kualitas (manufaktur). Selain itu, kami menawarkan program dukungan pendidikan dan pelatihan yang menggabungkan berbagai informasi dan keahlian konsultan kami yang berpengalaman. Melalui layanan tersebut, CM Plus membantu memecahkan masalah klien kami dari perspektif sistem mutu dan sistem pendidikan. Fitur Dukungan Pendidikan/Pelatihan CM Plus Agregat “pengetahuan”, yang terus berbagi informasi terkini Di “GMP Platform” (https://www.gmp-platform.com/en/), layanan web CM Plus, Anda dapat membaca informasi dan peraturan terbaru dalam industri ilmu hayat, serta artikel berseri. Platform GMP Dengan mendaftar keanggotaan gratis, Anda akan dapat mengakses informasi yang dipublikasikan. Anda dapat mengumpulkan informasi dari serangkaian artikel dan topik berita yang terkait dengan GMDP/QMS. Platform GMP Anda dapat belajar kapan saja dan sebanyak yang Anda butuhkan CM Plus menawarkan kursus eLearning yang dapat Anda gunakan kapan saja dan di mana saja seperti seminar terbuka yang diadakan di suatu tempat atau seminar di tempat yang diadakan di kantor klien kami. Kami menawarkan program pendidikan yang dibuat khusus untuk perusahaan yang terlalu sibuk untuk mengembangkan dan menjalankan program mereka sendiri. Menu Dukungan Pendidikan/Pelatihan CM Plus Seminar Terbuka（Isi Hanya dalam Bahasa Jepang） Kami membahas tema-tema yang terkait dengan pengembangan produk dan penjualan farmasi,...

https://cm-plus.co.jp/id/service/support_for_training/

Technical Information Services

Beranda/ layanan/ Layanan Informasi Teknis LayananLayanan Informasi Teknis Lingkungan sekitar fasilitas dan peralatan yang memerlukan kontrol lingkungan tingkat lanjut, seperti di sektor ilmu hayati dan semikonduktor, berkembang menjadi lebih internasional, beragam cakupannya, dan menuntut dalam hal pemrosesan informasi.Perusahaan kami, yang berkembang pesat dalam menghadapi tantangan dalam rekayasa dan kualitas manufaktur ilmu hayati, menawarkan layanan informasi komprehensif untuk mendukung operasi internasional klien kami. Layanan ini membahas topik yang terkait dengan GMP (Good Manufacturing Practice), QMS (Quality Management Systems), dan kemajuan teknologi terkini, termasuk digitalisasi.Selain itu, kami menyediakan layanan produk yang mencakup perangkat informasi rekayasa dan pendidikan serta pelatihan yang terkait dengan kualitas. Platform GMP Mengumpulkan pengetahuan untuk memecahkan tantangan klien kami Platform GMP adalah situs informasi gratis yang didirikan berdasarkan prinsip dasar CM Plus Corporation untuk menangani berbagai masalah terkait kualitas di fasilitas ilmu hayati sambil tetap dekat dengan pelanggan kami. Kami menawarkan berbagai artikel teknis dan panduan yang diterjemahkan dan dijelaskan. Selain GMP (Good Manufacturing Practice), kami juga berbagi informasi terkait studi klinis dan non-klinis, serta kualitas dan keamanan untuk perangkat medis, kosmetik, dan bahkan produk makanan. CM Plus tidak hanya bertujuan untuk menyebarluaskan keahlian konsultan dan teknisi internal kami yang berpengalaman melalui situs ini, tetapi juga untuk mengumpulkan dan mengintegrasikan pengetahuan dari konsultan terbaik di seluruh dunia untuk membantu memecahkan tantangan apa pun yang mungkin dihadapi klien kami. Platform GMP Pameran Virtual Internet untuk Ilmu Hayati Platform Informasi Perusahaan Ilmu Hayati Platform Informasi Perusahaan Ilmu Hayati adalah situs portal khusus tempat para pemasok utama, yang merupakan rantai pasokan yang kuat dalam industri ilmu hayati, memamerkan dan berbagi informasi lengkap tentang teknologi, produk, dan layanan terbaru mereka. Mereka yang mencari informasi terbaru tentang teknologi, produk, dan layanan yang terkait dengan ilmu hayati dapat mengakses banyak informasi dari berbagai perspektif yang disediakan oleh para pemasok yang terdaftar. iVEXL (Hanya Bahasa Jepang)...

https://cm-plus.co.jp/id/service/technology_information/

Consultants

https://cm-plus.co.jp/id/consultant_profiles/