Tentang Farmasi Steril
Farmasi steril meliputi obat suntik yang diberikan melalui suntikan, agen dialisis yang diberikan melalui dialisis, dan obat tetes mata yang diberikan ke mata. Wadah langsung yang bersentuhan dengan obat berfungsi untuk menjaga mutu obat dan memastikan kenyamanan pengguna. Wadah ini meliputi ampul, vial, kartrid, kantong infus, jarum suntik pra-isi (PFS), tiup-isi-segel (BFS), bentuk-isi-segel (FFS), dan wadah plastik. Farmasi steril diproduksi menggunakan metode sterilisasi terminal atau metode pemrosesan aseptik untuk memastikan sterilitas. Saat menangani berbagai wadah seperti vial dan jarum suntik, bentuk pasokan wadah langsung yang disebut NEST, dimana wadah langsung yang telah dicuci dan disterilkan sebelumnya diletakkan dalam wadah khusus, terkadang digunakan. Dalam kasus seperti itu, perangkat seperti mesin pengisian juga dikhususkan untuk NEST, tetapi wadah tersebut memiliki fitur penggantian wadah yang mudah. Produk yang telah diisi dikemas dalam satu atau beberapa lapisan film atau kertas, diberi label dengan informasi yang diwajibkan secara hukum (seperti nomor lot, tanggal kedaluwarsa, dan kode batang GS1), dan menjaga mutu produk selama transportasi serta mencegah kesalahan dan memastikan kemudahan selama penggunaan.
Contoh Proses Manufaktur Farmasi Steril
Diagram berikut menggambarkan alur proses produk vial menggunakan metode aseptik sebagai contoh farmasi steril.
Contoh Diagram Alur Proses:
Produk Vial Menggunakan Metode Aseptik
- Penimbangan bahan baku, persiapan dan proses dari pencucian wadah pengisian/penutupan/penyegelan, proses ini dilakukan di ruang bersih yang dikontrol untuk jumlah partikel, suhu, dan kelembapan yang tepat untuk mencegah kontaminasi mikroba dan benda asing. Khususnya, proses pengisian dan penutupan dilakukan di lingkungan kebersihan kelas A, yang diklasifikasikan sebagai area kritis.
- Vial didepirogenasi melalui terowongan sterilisasi panas kering, sementara sumbat karet dicuci dan disterilkan menggunakan peralatan khusus. Larutan persiapan disalurkan ke perangkat pengisian melalui filter filtrasi steril.
- Vial tertutup diperiksa untuk mengetahui adanya zat asing eksternal dan internal menggunakan mesin inspeksi visual, dan dilakukan uji mutu, termasuk uji sterilitas produk yang diambil sampelnya.
- Produk yang telah diisi dan lulus uji mutu diberi label dengan informasi seperti nomor lot dan tanggal kedaluwarsa. Produk tersebut kemudian dikemas dalam karton yang dicetak dengan informasi yang diperlukan. Lot yang lulus pengujian akhir dikirim.
Poin-poin Utama Peralatan Manufaktur Farmasi Steril
Proses Manufaktur dan Konsep Manajemen Kelas Kebersihan
Pengisian secara tradisional dilakukan di ruang aseptik, namun, saat memperkenalkan peralatan baru, semakin umum untuk menggabungkan teknologi isolator dan Sistem Penghalang Akses Terbatas (RABS) untuk mengisolasi sepenuhnya dari kontak operator, yang merupakan salah satu risiko kontaminasi tertinggi, ke dalam lingkungan kelas C/D. Peralatan di sekitar seperti penguji kebocoran sarung tangan, perangkat dekontaminasi, dan sistem pemantauan partikel diperlukan. Koordinasi dengan sistem pendingin udara juga diperlukan untuk dekontaminasi.
Keselamatan Operator
Dengan meningkatnya produk berkhasiat tinggi seperti biofarmasi, selain mutu produk, kinerja penahanan menggunakan isolator yang dilengkapi dengan filter HEPA dalam persiapan dan pembuangan peralatan pengisian dituntut dari perspektif keselamatan operator. Desain perbedaan tekanan dan aliran udara di dalam dan luar isolator dan ruang pengisian selama operasi dan dekontaminasi diperlukan. Selain itu, perangkat pencuci eksternal untuk membersihkan permukaan luar wadah setelah pengisian dapat diperkenalkan sesuai kebutuhan.
Pengujian Kebocoran/Jaminan Integritas
Untuk memastikan integritas wadah, dalam kasus vial, bukaan vial kosong diperiksa dengan kamera untuk mencegah kebocoran dari area sumbat karet, dan berbagai parameter sumbat karet dan perangkat penyegel dipantau untuk setiap vial untuk memastikan integritas. Penguji kebocoran wadah otomatis dari beberapa perusahaan dapat dipilih berdasarkan risikonya. Dalam kasus wadah yang disegel dengan peleburan seperti ampul, pemeriksaan 100% dilakukan dengan menggunakan mesin inspeksi lubang jarum kering atau basah.
Mitigasi Risiko untuk Kontaminasi Benda Asing
Kontaminasi benda asing menimbulkan risiko mutu yang signifikan, sehingga tindakan pencegahan terhadap kontaminasi benda asing dilakukan dengan setiap peralatan hingga wadah disegel. Pemantauan fungsi pembersihan mesin cuci juga diperlukan. Jika terjadi pecahnya wadah kaca di bagian pasokan pengisian, penting untuk memperkenalkan perangkat deteksi dan desain sehingga wadah di sekitarnya dapat diambil melalui sarung tangan. Saat menggunakan mesin inspeksi visual untuk benda asing setelah pengisian, perlu untuk mengonfirmasi terlebih dahulu dengan produsen bahwa peralatan dapat membedakan dan memeriksa benda asing eksternal dari gelembung dalam larutan atau isi sediaan. Minimalkan jumlah penolakan palsu, konfirmasikan benda asing yang terdeteksi, dan ubah hasilnya menjadi data untuk membantu mengurangi kontaminasi benda asing.
Perangkat Sambungan Aseptik
Sumbat karet dimasukkan ke dalam bejana dengan RTP (port transfer cepat) dan dicuci, disterilkan, dan dikeringkan di bejana pada peralatan pencucian dan sterilisasi, lalu bejana diangkut ke ruang pengisian dan dihubungkan ke isolator pengisian dengan pengangkat dan sumbat karet dimasukkan ke perangkat penyumbat secara aseptik. Mesin ini tersedia dari beberapa produsen. Pertimbangan perlu diberikan pada ukuran bejana, frekuensi pencucian dan sterilisasi, apakah tutup aluminium memerlukan sterilisasi, dan metode instalasi pengangkat serta ruang instalasi yang tersedia.
Pencegahan Kecelakaan Medis, Ketertelusuran
Untuk mencegah kecelakaan medis yang disebabkan oleh kesalahan identifikasi farmasi dan untuk memastikan ketertelusuran, tampilan kode batang telah diamanatkan untuk pengemasan, yang mengharuskan adanya perangkat pencetakan dan pemeriksaan untuk proses pengemasan. Selain itu, saat mengekspor ke luar negeri, kepatuhan terhadap peraturan pelabelan negara tujuan diperlukan.
Teknik untuk Melawan Obat Palsu
Untuk obat-obatan bernilai tinggi dan yang diekspor ke luar negeri, teknologi anti-pemalsuan dapat diterapkan pada bahan pelabelan.
Langkah Pencegahan Kontaminasi
Untuk mencegah kontaminasi silang dari berbagai produk, ruang yang cukup dan kompartementalisasi tata letak produksi serta spesifikasi peralatan yang memfasilitasi pembersihan jalur di awal dan akhir produksi sangat penting. Seiring dengan peningkatan perangkat pemeriksaan, jumlah produk yang ditolak juga akan meningkat. Oleh karena itu, sangat penting untuk meminimalkan deteksi palsu dan merencanakan ruang yang cukup untuk menangani produk yang ditolak guna menghilangkan risiko kontaminasi produk yang cacat. Selain itu, area pencucian bersama untuk membersihkan kembali wadah dan pertimbangan konfirmasi residu dalam baki produk yang digunakan untuk mengangkut wadah diperlukan.
Keunggulan CM Plus
①Keahlian Teknik + Metode MK
Metode MK adalah sistem manajemen proyek yang memadukan perspektif klien dengan desainer untuk mengoperasikan dan mengelola proyek secara transparan, memastikan keberhasilan dari aspek QCD (Mutu, Biaya, Pengiriman) + EHS (Lingkungan, Kesehatan, Keselamatan). Para profesional, termasuk Manajer Konstruksi yang memiliki spesialisasi dalam manajemen, bekerja atas nama klien.
Di CM Plus, kami melakukan keahlian teknik (desain) secara internal. Kami memiliki ahli teknik yang berpengalaman dalam proses manufaktur, peralatan dan fasilitas, konstruksi, dan fasilitas pendukung manufaktur (seperti sistem kelistrikan, HVAC, dan utilitas). Hal ini memungkinkan kami untuk mengawasi seluruh fasilitas dari tahap perencanaan awal, sehingga memungkinkan pembangunan fasilitas tata letak yang terintegrasi dan kohesif.
②Koordinasi Komprehensif Peralatan Produksi dan Fasilitas Bangunan
Dengan fokus pada perancangan dari perspektif proses produksi, kami mengeksekusi perancangan yang dimulai dari aspek internal seperti membangun lini peralatan produksi, tata letak, dan alur/logistik internal, yang mengarah pada penciptaan pabrik API (Bahan Baku Aktif Obat) yang selaras dengan sistem produksi. Perencanaan kami juga mencakup aspek-aspek tak berwujud dari sistem produksi.
Tim kami terdiri dari manajer proyek dan ahli teknik profesional yang berpengalaman dalam pembangunan pabrik di berbagai bidang. Hal ini memungkinkan kami untuk mengelola jadwal proyek secara menyeluruh, tidak hanya mencakup pembangunan dan fasilitas pendukung produksi tetapi juga memberikan dukungan untuk pengadaan, manajemen produksi, dan koordinasi rencana pengiriman peralatan produksi.
Layanan yang disediakan oleh CM Plus
Konsep Bisnis
Kami mendengarkan kebutuhan klien dan membuat hasil akhir seperti daftar peralatan utama, PFD (Diagram Alur Proses), dan tata letak konseptual untuk memvisualisasikan citra investasi. Berdasarkan hasil akhir yang dibuat, kami menghitung perkiraan jumlah investasi untuk mendukung keputusan investasi (Studi Kelayakan, F/S).
Desain Konseptual
Dalam fase perencanaan dasar (desain konsep), kami menyusun kebutuhan dan permintaan klien melalui diskusi dan mendokumentasikannya sebagai Ringkasan Kebutuhan Pengguna (URB). Kami juga menghitung perkiraan biaya proyek berdasarkan isi URB.
Desain Dasar
Dalam fase desain dasar, berdasarkan isi URB, kami membuat gambar dan spesifikasi yang diperlukan untuk permintaan yang efektif. Secara khusus, dalam desain proses, kami menghasilkan PFD, P&ID (Diagram Perpipaan dan Instrumentasi), lembar data, jadwal waktu (OTS), dan spesifikasi peralatan yang diperlukan untuk desain pabrik. Kami juga menyusun peraturan dan standar yang terkait dengan desain dan konstruksi fasilitas, aplikasi pemerintah, dan kondisi lingkungan, mendukung penyusunan jadwal induk proyek dan rencana pelaksanaan keseluruhan, serta membantu persiapan dan dukungan untuk koordinasi awal dengan lembaga pemerintah dan penyedia utilitas terkait.
Procurement
Pada tahap pengadaan, untuk membangun sistem pelaksanaan optimal yang disesuaikan dengan karakteristik proyek, kami mempelajari divisi pesanan dan layanan serta menyiapkan spesifikasi permintaan dan spesifikasi pengadaan berdasarkan pertimbangan ini. Kami kemudian meminta penawaran dari perusahaan konstruksi. Kami mendukung klien dalam memilih perusahaan konstruksi dengan melakukan evaluasi teknis dan penilaian penawaran pada proposal yang diajukan oleh perusahaan konstruksi dan merangkumnya dalam sebuah laporan.
Desain Detail/Manajemen Produksi
Pada tahap desain detail dan manajemen manufaktur, kami melakukan pengawasan desain untuk memastikan perusahaan konstruksi dan pemasok peralatan produksi mencerminkan URB, dokumen desain dasar, dan berbagai peraturan dalam desain mereka dan bahwa kemajuan sesuai jadwal.
Tahap Konstruksi dan Instalasi
Pada tahap konstruksi dan instalasi, kami melakukan pengawasan konstruksi untuk memastikan bahwa perusahaan konstruksi mencerminkan URB, SKP, dokumen desain terperinci, dan berbagai peraturan dalam pekerjaan mereka, serta mengelola mutu fasilitas dan peralatan. Selain itu, seorang manajer konstruksi akan berada di lokasi untuk mengelola status konstruksi, kemajuan, dan perubahan dari sudut pandang klien.
Operasi uji coba
Untuk melaksanakan kualifikasi yang bermutu tinggi dan efisien, kami menyediakan layanan yang sesuai dengan kebutuhan klien, mengurangi beban mereka dengan mendukung pembuatan rencana induk validasi dan penilaian risiko dari tahap perencanaan dan membuat protokol untuk Kualifikasi (KD, KI, KO, KK), serta mendukung tahap pelaksanaan.
Operasi Fasilitas
Proyek Terkait
Konten Terkait
Informasi Berguna
Silakan rujuk artikel di situs penyebaran informasi kami, “Platform GMP,” yang dioperasikan oleh perusahaan kami.
“How to Build a Pharmaceutical Plant”
Mengumpulkan keahlian untuk keberhasilan pelaksanaan proyek pembangunan pabrik farmasi. Dari penataan proyek dan perencanaan dasar hingga desain dasar dan terperinci, konstruksi, dan validasi, kami memberikan penjelasan terperinci dan poin-poin penting untuk setiap langkah proses.
