エンジニアリング・GMPコンサルティング事例

エンジニアリング事例(施設別)

無菌製剤

固形、無菌製剤施設のPM、EM、CM、VM役務(ジェネリック製薬会社) 無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他
高活性治験施設のEM、VM(先発製薬会社) 無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他
輸液バッグ製造ラインのEM役務(受託製造会社) 無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他
海外無菌製剤施設のEM(中国製薬企業) 無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他

固形製剤

固形、無菌製剤施設のPM、EM、CM、VM役務(ジェネリック製薬会社) 無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他
高活性治験施設のEM、VM(先発製薬会社) 無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他

治験薬

ワクチン
・バイオ

バイオ原薬生産施設のEM、CM、VM(先発製薬会社) 無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他

再生医療

原薬

高活性原薬施設の客先側コンサルタント(先発製薬会社) 無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他

研究施設

医療機器

海外医療機器施設のPM、EM、CM支援およびVM役務(日本医療機器製造顧客および現地子会社) 無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他

その他

エンジニアリング事例(役務別)

プロジェクト全体管理

固形、無菌製剤施設のPM、EM、CM、VM役務(ジェネリック製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
海外医療機器施設のPM、EM、CM支援およびVM役務(日本医療機器製造顧客および現地子会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
バイオ原薬生産施設のEM、CM、VM(先発製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理

基本計画

固形、無菌製剤施設のPM、EM、CM、VM役務(ジェネリック製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
輸液バッグ製造ラインのEM役務(受託製造会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
海外無菌製剤施設のEM(中国製薬企業) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理

基本設計

高活性原薬施設の客先側コンサルタント(先発製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
固形、無菌製剤施設のPM、EM、CM、VM役務(ジェネリック製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
バイオ原薬生産施設のEM、CM、VM(先発製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
高活性治験施設のEM、VM(先発製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
輸液バッグ製造ラインのEM役務(受託製造会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
海外医療機器施設のPM、EM、CM支援およびVM役務(日本医療機器製造顧客および現地子会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
海外無菌製剤施設のEM(中国製薬企業) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理

見積評価

高活性原薬施設の客先側コンサルタント(先発製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
固形、無菌製剤施設のPM、EM、CM、VM役務(ジェネリック製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
バイオ原薬生産施設のEM、CM、VM(先発製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
高活性治験施設のEM、VM(先発製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
海外無菌製剤施設のEM(中国製薬企業) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理

詳細設計/製作管理

固形、無菌製剤施設のPM、EM、CM、VM役務(ジェネリック製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
バイオ原薬生産施設のEM、CM、VM(先発製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理

施工/据付管理

固形、無菌製剤施設のPM、EM、CM、VM役務(ジェネリック製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
海外医療機器施設のPM、EM、CM支援およびVM役務(日本医療機器製造顧客および現地子会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
バイオ原薬生産施設のEM、CM、VM(先発製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理

バリデーション管理

固形、無菌製剤施設のPM、EM、CM、VM役務(ジェネリック製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
バイオ原薬生産施設のEM、CM、VM(先発製薬会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
海外医療機器施設のPM、EM、CM支援およびVM役務(日本医療機器製造顧客および現地子会社) プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理

GMPコンサルティング事例(役務別)

GMP関連コンサルティング

FDA査察対応コンサルティング業務(製薬企業) GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
FDA査察対応コンサルティング業務(化粧品製造企業) GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
GAMP5対応のCSV関連コンサルテーション(医療機器および製薬製造企業) GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
医薬機器におけるSOP文書体系および手順書作成支援(製薬受託企業) GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
PIC/S-GMP対応文書体系構築支援(製薬企業) GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
再生医療製品における品質システム構築支援 GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
PQS(医薬品品質マネジメントシステム)構築支援 GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
医療機器における品質システム改善コンサルティング業務 GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他

GMP教育

FDA査察対応コンサルティング業務(化粧品製造企業) GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他

設備保全コンサルティング

設備保全コンサルティング(製薬企業) GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他

GMP/QSR監査業務

その他