Quy trình Chạy thử & Đánh giá và Thẩm định
Chạy thử & Đánh giá là giai đoạn cuối cùng trong giai đoạn vận hành thử nghiệm. Tuy nhiên, điều quan trọng là phải tiến hành kiểm tra ở từng giai đoạn ngay từ khâu thiết kế ban đầu để duy trì chất lượng và đảm bảo dự án diễn ra suôn sẻ.
Trong nhà máy Dược phẩm…Thẩm định (Chạy thử & Đánh giá)
Theo quy định GMP, “Thẩm định (Validation)” được định nghĩa là “Hành động xác minh rằng cấu trúc, thiết bị và quy trình của một địa điểm sản xuất, cũng như phương pháp sản xuất và quy trình kiểm soát chất lượng, tạo ra kết quả như mong đợi, và ghi chép lại quá trình xác minh này.”.”
Việc thực hiện thẩm định một cách hiệu quả và đạt chất lượng cao trong các dự án xây mới hoặc cải tạo nhà máy dược phẩm là một trong những nhiệm vụ quan trọng nhất cần hoàn thành.
Hỗ trợ Thẩm định từ CM Plus
Các giai đoạn khác
Nội dung liên quan
Thông tin hữu ích
Vui lòng tham khảo thêm các bài viết trên trang cung cấp thông tin của chúng tôi – “GMP Platform.” Mặc dù tiêu đề có chứa cụm từ “Xây dựng nhà máy dược phẩm,” nhưng nội dung thực tế có thể áp dụng cho việc xây dựng nhà máy trong nhiều ngành công nghiệp khác, không chỉ giới hạn trong lĩnh vực dược phẩm.
“Bí quyết xây dựng nhà máy Dược phẩm”
Bài viết này trình bày cách giảm thiểu gánh nặng của hoạt động thẩm định – một công việc tốn nhiều thời gian và chi phí trong các dự án xây dựng nhà máy dược phẩm – trong khi vẫn đảm bảo tuân thủ GMP và tính hợp lý về chi phí trong triển khai thẩm định. Chúng tôi đề xuất khái niệm “Lean Qualification” (Đánh giá tinh gọn). Thông tin chi tiết hơn có thể được tìm thấy trong bài viết “Bí quyết xây dựng nhà máy dược phẩm” trên trang cung cấp thông tin của chúng tôi – “GMP Platform.”
