Tính toàn vẹn dữ liệu là gì?
Tính toàn vẹn dữ liệu đề cập đến tính đầy đủ, tính nhất quán và tính chính xác của dữ liệu và cần phải được đảm bảo trong suốt vòng đời của dược phẩm. Để đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu, các nguyên tắc của ALCOA+ được trình bày trong nhiều hướng dẫn khác nhau.
Nguyên tắc của ALCOA+
- 1.Có thể quy nguồn: Dữ liệu có thể được quy kết cho ai đã làm gì, khi nào và ở đâu.
- 2.Có thể đọc được: Bất kỳ ai cũng có thể đọc được dữ liệu.
- 3.3. Đồng thời: Dữ liệu được ghi lại và tạo ra tại thời điểm dữ liệu xuất hiện.
- 4.Bản gốc: Dữ liệu là bản gốc hoặc tương đương với bản gốc.
- 5.Dữ liệu được ghi lại và tạo ra một cách chính xác.
- 6.Hoàn chỉnh: Tất cả dữ liệu đều tồn tại, không chỉ một phần của dữ liệu.
- 7.Nhất quán: Dữ liệu nhất quán và không có mâu thuẫn.
- 8.Bền vững: Dữ liệu được bảo vệ lâu dài và tồn tại trong suốt vòng đời của dữ liệu.
- 9. Có sẵn: Dữ liệu có thể truy cập và sử dụng bất kỳ lúc nào
Đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu là bắt buộc đối với tất cả dữ liệu và hồ sơ, bất kể chúng ở dạng giấy hay dạng điện tử. Đây là vấn đề cấp bách trong ngành dược phẩm vì độ tin cậy của dữ liệu và hồ sơ có liên quan trực tiếp đến độ tin cậy của chất lượng dược phẩm.
Quản trị dữ liệu
Việc thiết lập quản trị dữ liệu đòi hỏi sự tham gia tích cực của ban quản lý cấp cao. Ban quản lý cấp cao chịu trách nhiệm thiết lập văn hóa chất lượng của tổ chức, duy trì và liên tục cải thiện văn hóa này, đồng thời xây dựng hệ thống quản trị dữ liệu hiệu quả. Họ cũng chịu trách nhiệm tạo ra văn hóa doanh nghiệp cung cấp môi trường làm việc phù hợp, nơi mọi thứ đều có thể được báo cáo một cách công khai và minh bạch. Cần thiết lập văn hóa chất lượng tập trung vào ban quản lý cấp cao, cùng với hệ thống quản trị dữ liệu đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu trong suốt vòng đời.
Một số chính sách và quy trình cụ thể để vận hành hệ thống quản trị dữ liệu bao gồm các ví dụ sau. (Phụ lục 4 của WHO. Hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu)
Phụ lục 4 của WHO. Hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu
- ■ giám sát và cam kết của ban quản lý;
- ■ việc áp dụng QRM;
- ■ tuân thủ luật bảo vệ dữ liệu và các thực hành tốt nhất;
- ■ các chính sách và quy trình đánh giá và thẩm định;
- ■ quản lý thay đổi, sự cố và sai lệch;
- ■ phân loại dữ liệu, tính bảo mật và quyền riêng tư;
- ■ bảo mật, an ninh mạng, kiểm soát truy cập và cấu hình;
- ■ xây dựng cơ sở dữ liệu, thu thập dữ liệu, xem xét dữ liệu, dữ liệu mù, ngẫu nhiên hóa;
- ■ theo dõi, lập xu hướng, báo cáo các bất thường về tính toàn vẹn của dữ liệu và các sai sót hoặc lỗi để có hành động tiếp theo;
- ■ tngăn ngừa áp lực thương mại, chính trị, tài chính và các áp lực tổ chức khác;
- ■ các nguồn lực và hệ thống đầy đủ;
- ■ khối lượng công việc và cơ sở vật chất để tạo điều kiện cho môi trường phù hợp hỗ trợ DI và các biện pháp kiểm soát hiệu quả;
- ■ giám sát;
- ■ lưu giữ hồ sơ;
- ■ đào tạo;
- ■ nhận thức về tầm quan trọng của tính toàn vẹn dữ liệu, chất lượng sản phẩm và sự an toàn của bệnh nhân.
Các Ví Dụ về Các Ghi Nhận (Observation) Trong Thanh Tra GMP Liên Quan Đến Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu
Trong những năm gần đây, có xu hướng ngày càng tăng các ghi nhận liên quan đến tính toàn vẹn dữ liệu trong các cuộc thanh tra GMP. Các ví dụ cụ thể về các quan sát như vậy bao gồm:
Ví Dụ về Các Ghi Nhận (Observation) Trong Thanh Tra GMP Liên Quan Đến Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu
- 1. Dữ liệu có thể bị xóa hoặc sửa đổi bởi tất cả người dùng.
- 2.Không có chức năng kiểm tra truy vết cho một số thiết bị thử nghiệm.
- 3.Tiến hành thử nghiệm lại mẫu mà không có lý do chính đáng và một số dữ liệu thử nghiệm đã bị xóa.
- 4.Trưởng phòng thử nghiệm có quyền truy cập của quản trị viên, tạo ra khả năng thao túng kết quả thử nghiệm.
- 5.Không tiến hành sao lưu dữ liệu.
- 6.Các biểu mẫu trắng được phát hành và quản lý bởi các phòng sản xuất và thử nghiệm, tạo ra khả năng thay thế hồ sơ, v.v.
Đối với việc quản lý dữ liệu, cần lưu ý các điểm sau đối với cả hồ sơ giấy và hồ sơ điện tử.
Ví dụ về các điểm cần lưu ý
khi quản lý dữ liệu trên giấy
- ・Xác định cá nhân người vận hành
- ・ Quản lý các vị trí sử dụng hồ sơ
- ・Sử dụng mực in vĩnh viễn và phương pháp sửa chữa
- ・Quản lý biểu mẫu/mẫu trắng
- ・ Phương pháp quản lý bản sao xác thực
- ・Quản lý hồ sơ được in ra từ hệ thống điện tử
- ・Quản lý ấn bản và phát hành
- ・RXem xét và kiểm tra lại hồ sơ
- ・ Điền, tìm kiếm, lưu trữ, lưu trữ và loại bỏ hồ sơ
- ・Bảo vệ hồ sơ khỏi thảm họa, v.v.
Ví dụ về các điểm cần lưu ý
khi quản lý dữ liệu điện tử
- ・Chức năng kiểm tra truy vết
- ・Bảo mật hệ thống
- ・Quản lý dữ liệu (dữ liệu thô, siêu dữ liệu)
- ・Quản lý quyền vận hành (phân tách người quản trị hệ thống và người dùng chung, v.v.)
- ・Quy trình sao lưu và lưu trữ
- ・
- ・Cập nhật hệ thống
- ・Phương pháp truyền dữ liệu
- ・Quản lý dữ liệu điện tử động
- ・Phương pháp xem xét dữ liệu
Dịch vụ hỗ trợ toàn vẹn dữ
liệu của CM Plus
CM Plus cung cấp các dịch vụ hỗ trợ sau cho khách hàng đang gặp khó khăn trong việc tuân thủ toàn vẹn dữ liệu.
Dịch vụ 1Hội thảo toàn vẹn dữ liệu
Chúng tôi cung cấp các giải thích rõ ràng về các điểm chính và ví dụ về các quan sát liên quan đến việc tuân thủ toàn vẹn dữ liệu. Chúng tôi cũng có thể tùy chỉnh các kế hoạch hội thảo theo nhu cầu và mối quan tâm của khách hàng.
Dịch vụ 2Tư vấn về tính toàn vẹn dữ liệu
Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn về các hệ thống quản trị dữ liệu hiện có để hỗ trợ khách hàng tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu. Cụ thể, chúng tôi cung cấp các dịch vụ như:
- ・ Phân tích GAP và đề xuất cải tiến cho các hệ thống quản trị dữ liệu hiện có và QMS
- ・Tiến hành kiểm tra giả định để chuẩn bị cho các cuộc khảo sát GMP
- ・Phân tích GAP và đề xuất cải tiến cho các hệ thống máy tính hiện có
- ・Tư vấn và hỗ trợ để giải quyết các ghi nhận khi thanh tra
- ・Hỗ trợ xem xét và soạn thảo SOP
Dịch vụ 3Tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu và hỗ trợ CSV trong quá trình triển khai hệ thống máy tính
Khi triển khai hệ thống máy tính, cần cân nhắc việc triển khai các tính năng đáp ứng các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu và tiến hành CSV. Chúng tôi cung cấp các hỗ trợ sau cho các dự án triển khai hệ thống của bạn:
- ・ Hỗ trợ soạn thảo tài liệu liên quan đến CSV cho các hệ thống mới
- ・Hỗ trợ soạn thảo URS, bao gồm các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu
- ・Hỗ trợ soạn thảo đánh giá rủi ro liên quan đến tính toàn vẹn dữ liệu
- ・Hỗ trợ quản lý dự án cho các dự án triển khai hệ thống
Vui lòng liên hệ với CM Plus
CM Plus có các chuyên gia tư vấn từ nhiều lĩnh vực khác nhau có thể tùy chỉnh các dịch vụ để đáp ứng nhu cầu của bạn. Vui lòng liên hệ với chúng tôi.
LIÊN HỆNội dung liên quan
Thông tin hữu ích
Vui lòng tham khảo trang web phổ biến thông tin của chúng tôi “GMP Platform” để biết các bài viết liên quan.
Hướng dẫn mới của WHO về tính toàn vẹn dữ liệu
Các vấn đề về tính toàn vẹn dữ liệu, chẳng hạn như làm giả và chế tạo dữ liệu, đã trở thành mối quan tâm toàn cầu. Số lượng trích dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu trong các thư cảnh báo của FDA đã tăng lên.
Mặc dù thường được dịch là “tính hoàn chỉnh của dữ liệu”, tính toàn vẹn dữ liệu không phải là một khái niệm lớn như bạn nghĩ. Nó đề cập đến các yêu cầu cơ bản mà các cá nhân và hệ thống liên quan đến việc tạo dữ liệu phải tuân thủ để đảm bảo khả năng tái tạo dữ liệu và là nền tảng của Thực hành sản xuất tốt (GMP). Mặc dù không phải là yêu cầu mới của GMP, nhưng sự gia tăng phổ biến của các vấn đề xử lý dữ liệu đã dẫn đến việc công bố các hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu của nhiều tổ chức quốc tế. Ví dụ…
