Proses Komisioning & Kualifikasi dan Validasi
Komisioning & Kualifikasi merupakan tahap akhir dalam fase operasi uji coba. Namun, penting untuk melakukan pemeriksaan pada setiap tahap dari fase desain awal guna menjaga mutu dan memastikan proyek berjalan lancar.
Di pabrik farmasi…Validasi (Komisioning & Kualifikasi)
Menurut peraturan GMP, “Validasi” didefinisikan sebagai “tindakan untuk memverifikasi bahwa struktur, peralatan, dan prosedur di lokasi produksi, serta metode produksi dan prosedur pengendalian mutu, menghasilkan hasil yang diharapkan, dan mendokumentasikan verifikasi ini.”
Mencapai validasi yang efisien dan bermutu tinggi dalam proyek pembangunan atau renovasi pabrik farmasi baru merupakan salah satu tugas terpenting yang harus diselesaikan.
Dukungan Validasi oleh CM Plus
CM Plus memiliki “Teknologi Manajemen Validasi,” yang memungkinkan validasi yang efisien melalui filosofi yang konsisten sejak tahap awal proyek.
Lihat fase lainnya
Konten Terkait
Informasi Berguna
Silakan rujuk juga artikel di situs penyebaran informasi kami, “Platform GMP.” Meskipun judulnya mengandung “Konstruksi Pabrik Farmasi,” kontennya berlaku untuk konstruksi pabrik di berbagai industri, tidak terbatas pada pabrik farmasi.
“Cara Membangun Pabrik Farmasi”
Artikel ini membahas cara meminimalkan beban validasi, yang memerlukan banyak waktu dan biaya dalam proyek pembangunan pabrik farmasi, sekaligus mencapai kepatuhan GMP dan rasionalitas biaya dalam penerapan kualifikasi. Kami mengusulkan konsep Kualifikasi Lean. Rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam artikel “Pengetahuan untuk Pembangunan Pabrik Farmasi” di situs penyebaran informasi kami, “Platform GMP.”
Implementasi Proyek dengan Pendekatan Kualifikasi Lean [Angsuran ke-1]
(Hanya dalam bahasa Jepang)
