| Nama Klasifikasi | Berat Molekul Rendah | Berat Molekul Sedang | Berat Molekul Tinggi |
|---|---|---|---|
| Berat Molekul |
|
|
|
| Contoh |
|
|
|
| Metode Manufaktur Utama |
|
|
|
API Molekul Sedang dianggap memiliki berat molekul sekitar 500 hingga 2.000. Karena berat molekul API sintesis organik di bawah 500, dan API yang diproduksi oleh kultur sel mikroba atau hewan sekitar 150.000, API yang pertama disebut API Molekul Rendah dan API yang kedua disebut API Molekul Tinggi. API antara disebut API dengan berat molekul sedang. API Molekul Sedang secara umum dibagi menjadi API farmasi peptida dan API farmasi asam nukleat.
Jenis dan Karakteristik API Molekul Sedang
API Farmasi Peptida
API farmasi peptida diperoleh dengan mensintesis peptida melalui reaksi fase padat atau fase cair yang mengikat 20 jenis asam amino. Peptida yang disintesis harus memiliki struktur situs aktif protein yang biasanya dihasilkan dalam tubuh. Umumnya, peptida sering kali bersifat siklik agar tidak mudah terdegradasi dan dimodifikasi.
API Farmasi Asam Nukleat
Farmasi asam nukleat menggunakan asam nukleat seperti DNA dan RNA, yang membawa informasi genetik, dalam aplikasi medis. Karena farmasi asam nukleat dapat diproduksi dengan teknik sintetis yang mirip dengan yang digunakan untuk farmasi molekul kecil, farmasi tersebut dapat diproduksi dengan biaya yang lebih rendah dibandingkan dengan API dengan berat molekul tinggi. Selain itu, farmasi tersebut dapat menargetkan molekul seperti mRNA dan miRNA, yang tidak dapat ditargetkan oleh farmasi dengan berat molekul kecil maupun tinggi.
Fasilitas Manufaktur untuk API Berat Molekul Sedang ~Poin Penting dalam Konstruksi~
Adaptasi Fasilitas Skala Laboratorium
Selama fase penemuan obat API, produksi uji coba menggunakan tabung reaksi dan labu Erlenmeyer. Ini disebut skala laboratorium, atau skala gelas kimia. Pada skala ini, peralatan uji yang tersedia secara komersial sering dipasang, dan fasilitas (termasuk sistem bangunan, HVAC, sanitasi, dan kelistrikan) harus dirancang untuk mengakomodasi perangkat ini dalam konfigurasi yang mudah digunakan, dengan mempertimbangkan pertimbangan HSSE (Kesehatan, Keselamatan, Keamanan, Lingkungan).
Adaptasi untuk Obat Uji Klinis dan Pabrik Percontohan
Untuk memproduksi pabrik percontohan atau pabrik obat uji klinis pada tingkat beberapa kilogram hingga puluhan kilogram, kepatuhan terhadap GMP diperlukan. Khususnya untuk produksi ganda formulasi yang keamanannya dan aspek lainnya belum dikonfirmasi, sangat penting untuk secara logis merakit dan membangun sistem yang menangani berbagai tindakan seperti struktur ruang bersih, sistem HVAC, kebersihan peralatan, dan penahanan zat yang sangat aktif.
Adaptasi Bahaya Kimia
Paradoksnya, target API dengan berat molekul sedang, yang merupakan teknologi baru, sering kali memiliki khasiat farmakologis yang tinggi. Hal ini karena API dengan khasiat farmakologis yang rendah memiliki laba atas investasi yang rendah. Akibatnya, API dengan berat molekul sedang sering kali memerlukan tindakan pencegahan terhadap bahaya kimia. Peraturan untuk bahaya kimia ini ditetapkan secara independen oleh masing-masing negara, sehingga kepatuhan global menjadi tantangan.
Adaptasi Bahan Berbahaya
Karena API dengan berat molekul sedang diproduksi melalui sintesis kimia, sejumlah besar pelarut digunakan. Akibatnya, fasilitas manufaktur harus mematuhi Undang-Undang Dinas Pemadam Kebakaran sebagai lokasi manufaktur bahan berbahaya atau lokasi penanganan umum. Secara khusus, struktur seperti ruang hidrogenasi harus dirancang untuk menahan tekanan ledakan, dan fitur seperti poros ventilasi harus dipasang untuk melepaskan tekanan ledakan. Koordinasi dengan otoritas kebakaran diperlukan untuk tindakan ini, sehingga diperlukan desain yang andal oleh teknisi yang berpengetahuan dan berpengalaman.
Adaptasi Pembersihan
Untuk API dengan berat molekul sedang, di mana asam amino atau asam nukleat diikat secara bertahap, tangki reaksi sering kali digunakan kembali. Ada kekhawatiran bahwa residu reaksi dapat memengaruhi reaksi selanjutnya secara negatif. Oleh karena itu, pembersihan di antara proses dan kampanye menjadi penting.
Produksi Berkelanjutan
API dengan berat molekul sedang, seperti API dengan berat molekul rendah dan tinggi, mulai mengeksplorasi teknik produksi berkelanjutan untuk meningkatkan efisiensi produksi. Secara khusus, teknik seperti reaksi hidrogenasi aliran berkelanjutan dan konsentrasi membran sedang diadopsi. Untuk mencapai produksi berkelanjutan, manajemen mutu melalui Mutu oleh Desain (QbD) dan pemantauan inline melalui Teknologi Analisis Proses (PAT) adalah poin-poin utama.
Skala-Naik
Dari fase penemuan obat hingga uji klinis dan peluncuran pasar, skala-naik berkembang dari gelas kimia ke bangku (secara kolektif terkadang disebut sebagai kilo lab) ke uji coba untuk diluncurkan ke skala komersial. Memastikan mutu produk dan efisiensi produksi selama proses skala-naik ini adalah poin utama.
Keunggulan CM Plus
①Keahlian Teknik + Metode MK
Metode MK adalah sistem manajemen proyek yang memadukan perspektif klien dengan desainer untuk mengoperasikan dan mengelola proyek secara transparan, memastikan keberhasilan dari aspek QCD (Mutu, Biaya, Pengiriman) + EHS (Lingkungan, Kesehatan, Keselamatan). Para profesional, termasuk Manajer Konstruksi yang memiliki spesialisasi dalam manajemen, bekerja atas nama klien.
Di CM Plus, kami melakukan keahlian teknik (desain) secara internal. Kami memiliki ahli teknik yang berpengalaman dalam proses manufaktur, peralatan dan fasilitas, konstruksi, dan fasilitas pendukung manufaktur (seperti sistem kelistrikan, HVAC, dan utilitas). Hal ini memungkinkan kami untuk mengawasi seluruh fasilitas dari tahap perencanaan awal, sehingga memungkinkan pembangunan fasilitas tata letak yang terintegrasi dan kohesif.
②Koordinasi Komprehensif Peralatan Produksi dan Fasilitas Bangunan
Dengan fokus pada perancangan dari perspektif proses produksi, kami mengeksekusi perancangan yang dimulai dari aspek internal seperti membangun lini peralatan produksi, tata letak, dan aliran/logistik internal, yang mengarah pada penciptaan pabrik API (Bahan Baku Aktif Obat) yang selaras dengan sistem produksi. Perencanaan kami juga mencakup aspek-aspek tak berwujud dari sistem produksi.
Tim kami terdiri dari manajer proyek dan ahli teknik profesional yang berpengalaman dalam pembangunan pabrik di berbagai bidang. Hal ini memungkinkan kami untuk mengelola jadwal proyek secara menyeluruh, tidak hanya mencakup pembangunan dan fasilitas pendukung produksi tetapi juga memberikan dukungan untuk pengadaan, manajemen produksi, dan koordinasi rencana pengiriman peralatan produksi.
Layanan yang disediakan oleh CM Plus
Konsep Bisnis
Kami mendengarkan kebutuhan klien dan membuat hasil akhir seperti daftar peralatan utama, PFD (Diagram Alur Proses), dan tata letak konseptual untuk memvisualisasikan citra investasi. Berdasarkan hasil akhir yang dibuat, kami menghitung perkiraan jumlah investasi untuk mendukung keputusan investasi (Studi Kelayakan, F/S).
Desain Konseptual
Dalam fase perencanaan dasar (desain konsep), kami menyusun kebutuhan dan permintaan klien melalui diskusi dan mendokumentasikannya sebagai Ringkasan Kebutuhan Pengguna (URB). Kami juga menghitung perkiraan biaya proyek berdasarkan isi URB.
Desain Dasar
Dalam fase desain dasar, berdasarkan isi URB, kami membuat gambar dan spesifikasi yang diperlukan untuk permintaan yang efektif. Secara khusus, dalam desain proses, kami menghasilkan PFD, P&ID (Diagram Perpipaan dan Instrumentasi), lembar data, jadwal waktu (OTS), dan spesifikasi peralatan yang diperlukan untuk desain pabrik. Kami juga menyusun peraturan dan standar yang terkait dengan desain dan konstruksi fasilitas, aplikasi pemerintah, dan kondisi lingkungan, mendukung penyusunan jadwal induk proyek dan rencana pelaksanaan keseluruhan, serta membantu persiapan dan dukungan untuk koordinasi awal dengan lembaga pemerintah dan penyedia utilitas terkait.
Pengadaan
Pada tahap pengadaan, untuk membangun sistem pelaksanaan optimal yang disesuaikan dengan karakteristik proyek, kami mempelajari divisi pesanan dan layanan serta menyiapkan spesifikasi permintaan dan spesifikasi pengadaan berdasarkan pertimbangan ini. Kami kemudian meminta penawaran dari perusahaan konstruksi. Kami mendukung klien dalam memilih perusahaan konstruksi dengan melakukan evaluasi teknis dan penilaian penawaran pada proposal yang diajukan oleh perusahaan konstruksi dan merangkumnya dalam sebuah laporan.
Desain Detail/Manajemen Produksi
Pada tahap desain detail dan manajemen manufaktur, kami melakukan pengawasan desain untuk memastikan perusahaan konstruksi dan pemasok peralatan produksi mencerminkan URB, dokumen desain dasar, dan berbagai peraturan dalam desain mereka dan bahwa kemajuan sesuai jadwal.
Tahap Konstruksi dan Instalasi
Pada tahap konstruksi dan instalasi, kami melakukan pengawasan konstruksi untuk memastikan bahwa perusahaan konstruksi mencerminkan URB, SKP, dokumen desain terperinci, dan berbagai peraturan dalam pekerjaan mereka, serta mengelola mutu fasilitas dan peralatan. Selain itu, seorang manajer konstruksi akan berada di lokasi untuk mengelola status konstruksi, kemajuan, dan perubahan dari sudut pandang klien.
Operasi uji coba
Untuk melaksanakan kualifikasi yang bermutu tinggi dan efisien, kami menyediakan layanan yang sesuai dengan kebutuhan klien, mengurangi beban mereka dengan mendukung pembuatan rencana induk validasi dan penilaian risiko dari tahap perencanaan dan membuat protokol untuk Kualifikasi (KD, KI, KO, KK), serta mendukung tahap pelaksanaan.
Operasi Fasilitas
Testimoni Klien
Proyek Terkait
Konten Terkait
Informasi Berguna
Silakan rujuk ke artikel yang terkait dengan bahan baku aktif obat dan molekul sedang di situs penyebaran informasi kami, “GMP Platform”.
“Cara Membangun Pabrik Farmasi: Menuju Keberhasilan Proyek”
“Cara Membangun Pabrik Farmasi: Edisi Khusus”
(Hanya dalam bahasa Jepang)
Kami telah menerbitkan buku dalam bahasa Inggris. Silakan rujuk ke berita ini.
