Facility Construction｜Trial operation　-Commissioning & Qualification-

Beranda/ layanan/ Keahlian Teknik, Manajemen Proyek/ Facility Construction/ Operasi Uji Coba -Komisioning & Kualifikasi- Facility ConstructionOperasi Uji Coba-Komisioning & Kualifikasi- Konsep Bisnis Desain Konseptual Desain Dasar Pengadaan Desain Detail / Manajemen Produksi Konstruksi Operasi Uji Coba Operasi Proses Komisioning & Kualifikasi dan Validasi Komisioning & Kualifikasi merupakan tahap akhir dalam fase operasi uji coba. Namun, penting untuk melakukan pemeriksaan pada setiap tahap dari fase desain awal guna menjaga mutu dan memastikan proyek berjalan lancar.   Lihat Alur Konstruksi Fasilitas Di pabrik farmasi…Validasi (Komisioning & Kualifikasi) Menurut peraturan GMP, “Validasi” didefinisikan sebagai “tindakan untuk memverifikasi bahwa struktur, peralatan, dan prosedur di lokasi produksi, serta metode produksi dan prosedur pengendalian mutu, menghasilkan hasil yang diharapkan, dan mendokumentasikan verifikasi ini.” Mencapai validasi yang efisien dan bermutu tinggi dalam proyek pembangunan atau renovasi pabrik farmasi baru merupakan salah satu tugas terpenting yang harus diselesaikan. Dukungan Validasi oleh CM Plus CM Plus memiliki “Teknologi Manajemen Validasi,” yang memungkinkan validasi yang efisien melalui filosofi yang konsisten sejak tahap awal proyek. Alur Konsultasi Validasi Lihat fase lainnya Konsep Bisnis Desain Konseptual Desain Dasar Pengadaan Desain Detail / Manajemen Produksi Konstruksi Operasi Uji Coba Operasi Konten Terkait Proyek Kinerja Berdasarkan Angka Informasi Berguna Silakan rujuk juga artikel di situs penyebaran informasi kami, “Platform GMP.” Meskipun judulnya mengandung “Konstruksi Pabrik Farmasi,” kontennya berlaku untuk konstruksi pabrik di berbagai industri, tidak terbatas pada pabrik farmasi. “Cara Membangun Pabrik Farmasi” Artikel ini membahas cara meminimalkan beban validasi, yang memerlukan banyak waktu dan biaya dalam proyek pembangunan pabrik farmasi, sekaligus mencapai kepatuhan GMP dan rasionalitas biaya dalam penerapan kualifikasi. Kami mengusulkan konsep Kualifikasi Lean. Rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam artikel “Pengetahuan untuk Pembangunan Pabrik Farmasi” di situs penyebaran informasi kami, “Platform GMP.” “Cara Membangun Pabrik Farmasi”Implementasi Proyek dengan Pendekatan Kualifikasi Lean [Angsuran ke-1](Hanya dalam bahasa Jepang) Layanan Lainnya Konsultasi Dukungan Pendidikan/Pelatihan...

https://cm-plus.co.jp/id/service/engineering/project_flow/commissioning_qualification/

Validation Consulting

Beranda/ Layanan/ Konsultasi/ Konsultasi Validasi KonsultasiKonsultasi Validasi Validasi dalam Manufaktur Farmasi Validasi didefinisikan sebagai berikut; “Program terdokumentasi yang memberikan tingkat kepastian tinggi bahwa suatu proses, metode, atau sistem tertentu akan secara konsisten menghasilkan hasil yang memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditentukan sebelumnya. (ICH Q7A)” “Menetapkan bukti terdokumentasi yang memberikan tingkat kepastian tinggi bahwa suatu proses tertentu akan secara konsisten menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi dan atribut kualitas yang telah ditentukan sebelumnya. (Panduan Validasi Proses FDA 1987)” Pelaksanaan validasi yang efisien dan berkualitas tinggi merupakan salah satu tantangan terpenting yang harus dicapai dalam proyek pembangunan atau renovasi baru pabrik farmasi. Baru-baru ini, industri farmasi telah beralih dari validasi tradisional ke “validasi berbasis sains dan risiko.” Transisi ini memerlukan penerapan penilaian risiko dan pembuatan rencana validasi berdasarkan penilaian tersebut, yang akan meningkatkan upaya yang diperlukan untuk validasi. CM Plus menawarkan layanan yang disesuaikan dengan kebutuhan pelanggan, mulai dari dukungan untuk membuat rencana induk validasi dan penilaian risiko, hingga menyiapkan dan melaksanakan protokol untuk kualifikasi (DQ, IQ, OQ, PQ) sejak tahap perencanaan. Hal ini membantu mengurangi beban pelanggan. Selain itu, kami dapat mengakomodasi permintaan untuk tugas validasi saja, terpisah dari tugas perencanaan dan desain. Kami fleksibel dalam menanggapi pelanggan yang sudah berada dalam tahap konstruksi, jadi jangan ragu untuk berkonsultasi dengan kami. Jangan ragu untuk menghubungi kami mengenai validasi. Formulir Kontak Alur Validasi dalam Proyek Mempersiapkan Rencana Induk Validasi Rencana Induk Validasi (VMP) adalah rencana validasi komprehensif yang disusun untuk proyek pembangunan pabrik farmasi. Rencana ini biasanya mendokumentasikan hal-hal berikut, yang disesuaikan dengan isi proyek: Kebijakan validasi Struktur organisasi untuk aktivitas validasi Sistem yang tunduk pada validasi (fasilitas, peralatan, mesin, dll.) Tinjauan umum proses manufaktur Format untuk berbagai protokol dan laporan Jadwal validasi Kontrol perubahan dan manajemen deviasi Referensi ke dokumen, dll. VMP dirangkum selama tahap perencanaan dasar dari keseluruhan jadwal proyek,...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/qualification_validation/

Education/Training Support

Beranda/ Layanan/ Dukungan Pendidikan/Pelatihan LayananDukungan Pendidikan/Pelatihan Kami menyediakan pendidikan yang mendorong pemikiran “mengapa,” bukan hanya memperoleh pengetahuan. Dalam pembuatan dan penjualan obat-obatan dan produk lainnya, sangat penting untuk mematuhi berbagai peraturan, dimulai dengan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan. Selain itu, karena produk-produk ini secara langsung memengaruhi kehidupan dan kesehatan manusia dan hewan, ada misi dan tanggung jawab sosial untuk menjaga kualitas yang tepat sambil memastikan pasokan yang stabil. Oleh karena itu, perusahaan diharuskan untuk merencanakan dan melaksanakan program pendidikan dan pelatihan bagi semua karyawan yang mencakup pelatihan GMP wajib, kepatuhan, moralitas, dan kemampuan untuk berpikir dan membuat penilaian. Layanan dukungan pendidikan dan pelatihan kami yang berbasis pada “Platform GMP” menyediakan konten pendidikan yang berfokus pada kualitas (manufaktur). Selain itu, kami menawarkan program dukungan pendidikan dan pelatihan yang menggabungkan berbagai informasi dan keahlian konsultan kami yang berpengalaman. Melalui layanan tersebut, CM Plus membantu memecahkan masalah klien kami dari perspektif sistem mutu dan sistem pendidikan. Fitur Dukungan Pendidikan/Pelatihan CM Plus Agregat “pengetahuan”, yang terus berbagi informasi terkini Di “GMP Platform” (https://www.gmp-platform.com/en/), layanan web CM Plus, Anda dapat membaca informasi dan peraturan terbaru dalam industri ilmu hayat, serta artikel berseri. Platform GMP Dengan mendaftar keanggotaan gratis, Anda akan dapat mengakses informasi yang dipublikasikan. Anda dapat mengumpulkan informasi dari serangkaian artikel dan topik berita yang terkait dengan GMDP/QMS. Platform GMP Anda dapat belajar kapan saja dan sebanyak yang Anda butuhkan CM Plus menawarkan kursus eLearning yang dapat Anda gunakan kapan saja dan di mana saja seperti seminar terbuka yang diadakan di suatu tempat atau seminar di tempat yang diadakan di kantor klien kami. Kami menawarkan program pendidikan yang dibuat khusus untuk perusahaan yang terlalu sibuk untuk mengembangkan dan menjalankan program mereka sendiri. Menu Dukungan Pendidikan/Pelatihan CM Plus Seminar Terbuka（Isi Hanya dalam Bahasa Jepang） Kami membahas tema-tema yang terkait dengan pengembangan produk dan penjualan farmasi,...

https://cm-plus.co.jp/id/service/support_for_training/

Terumo Yamaguchi Corporation

Home/ Portfolio/ Projects/ Terumo Yamaguchi Corporation Pharmaceuticals and Medical Devices Large-scale medical device manufacturing facility equipped with the latest logistics system Terumo Yamaguchi Corporation DATA Function Medical device manufacturing facility Overview (Total floor area) approx. 51,700㎡, 5 floors Location Yamaguchi City, Yamaguchi Prefecture PREV NEXT 1 / 3 Services we provided 1.Helping create the URB (User Requirement Brief) 2.Basic planning 3.Basic design 4.Validation planning 5.Helping select the construction company 6.Detailed design supervision 7.Construction supervision 8.Validation support Project flow Approx.7 months Basic Plan/ Basic Design Preparation for Inquiry Approx.4 months Construction Inquiry Approx.6 months Detailed Design Approx.16.5 months Construction Our contributions to the project We summarized the planned production volume, manufacturing environmental standards, necessary utility conditions, requirements for facilities and equipment in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act/QMS Ministerial Ordinance 21CFR Part 820 (QSR) and MDR as a URB. During basic planning, we discussed automating logistics within the building as well as coordination with the existing building. According to the operation of each process, we figure out the material flow and personnel flow, environmental standards, and changing systems, and discussed layout plans and cross-sectional plans tailored to the level of automation. During basic design stage, in addition to the basic design, we created a validation plan to clarify the requirements for the contract. To build an optimal logistics system complying with smart factories/Industry 4.0, we investigated the latest information and arranged tours to the latest facilities at the beginning of the basic plan. Furthermore, we reviewed the technical proposals and estimates from each logistics equipment manufacturer, coordinated with the construction company, and supported direct ordering to logistics equipment manufacturers. To ensure a smooth project progress, we provided a rough estimate when the basic planning and basic design were completed to help the client's budget making. At the construction inquiry...

https://cm-plus.co.jp/id/portfolio/project_details/terumo-yamaguchi/

CoreTissue BioEngineering Inc.

Home/ Portfolio/ Projects/ CoreTissue BioEngineering Inc. Pharmaceuticals and Medical Devices Manufacturing facility for bio-based Class IV implantable medical devices CoreTissue BioEngineering Inc. DATA Function Medical devices manufacturing facility complying with QMS Overview Total floor area approx. 420㎡ Location Yokohama City, Kanagawa Prefecture PREV NEXT 1 / 3 Services we provided 1.Helping create the URB (User Requirement Brief) 2.Selecting candidate site 3.Conceptual design 4.Preparing basic plan and construction inquiry document 5.Helping select construction contractor 6.Basic/detailed design management 7.Construction supervision 8.Validation support Project flow Approx.5 months Candidate sites selectingURB creatingConceptual Design Approx.3 months Basic PlanInquiry SpecificationsCreating Approx.2 months Construction Inquiry Approx.9 months Basic Design/Detailed Design/Construction Our contributions to the project We summarized the planned product (Artificial Ligament used for ACL reconstruction) production volume, necessary utility conditions on production equipment and analysis apparatus, requirements on facilities and equipment as a URB (User Requirement Summary). When selecting the candidate site for relocation, we provide advice on expected size, infrastructure based on URB from an engineering perspective, and finally work with the customer on selecting the candidate site considering the occupancy conditions, conditions on construction contracting, etc. At the conceptual design stage, we discussed the floor layout, material/personnel flow and equipment system with consideration to expansion from clinical trial stage to commercial production. To realize the concept of this project “Medical device facility complying with QMS”, we have adopted the thinking on GMP-compliant facilities. Specifically, these include clear and step-by-step area zoning and air conditioning systems, room pressure control, environmental monitoring, uninterrupted power outage measures, and insect control, like those used in pharmaceutical facilities. To proceed with the project accurately, we provided a rough estimate so as to help the customer in creating a budget. At the construction inquiry stage, we created detailed specifications for inquiries. This makes it possible to make inquiries to multiple...

https://cm-plus.co.jp/id/portfolio/project_details/coretissue-bioengineering/

Terumo Vietnam

Home/ Portfolio/ Projects/ Terumo Vietnam Pharmaceuticals and Medical Devices Large-scale medical device manufacturing facilities that are safe and environmentally friendly for people and communities Terumo Vietnam Co., Ltd DATA Facility Use Medical device manufacturing facility Summary (Total floor area): More than 30,000㎡ including renovation for existing facility Location Hanoi, Vietnam PREV NEXT 1 / 3 Services we provided 1.Support for preparation of URB (User Requirements Brief) 2.Basic planning 3.Basic design 4.Validation planning 5.Construction company decision support 6.Detailed Design supervision 7.Construction supervision 8.Validation support Project flow Approx. 6 months Basic Plan /Basic DesignInquiry Preparation Approx. 4 months Inquiry for construction quotation Approx. 7 months Detailed Design Approx. 18 months Construction Our contributions to the project Documented required utility conditions, and requirements for facilities and equipment as URB in accordance with the expected product production volume, manufacturing environmental standards, Vietnamese national regulations, Chinese medical device regulations, MDR, 21CFRPart820 (QSR), and the Pharmaceutical Affairs Law. In the basic plan, we organized the flow lines of people and goods, environmental standards, and changing systems, and studied the floor plan and cross-sectional plans, including plans for existing renovations according to the manufacturing operations in each process, We completed the basic design with a structural plan and material selection that matched the actual conditions of the construction site (Vietnam). At the construction inquiry stage, we prepared specifications for quotation inquiries, design documents, and requirement specifications for validation with clear specifications. This made it possible to conduct quotations for multiple companies and to evaluate quotations fairly. During the detailed design and construction phase, our CM and four Vietnamese engineers were stationed at the site to supervise the construction work, including checking the construction progress, checking construction quality, confirming changes, and assessing additional construction costs, thereby contributing to ensuring good construction quality. Smooth start-up of production facilities was...

https://cm-plus.co.jp/id/portfolio/project_details/terumo-vietnam/

Medreich Limited

Home/ Portfolio/ Projects/ Medreich Limited Pharmaceuticals and Medical Devices Pharmaceutical manufacturing factory: Expansion for manufacturing line Medreich LimitedMeiji Seika Pharma Co., Ltd. Group DATA Facility Pharmaceutical manufacturing factory Location Bangalore, India PREV NEXT 1 / 3 Services we provided The following services were provided as engineering consulting 1.Conceptual Design (Engineering Management services) 2.Contractor selection support (Project Management services) 3.Detailed Design Management (Project Management services) 4.Construction Supervision (Construction Management services) 5.Validation support (Validation Management services) Project flow Approx. 4 months Prepare Conceptual design/ Contract documents 2 months EPC company’s basic design Approx. 3 months EPC company’s detailed design phase 6 months Construction phase Our contributions to the project CMP’s Japanese – English bilingual members participated Prepared documents for concluding a contract with the design and construction company. Reviewed the detailed design of the design and construction company. Two Japanese staff and two Indian staff were stationed at the site to supervise construction and validation, and the project was completed within the scheduled period. Checked the completion of the Validation Final Report and ensured that the necessary documents were in place. Services related to this project Engineering, Project Management Other Projects Pharmaceuticals and Medical Devices Large-scale medical device manufacturing facility equipped with the latest logistics system Terumo Yamaguchi Corporation Pharmaceuticals and Medical Devices Manufacturing facility for bio-based Class IV implantable medical devices CoreTissue BioEngineering Inc. Pharmaceuticals and Medical Devices／Medium-Molecule API Cost reduction through separate sub-contracting Jitsubo CO., LTD. Pharmaceuticals and Medical Devices／Packaging Aiming to create a factory that "responds to rapidly changing customer demands and stay ahead of the competition for 15 years" Iwata Label Co., Ltd.(currently IL Pharma Packaging Co., Ltd.) Cosmetics “Show” cosmetics factory Toyo Beauty Co., Ltd. Data Centers System module type data centerRealizing short construction period and low cost Internet Initiative Japan Inc. Pharmaceuticals and Medical Devices Large-scale...

https://cm-plus.co.jp/id/portfolio/project_details/medreich/

Consultants

https://cm-plus.co.jp/id/consultant_profiles/