Regulatory Affairs Consulting

Beranda/ Layanan/ Konsultasi/ Konsultasi Urusan Regulasi KonsultasiKonsultasi Urusan Regulasi Siklus hidup farmasi dan tugas di setiap langkahnya Setiap langkah dalam siklus hidup farmasi melibatkan tugas-tugas berikut:   * Garis bawah merah menunjukkan cakupan layanan konsultasi regulasi CM Plus. Konsultasi Urusan Regulasi Farmasi dari CM Plus Para ahli kami menawarkan layanan konsultasi urusan regulasi farmasi dengan pengalaman praktis yang melimpah di industri ini untuk memenuhi kebutuhan pelanggan kami. Strategi Aplikasi Regulasi Membangun Sistem Internal seperti GQP / GVP Berbagai Konsultasi dengan Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) Dukungan untuk Lisensi Bisnis Manufaktur/Pemasaran untuk Produk Farmasi, dll./ Lisensi Bisnis Manufaktur/ Aplikasi untuk Akreditasi Produsen Asing (termasuk Dukungan untuk Respons Pertanyaan) Dukungan Bisnis untuk Membuat Formulir Aplikasi Persetujuan dan Materi Aplikasi Dukungan Bisnis untuk Perubahan Sebagian, perubahan kecil (termasuk dukungan untuk respon pertanyaan) Pelanggan Mendapat Manfaat dari Konsultasi Urusan Regulasi Farmasi CM Plus 1. Layanan Konsultasi Urusan Regulasi di semua tahap, dari Pengembangan hingga Pasca Pemasaran CM Plus menyediakan layanan konsultasi untuk pengembangan urusan regulasi, urusan regulasi CMC, dan urusan regulasi farmasi di semua tahap, mulai dari tahap pengembangan, pengajuan persetujuan, produksi, hingga pasca pemasaran. Kami dapat menangani obat baru, obat generik, obat yang sudah lama terdaftar (setelah masa pemeriksaan ulang), dan berbagai jenis obat. 2.Layanan Konsultasi Urusan Regulasi Bekerja sama dengan Layanan Konsultasi GMP. CM Plus menyediakan dua layanan. Yang pertama adalah “layanan konsultasi GMP, dari perspektif departemen jaminan mutu QA dan manufaktur GMP” (dukungan di tempat). Yang kedua adalah “layanan konsultasi urusan regulasi farmasi, dari perspektif interpretasi regulasi dan prosedur dokumen” (kami menyediakan layanan konsultasi respons regulasi kepada otoritas regulasi, dari aplikasi hingga respons pertanyaan). Menggabungkan kedua layanan ini memungkinkan kami untuk menyediakan layanan konsultasi GMP, QA, dan regulasi kolaboratif yang lebih sesuai untuk lokasi..   Pemegang Otorisasi Pemasaran Tertunjuk dan Pengasuh Klinis Dalam Negeri CM Plus telah memperoleh lisensi pemasaran...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/regulatory_affairs/

Validation Consulting

Beranda/ Layanan/ Konsultasi/ Konsultasi Validasi KonsultasiKonsultasi Validasi Validasi dalam Manufaktur Farmasi Validasi didefinisikan sebagai berikut; “Program terdokumentasi yang memberikan tingkat kepastian tinggi bahwa suatu proses, metode, atau sistem tertentu akan secara konsisten menghasilkan hasil yang memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditentukan sebelumnya. (ICH Q7A)” “Menetapkan bukti terdokumentasi yang memberikan tingkat kepastian tinggi bahwa suatu proses tertentu akan secara konsisten menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi dan atribut kualitas yang telah ditentukan sebelumnya. (Panduan Validasi Proses FDA 1987)” Pelaksanaan validasi yang efisien dan berkualitas tinggi merupakan salah satu tantangan terpenting yang harus dicapai dalam proyek pembangunan atau renovasi baru pabrik farmasi. Baru-baru ini, industri farmasi telah beralih dari validasi tradisional ke “validasi berbasis sains dan risiko.” Transisi ini memerlukan penerapan penilaian risiko dan pembuatan rencana validasi berdasarkan penilaian tersebut, yang akan meningkatkan upaya yang diperlukan untuk validasi. CM Plus menawarkan layanan yang disesuaikan dengan kebutuhan pelanggan, mulai dari dukungan untuk membuat rencana induk validasi dan penilaian risiko, hingga menyiapkan dan melaksanakan protokol untuk kualifikasi (DQ, IQ, OQ, PQ) sejak tahap perencanaan. Hal ini membantu mengurangi beban pelanggan. Selain itu, kami dapat mengakomodasi permintaan untuk tugas validasi saja, terpisah dari tugas perencanaan dan desain. Kami fleksibel dalam menanggapi pelanggan yang sudah berada dalam tahap konstruksi, jadi jangan ragu untuk berkonsultasi dengan kami. Jangan ragu untuk menghubungi kami mengenai validasi. Formulir Kontak Alur Validasi dalam Proyek Mempersiapkan Rencana Induk Validasi Rencana Induk Validasi (VMP) adalah rencana validasi komprehensif yang disusun untuk proyek pembangunan pabrik farmasi. Rencana ini biasanya mendokumentasikan hal-hal berikut, yang disesuaikan dengan isi proyek: Kebijakan validasi Struktur organisasi untuk aktivitas validasi Sistem yang tunduk pada validasi (fasilitas, peralatan, mesin, dll.) Tinjauan umum proses manufaktur Format untuk berbagai protokol dan laporan Jadwal validasi Kontrol perubahan dan manajemen deviasi Referensi ke dokumen, dll. VMP dirangkum selama tahap perencanaan dasar dari keseluruhan jadwal proyek,...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/qualification_validation/

Regenerative Medicine Consulting

Beranda/ Layanan/ Konsultasi/ Konsultasi Pengobatan Regeneratif KonsultasiKonsultasi Pengobatan Regeneratif Apa itu produk pengobatan regeneratif?Klasifikasi berdasarkan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Produk pengobatan regeneratif menggunakan sel atau gen untuk pengobatan atau pencegahan penyakit atau cedera. Cakupan produk pengobatan regeneratif yang ditetapkan berdasarkan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan (umumnya dikenal sebagai Undang-Undang PMD) adalah sebagai berikut: 1.Produk yang selnya berasal dari manusia atau hewan yang telah dikulturkan atau diproses dengan cara lain, dengan tujuan:a. Rekonstruksi, perbaikan, atau pembentukan struktur atau fungsi tubuh manusia atau hewan.b. Pengobatan atau pencegahan penyakit pada manusia atau hewan. 2.Produk yang ditujukan untuk pengobatan penyakit pada manusia atau hewan yang melibatkan pengenalan gen ke dalam sel manusia atau hewan untuk mengekspresikannya dalam tubuh. Produk pengobatan regeneratif diklasifikasikan secara terpisah dari obat-obatan dan alat kesehatan berdasarkan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan (umumnya dikenal sebagai Undang-Undang PMD). Karena produk pengobatan regeneratif melibatkan penggunaan sel hidup atau virus itu sendiri sebagai produk, diperlukan produksi dan pengendalian mutu khusus yang berbeda dari obat-obatan dan alat kesehatan. Perbedaan Antara “Produk” dan “Perawatan Medis” dalam Pengobatan Regeneratif Dalam pengobatan regeneratif, peraturan yang berlaku berbeda-beda, tergantung pada apakah produk pengobatan regeneratif disediakan oleh perusahaan atau perawatan medis ditawarkan di dalam institusi medis. Yang pertama harus mematuhi Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan (PMD Act) dan mematuhi peraturan Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice (GCTP), yang mewajibkan fasilitas manufaktur yang sesuai dan kontrol manufaktur dan kualitas yang ketat. Di sisi lain, yang terakhir tunduk pada Undang-Undang tentang Menjamin Keamanan Pengobatan Regeneratif, yang mengharuskan penelitian klinis atau praktik medis swasta dilakukan.   Dukungan CM Plus terhadap Produk Pengobatan Regeneratif Langkah-langkah dari Pengembangan hingga Pembuatan dan Penjualan produk pengobatan regeneratif, dll. CM Plus mendukung klien kami melalui setiap fase, dari penelitian dasar hingga pasca-pemasaran produk pengobatan regeneratif, dll.   CM Plus dapat membantu Anda jika Anda ingin:...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/regenerative_medicine/

Contamination Control Strategy (CCS) Consulting

Beranda/ Layanan/ Konsultasi/ Konsultasi Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS) KonsultasiKonsultasi Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS) Apa itu “Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)” yang Diperlukan oleh Lampiran 1 GMP UE yang Direvisi dan GMP PIC/S? Pada tahun 2022, baik Lampiran 1 GMP UE (25 Agustus 2022) maupun Lampiran 1 GMP PIC/S (9 September 2022) direvisi, yang mengakibatkan perubahan signifikan dari Lampiran 1 sebelumnya. Di antara poin-poin utama revisi tersebut, “Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)” diwajibkan di berbagai bagian, sehingga perumusan CCS menjadi topik penting dalam Lampiran 1 yang direvisi. Apa itu CCS? (Dari Glosarium Lampiran 1 PIC/S GMP) Lampiran 1 Glosarium PANDUAN PRAKTIK PEMBUATAN YANG BAIK UNTUK PRODUK OBAT LAMPIRAN (PE 009-17) Lampiran 1 Glosarium Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS) – Serangkaian pengendalian yang direncanakan untuk mikroorganisme, endotoksin/pirogen, dan partikel, yang berasal dari pemahaman produk dan proses terkini yang menjamin kinerja proses dan kualitas produk. Pengendalian dapat mencakup parameter dan atribut yang terkait dengan zat aktif, bahan dan komponen produk eksipien dan obat, kondisi pengoperasian fasilitas dan peralatan, pengendalian selama proses, spesifikasi produk akhir, serta metode dan frekuensi pemantauan dan pengendalian terkait. LAMPIRAN PIC/S GMP Elemen-elemen yang Perlu Dipertimbangkan dalam “Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)” Pengembangan CCS memerlukan pengetahuan teknis dan proses yang terperinci. Sumber potensial kontaminasi meliputi kontaminasi mikroba, serpihan sel (seperti pirogen dan endotoksin), dan materi partikulat (seperti kaca, partikel lain yang tampak, dan partikel yang tidak tampak). Lampiran 1 yang direvisi mensyaratkan bahwa elemen yang harus dipertimbangkan dalam CCS mencakup setidaknya hal berikut (Lampiran 1 2.5): 1.Desain pabrik dan proses (termasuk dokumentasi terkait) 2.Fasilitas dan peralatan 3.Personel 4.Utilitas 5.Manajemen bahan baku (termasuk kontrol dalam proses) 6.Wadah dan penutup produk 7.Persetujuan vendor (termasuk pemasok komponen utama, penyedia layanan sterilisasi untuk suku cadang dan sistem sekali pakai, dan penyedia layanan penting lainnya) 8.Aktivitas yang dialihdayakan (seperti layanan sterilisasi kontrak) dan manajemen ketersediaan/komunikasi informasi penting antara para pihak...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/contamination_control_strategy/

Data Integrity (DI) Consulting

/ Servis/ Konsultasi/ Konsultasi Integritas Data (DI) KonsultasiKonsultasi Integritas Data (DI) Apa itu Integritas Data? Integritas data mengacu pada kelengkapan, konsistensi, dan keakuratan data, dan harus dipastikan sepanjang siklus hidup produk farmasi. Untuk memastikan integritas data, prinsip-prinsip ALCOA+ disajikan dalam berbagai pedoman. Prinsip ALCOA+ 1.Dapat diatribusikan: Data dapat diatribusikan kepada siapa yang melakukan apa, kapan, dan di mana. 2.Dapat dibaca: Data dapat dibaca oleh siapa saja. 3.Kontemporer: Data direkam dan dibuat pada saat terjadinya. 4.Asli: Data asli atau setara dengan aslinya. 5.Akurat: Data direkam dan dibuat secara akurat. 6.Lengkap: Semua data ada, bukan hanya sebagian saja. 7.Konsisten: Data konsisten dan tanpa kontradiksi. 8.Tahan lama: Data dilindungi dalam jangka panjang dan ada sepanjang siklus hidupnya. 9.Tersedia: Data dapat diakses dan tersedia untuk digunakan kapan saja.   Memastikan integritas data diperlukan untuk semua data dan catatan, terlepas dari apakah data dan catatan tersebut dalam bentuk kertas atau elektronik. Hal ini merupakan masalah yang mendesak dalam industri farmasi, karena keandalan data dan catatan terkait langsung dengan keandalan kualitas produk farmasi. Tata Kelola Data Pembentukan tata kelola data memerlukan keterlibatan aktif dari manajemen senior. Manajemen senior bertanggung jawab untuk membangun budaya mutu organisasi, memelihara dan terus meningkatkannya, serta membangun sistem tata kelola data yang efektif. Mereka juga bertanggung jawab untuk menciptakan budaya perusahaan yang menyediakan lingkungan kerja yang sesuai, tempat segala sesuatunya dapat dilaporkan secara terbuka dan transparan. Budaya mutu yang berpusat pada manajemen senior harus dibangun, bersama dengan sistem tata kelola data yang memastikan integritas data di seluruh siklus hidup. Beberapa kebijakan dan prosedur khusus untuk mengoperasikan sistem tata kelola data mencakup contoh-contoh berikut. (Lampiran 4 WHO. Pedoman Integritas Data) Lampiran 4 WHO. Pedoman Integritas Data ■ pengawasan dan komitmen manajemen; ■ penerapan QRM; ■ kepatuhan terhadap undang-undang perlindungan data dan praktik terbaik; ■ kebijakan dan prosedur kualifikasi dan validasi; ■ manajemen perubahan,...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/data_integrity/

Education/Training Support

Beranda/ Layanan/ Dukungan Pendidikan/Pelatihan LayananDukungan Pendidikan/Pelatihan Kami menyediakan pendidikan yang mendorong pemikiran “mengapa,” bukan hanya memperoleh pengetahuan. Dalam pembuatan dan penjualan obat-obatan dan produk lainnya, sangat penting untuk mematuhi berbagai peraturan, dimulai dengan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan. Selain itu, karena produk-produk ini secara langsung memengaruhi kehidupan dan kesehatan manusia dan hewan, ada misi dan tanggung jawab sosial untuk menjaga kualitas yang tepat sambil memastikan pasokan yang stabil. Oleh karena itu, perusahaan diharuskan untuk merencanakan dan melaksanakan program pendidikan dan pelatihan bagi semua karyawan yang mencakup pelatihan GMP wajib, kepatuhan, moralitas, dan kemampuan untuk berpikir dan membuat penilaian. Layanan dukungan pendidikan dan pelatihan kami yang berbasis pada “Platform GMP” menyediakan konten pendidikan yang berfokus pada kualitas (manufaktur). Selain itu, kami menawarkan program dukungan pendidikan dan pelatihan yang menggabungkan berbagai informasi dan keahlian konsultan kami yang berpengalaman. Melalui layanan tersebut, CM Plus membantu memecahkan masalah klien kami dari perspektif sistem mutu dan sistem pendidikan. Fitur Dukungan Pendidikan/Pelatihan CM Plus Agregat “pengetahuan”, yang terus berbagi informasi terkini Di “GMP Platform” (https://www.gmp-platform.com/en/), layanan web CM Plus, Anda dapat membaca informasi dan peraturan terbaru dalam industri ilmu hayat, serta artikel berseri. Platform GMP Dengan mendaftar keanggotaan gratis, Anda akan dapat mengakses informasi yang dipublikasikan. Anda dapat mengumpulkan informasi dari serangkaian artikel dan topik berita yang terkait dengan GMDP/QMS. Platform GMP Anda dapat belajar kapan saja dan sebanyak yang Anda butuhkan CM Plus menawarkan kursus eLearning yang dapat Anda gunakan kapan saja dan di mana saja seperti seminar terbuka yang diadakan di suatu tempat atau seminar di tempat yang diadakan di kantor klien kami. Kami menawarkan program pendidikan yang dibuat khusus untuk perusahaan yang terlalu sibuk untuk mengembangkan dan menjalankan program mereka sendiri. Menu Dukungan Pendidikan/Pelatihan CM Plus Seminar Terbuka（Isi Hanya dalam Bahasa Jepang） Kami membahas tema-tema yang terkait dengan pengembangan produk dan penjualan farmasi,...

https://cm-plus.co.jp/id/service/support_for_training/

Technical Information Services

Beranda/ layanan/ Layanan Informasi Teknis LayananLayanan Informasi Teknis Lingkungan sekitar fasilitas dan peralatan yang memerlukan kontrol lingkungan tingkat lanjut, seperti di sektor ilmu hayati dan semikonduktor, berkembang menjadi lebih internasional, beragam cakupannya, dan menuntut dalam hal pemrosesan informasi.Perusahaan kami, yang berkembang pesat dalam menghadapi tantangan dalam rekayasa dan kualitas manufaktur ilmu hayati, menawarkan layanan informasi komprehensif untuk mendukung operasi internasional klien kami. Layanan ini membahas topik yang terkait dengan GMP (Good Manufacturing Practice), QMS (Quality Management Systems), dan kemajuan teknologi terkini, termasuk digitalisasi.Selain itu, kami menyediakan layanan produk yang mencakup perangkat informasi rekayasa dan pendidikan serta pelatihan yang terkait dengan kualitas. Platform GMP Mengumpulkan pengetahuan untuk memecahkan tantangan klien kami Platform GMP adalah situs informasi gratis yang didirikan berdasarkan prinsip dasar CM Plus Corporation untuk menangani berbagai masalah terkait kualitas di fasilitas ilmu hayati sambil tetap dekat dengan pelanggan kami. Kami menawarkan berbagai artikel teknis dan panduan yang diterjemahkan dan dijelaskan. Selain GMP (Good Manufacturing Practice), kami juga berbagi informasi terkait studi klinis dan non-klinis, serta kualitas dan keamanan untuk perangkat medis, kosmetik, dan bahkan produk makanan. CM Plus tidak hanya bertujuan untuk menyebarluaskan keahlian konsultan dan teknisi internal kami yang berpengalaman melalui situs ini, tetapi juga untuk mengumpulkan dan mengintegrasikan pengetahuan dari konsultan terbaik di seluruh dunia untuk membantu memecahkan tantangan apa pun yang mungkin dihadapi klien kami. Platform GMP Pameran Virtual Internet untuk Ilmu Hayati Platform Informasi Perusahaan Ilmu Hayati Platform Informasi Perusahaan Ilmu Hayati adalah situs portal khusus tempat para pemasok utama, yang merupakan rantai pasokan yang kuat dalam industri ilmu hayati, memamerkan dan berbagi informasi lengkap tentang teknologi, produk, dan layanan terbaru mereka. Mereka yang mencari informasi terbaru tentang teknologi, produk, dan layanan yang terkait dengan ilmu hayati dapat mengakses banyak informasi dari berbagai perspektif yang disediakan oleh para pemasok yang terdaftar. iVEXL (Hanya Bahasa Jepang)...

https://cm-plus.co.jp/id/service/technology_information/

Projects

Beranda/ Portofolio/ Proyek PortofolioProyek Jepang Peralatan Farmasi dan Medis Fasilitas manufaktur perangkat medis skala besar dilengkapi dengan sistem logistik terkini Terumo Yamaguchi Corporation Peralatan Farmasi dan Medis Fasilitas manufaktur untuk perangkat medis implan Kelas IV berbasis bio CoreTissue BioEngineering Inc. Kosmetik “Show” cosmetics factory TOYO BEAUTY CO., LTD. Peralatan Farmasi dan Medis/Kemasan Aiming to create a factory that "responds to rapidly changing customer demands and stay ahead of the competition for 15 years" Iwata Label Co., Ltd.(currently IL Pharma Packaging Co., Ltd.) API Molekul Medium/Peralatan Farmasi dan Medis Cost reduction through separate sub-contracting Jitsubo CO., LTD. Pusat Data System module type data centerRealizing short construction period and low cost Internet Initiative Japan Inc.(IIJ) Negara Lain Farmasi dan Alat Kesehatan Large-scale medical device manufacturing facility that considers people, the community, safety, and the environment. Terumo Vietnam Co., Ltd. Makanan/Rasa-Pewangi Smooth project execution between Asia headquarter and Japan head office Takasago International Singapore Pte. Ltd. Farmasi dan Alat Kesehatan Production line reinforcement for pharmaceutical manufacturing factory Medreich Limited "Hal-hal di atas adalah contoh pencapaian kami. Silakan bertanya tentang pencapaian kami di bidang yang Anda minati. Konten Terkait →Performa berdasarkan Angka

https://cm-plus.co.jp/id/portfolio/project_details/

Consultants

https://cm-plus.co.jp/id/consultant_profiles/