How to collect GMP-related information effectively

CM Plus group has been running "GMP Platform" since 2012 - a GMP-specific information portal with industry experts in pharmaceutical manufacturing and each discipline of the life science industry. You can learn from articles covering tips for your daily work and insights for future planning. For the time being, you can access content in Japanese by right-clicking the page and selecting "Translate to English" using Google Translate. And more content in English/Bahasa Indonesia is coming out.

https://cm-plus.co.jp/id/column/gmp/2025_1205/

CM Plus group to speak at ISPE Indonesia Annual Conference 2025

ISPE Indonesia Annual Conference is the annual conference held by ISPE Indonesia Affiliate. This year, it is scheduled on 21, 22 May, 2025, in Jakarta, Indonesia. CM Plus, with PT.CMPLUS CONSULTING INDONESIA, will sponsor as platinum sponsor and make presentation. More information will follow. Here are the details. Presentation Outline Track - Title Project Management of Renovation Projects Table of contents 1. Purpose of Renovation Work 2. Project Management of Renovation Work 3. How to design in order to make Renovation Work easily 4. How to deliver C&Q for Renovation Work 5. Short Introduction of CM Plus Group Presenters Yasuyuki Suga (Mr.) General Manager of CM Plus Corporation (Japan) Director of ISPE Japan Affiliate Leader of Engineering COP in ISPE Japan Affiliate Date and Time Wednesday 21th May, 2025 xx:xx – xx:xx Venue - Conference Outline Title ISPE Indonesia Annual Conference 2025 Date 21-22 May, 2025 Venue Aston Kartika Hotel & Conference Center, Jakarta, Indonesia

https://cm-plus.co.jp/id/news/event/2025_0417/

Pharmaceuticals and Medical Devices

Beranda/ Layanan/ Keahlian Teknik, Manajemen Proyek/ Sectors/ Farmasi dan Alat Kesehatan SectorsPharmaceuticals and Medical Devices CM Plus menanggapi kebutuhan klien dengan keahlian dan kemampuan teknis tingkat atas dalam pembangunan fasilitas produksi di bidang farmasi, alat kesehatan, dan banyak lagi. Dari farmasi steril hingga bahan baku aktif obat, pengobatan regeneratif, dan alat kesehatan, kami telah memenuhi berbagai kebutuhan sejak didirikan, dari tahap perencanaan bisnis hingga desain dasar, konstruksi, dan fase KI/KO.Kami secara fleksibel menanggapi situasi klien, tidak hanya untuk konstruksi baru, tetapi juga untuk perluasan, relokasi, renovasi sebagian, dan transfer teknologi. Detail Sektor Layanan kami meliputi farmasi (farmasi steril, obat oral, bahan baku aktif obat, vaksin, biofarmasi, obat investigasi, dan diagnostik) hingga alat kesehatan, pengobatan regeneratif, dan terapi sel.Kami juga menyediakan berbagai layanan mulai dari fasilitas R&D hingga uji klinis, pabrik percontohan, dan produksi komersial. Farmasi Steril Obat Oral API Molekul Sedang API Molekul Besar (Biofarmasi) Pengobatan Regeneratif (Layanan Konsultasi) Fitur Sektor farmasi dan alat kesehatan menangani produk yang berdampak langsung pada kesehatan manusia, sehingga memerlukan kontrol mutu yang lebih ketat daripada produk lainnya. Karakteristik fasilitas manufaktur meliputi: Kepatuhan terhadap GMP diperlukan (PIC/S, cGMP, EU-GMP, dan GMP dari berbagai negara). Diperlukan kontrol lingkungan tingkat lanjut (manajemen kebersihan, manajemen suhu dan kelembapan, manajemen tekanan ruangan, manajemen air farmasi, dll.). Manajemen bahaya tingkat lanjut (bahaya kimia, bahaya biologis), manajemen bahan berbahaya, dan manajemen racun/narkotika mungkin diperlukan. Karena peralatan produksi dan fasilitas bangunan/arsitektur perlu berfungsi sebagai unit yang kohesif, integrasi yang kompleks di antara keduanya muncul. Diperlukan komisioning dan kualifikasi (C&Q) yang tepat berdasarkan analisis risiko yang akurat. Kunci Sukses Cara Memastikan Keberhasilan Proyek Konstruksi di Sektor Farmasi dan Alat Kesehatan: - Sejak tahap perencanaan awal, lanjutkan dengan secara sadar menyertakan kepatuhan dan validasi GMP di setiap langkah dengan mengonfirmasi spesifikasi secara akurat. - Melaksanakan desain arsitektur dan peralatan yang tepat untuk mengendalikan lingkungan...

https://cm-plus.co.jp/id/service/engineering/field/pharma_medical-device/

Sterile Pharmaceutical Manufacturing Facility

Beranda/ Layanan/ Keahlian Teknik, Manajemen Proyek/ Sektor/ Farmasi dan Alat Kesehatan/ Fasilitas Manufaktur Farmasi Steril Farmasi dan Alat KesehatanFarmasi Steril Fasilitas Manufaktur Tentang Farmasi Steril Farmasi steril meliputi obat suntik yang diberikan melalui suntikan, agen dialisis yang diberikan melalui dialisis, dan obat tetes mata yang diberikan ke mata. Wadah langsung yang bersentuhan dengan obat berfungsi untuk menjaga mutu obat dan memastikan kenyamanan pengguna. Wadah ini meliputi ampul, vial, kartrid, kantong infus, jarum suntik pra-isi (PFS), tiup-isi-segel (BFS), bentuk-isi-segel (FFS), dan wadah plastik. Farmasi steril diproduksi menggunakan metode sterilisasi terminal atau metode pemrosesan aseptik untuk memastikan sterilitas. Saat menangani berbagai wadah seperti vial dan jarum suntik, bentuk pasokan wadah langsung yang disebut NEST, dimana wadah langsung yang telah dicuci dan disterilkan sebelumnya diletakkan dalam wadah khusus, terkadang digunakan. Dalam kasus seperti itu, perangkat seperti mesin pengisian juga dikhususkan untuk NEST, tetapi wadah tersebut memiliki fitur penggantian wadah yang mudah. Produk yang telah diisi dikemas dalam satu atau beberapa lapisan film atau kertas, diberi label dengan informasi yang diwajibkan secara hukum (seperti nomor lot, tanggal kedaluwarsa, dan kode batang GS1), dan menjaga mutu produk selama transportasi serta mencegah kesalahan dan memastikan kemudahan selama penggunaan. Contoh Proses Manufaktur Farmasi Steril Diagram berikut menggambarkan alur proses produk vial menggunakan metode aseptik sebagai contoh farmasi steril. Contoh Diagram Alur Proses:Produk Vial Menggunakan Metode Aseptik   Penimbangan bahan baku, persiapan dan proses dari pencucian wadah pengisian/penutupan/penyegelan, proses ini dilakukan di ruang bersih yang dikontrol untuk jumlah partikel, suhu, dan kelembapan yang tepat untuk mencegah kontaminasi mikroba dan benda asing. Khususnya, proses pengisian dan penutupan dilakukan di lingkungan kebersihan kelas A, yang diklasifikasikan sebagai area kritis. Vial didepirogenasi melalui terowongan sterilisasi panas kering, sementara sumbat karet dicuci dan disterilkan menggunakan peralatan khusus. Larutan persiapan disalurkan ke perangkat pengisian melalui filter filtrasi steril. Vial tertutup diperiksa untuk mengetahui...

https://cm-plus.co.jp/id/service/engineering/field/pharma_medical-device/sterile_medicine/

Oral Drugs Facility

Beranda/ Layanan/ Keahlian Teknik, Manajemen Proyek/ Sektor/ Farmasi dan Alat Kesehatan/ Fasilitas Obat Oral Farmasi dan Alat KesehatanFasilitas Obat Oral Tentang Farmasi Oral Ada banyak sediaan oral yang diminum, dengan jenis yang representatif termasuk tablet, kapsul, granul, dan serbuk. Tablet, khususnya, dapat hadir dalam bentuk seperti tablet tanpa salut, tablet salut film, dan tablet salut gula. Kemasan primer, yang bersentuhan langsung dengan obat, berfungsi untuk menjaga mutu obat dan memastikan kenyamanan pengguna. Kemasan primer ini meliputi kemasan blister PTP (Press Through Package), kemasan strip, kemasan sachet, kemasan stik, dan kemasan botol. Produk kemasan primer selanjutnya dibungkus dengan satu atau beberapa lapisan film atau kertas, dengan label yang diwajibkan oleh peraturan (seperti nomor bets, tanggal kedaluwarsa, kode batang GS1, dll.) untuk menjaga mutu produk selama transportasi dan mencegah kesalahan serta memastikan kenyamanan selama penggunaan. Contoh Proses Manufaktur untuk Farmasi Oral Diagram berikut menggambarkan bagan alur proses untuk produk kemasan blister tablet berlapis film sebagai contoh formulasi oral. Contoh Bagan Alur Proses: Kemasan Blister Tablet Berlapis Film   Proses penyiapan dan pengemasan primer dilakukan di ruang bersih dimana suhu, kelembapan, dan partikel dikontrol untuk mencegah kontaminasi mikroba dan benda asing ke dalam produk. Selama proses penyiapan, bahan baku dan produk antara untuk setiap bets ditangani menggunakan wadah di antara berbagai tahap proses. Tablet diukir atau dicetak dengan nama produk atau informasi lainnya. Setelah diperiksa secara visual, sampel diambil untuk pengujian mutu. Lot yang lulus uji mutu dilanjutkan ke pengemasan PTP primer dan pengemasan sekunder sebagai pengemasan bantal, pengemasan karton, pencetakan & inspeksi, dan pengemasan kardus. Tidak seperti proses penyiapan, di mana di antara setiap tahap memerlukan penanganan manual, proses pengemasan biasanya sepenuhnya otomatis. Lot yang lulus uji mutu akhir dikirimkan. Poin-Poin Utama Peralatan Manufaktur Farmasi Oral Penanganan Farmasi Berpotensi Tinggi Dengan meningkatnya farmasi berpotensi tinggi seperti obat antikanker, kinerja penahanan menggunakan isolator...

https://cm-plus.co.jp/id/service/engineering/field/pharma_medical-device/oral_agent/

Medium-Molecule API Manufacturing Facility

Beranda/ Layanan/ Keahlian Teknik, Manajemen Proyek/ Sektor/ Farmasi dan Alat Kesehatan/ Fasilitas Manufaktur API Molekul Sedang Farmasi dan Alat KesehatanFasilitas Manufaktur API Molekul Sedang Nama Klasifikasi Berat Molekul Rendah Berat Molekul Sedang Berat Molekul Tinggi Berat Molekul ～500 500～2,000 2,000～ Contoh Farmasi Organik Sintetis Farmasi Peptida Farmasi Asam Nukleat Obat Antibodi Vaksin Metode Manufaktur Utama Sintesis Organik Sintesis Peptida Sintesis Asam Nukleat Kultur Mikroba Kultur Sel Hewan API Molekul Sedang dianggap memiliki berat molekul sekitar 500 hingga 2.000. Karena berat molekul API sintesis organik di bawah 500, dan API yang diproduksi oleh kultur sel mikroba atau hewan sekitar 150.000, API yang pertama disebut API Molekul Rendah dan API yang kedua disebut API Molekul Tinggi. API antara disebut API dengan berat molekul sedang. API Molekul Sedang secara umum dibagi menjadi API farmasi peptida dan API farmasi asam nukleat. Jenis dan Karakteristik API Molekul Sedang API Farmasi Peptida API farmasi peptida diperoleh dengan mensintesis peptida melalui reaksi fase padat atau fase cair yang mengikat 20 jenis asam amino. Peptida yang disintesis harus memiliki struktur situs aktif protein yang biasanya dihasilkan dalam tubuh. Umumnya, peptida sering kali bersifat siklik agar tidak mudah terdegradasi dan dimodifikasi. API Farmasi Asam Nukleat Farmasi asam nukleat menggunakan asam nukleat seperti DNA dan RNA, yang membawa informasi genetik, dalam aplikasi medis. Karena farmasi asam nukleat dapat diproduksi dengan teknik sintetis yang mirip dengan yang digunakan untuk farmasi molekul kecil, farmasi tersebut dapat diproduksi dengan biaya yang lebih rendah dibandingkan dengan API dengan berat molekul tinggi. Selain itu, farmasi tersebut dapat menargetkan molekul seperti mRNA dan miRNA, yang tidak dapat ditargetkan oleh farmasi dengan berat molekul kecil maupun tinggi. Fasilitas Manufaktur untuk API Berat Molekul Sedang ~Poin Penting dalam Konstruksi~ Adaptasi Fasilitas Skala Laboratorium Selama fase penemuan obat API, produksi uji coba menggunakan tabung reaksi dan labu Erlenmeyer. Ini...

https://cm-plus.co.jp/id/service/engineering/field/pharma_medical-device/medium_molecule_drugs/

Large-Molecule ( Biopharmaceutical ) API Manufacturing Facility

Beranda/ Layanan/ Keahlian Teknik, Manajemen Proyek/ Sectors/ Farmasi dan Alat Kesehatan/ Fasilitas Manufaktur API Molekul Besar (Biofarmaseutika) Farmasi dan Alat KesehatanFasilitas Manufaktur API Molekul Besar (Biofarmaseutika) Nama Klasifikasi Berat Molekul Rendah Berat Molekul Sedang Berat Molekul Tinggi Berat Molekul ～500 500～2,000 2,000～ Contoh Farmasi Organik Sintetis Farmasi Peptida Farmasi Asam Nukleat Obat Antibodi Vaksin Metode Manufaktur Utama Sintesis Organik Sintesis Peptida Sintesis Asam Nukleat Kultur Mikroba Kultur Sel Hewan API Molekul Besar terutama mencakup API kultur mikroba dan API kultur sel hewan. API ini diproduksi dengan menggabungkan berbagai teknik seperti rekombinasi genetik, perbankan sel, kultur sel, ekstraksi, dan pemurnian untuk menghasilkan komponen protein aktif. Contohnya termasuk antibodi, enzim, hormon, dan interferon. Diharapkan bahwa API ini akan mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi, yang sulit diatasi dengan obat-obatan molekul kecil. Karena API ini melibatkan penanganan organisme dan protein biologis, memastikan sterilitas fasilitas manufaktur dan mengelola aspek biologis kondisi lingkungan adalah hal yang penting. Jenis dan Karakteristik API Molekul Besar Bahan yang Digunakan dalam Farmasi Molekul Besar (Biologis) dan Farmasi Utama   Bahan Farmasi Utama Sel Inang Sel Hewan CHO, SP2/0, NS0, Human Cells (HT1080, HEK), dll. Faktor Pembekuan Darah Eritropoietin Antibodi Enzim Lisosomal Protein Fusi Fc Mikroorganisme E. coli Insulin Hormon Pertumbuhan Interferon Sitokin Enzim Insulin Glukagon Albumin Serum Manusia Vaksin HPV Sel Serangga Vaksin HPV Sel Tanaman Beras, Tembakau, Wortel Laktoferin Rekombinan Vaksin Influenza Antibodi Virus Anti-Ebola Rekombinan Pengobatan Penyakit Gaucher Sel Sumber Hewan Heparin Asam Hialuronat Tanaman Ramuan Obat Morfin Aspirin Plasma Imunoglobulin Albumin Faktor Pembekuan Darah Fibrinogen Antitrombin Haptoglobin Obat Yatim Piatu API Kultur Mikroba Kultur mikroba dapat dibagi menjadi kultur yang menggunakan mikroorganisme alami dan kultur yang menggunakan mikroorganisme hasil rekayasa genetika. Kultur yang terakhir melibatkan rekayasa mikroorganisme seperti E. coli dan ragi untuk menggabungkan gen yang mengkode zat yang diinginkan (API) dan kemudian memproduksi (mengekspresikan) zat...

https://cm-plus.co.jp/id/service/engineering/field/pharma_medical-device/macromolecular_drugs/

Consulting

Beranda/ Layanan/ Konsultasi LayananKonsultasi Mengumpulkan “pengetahuan” bersama dan menawarkan solusi Untuk tujuan memastikan kualitas di lokasi produksi obat-obatan/alat kesehatan, kami menghimpun “pengetahuan” dari konsultan-konsultan kelas satu di tingkat internasional dan menawarkan layanan konsultasi dari sudut pandang GMDP (GMP & GDP) / QMS / urusan regulasi farmasi. *GMP: Praktik Manufaktur yang Baik *GDP: Praktik Distribusi yang Baik *QMS: Sistem Manajemen Mutu Keunggulan layanan konsultasi GMDP/QMS/Pharmaceutical Regulatory Affairs dari CM Plus Keunggulan01 Mengumpulkan "pengetahuan", konsultan kelas satu dari berbagai bidang CM Plus tidak hanya bekerja dengan konsultan kami sendiri, tetapi juga dengan konsultan terbaik di seluruh dunia. Konsultan yang memiliki spesialisasi di berbagai bidang seperti manufaktur, QC, QA, urusan regulasi farmasi, dan interpretasi untuk audit obat-obatan, perangkat medis, dan produk pengobatan regeneratif akan dengan senang hati membantu Anda. Kemampuan untuk menggabungkan keterampilan dan pengetahuan untuk menemukan solusi merupakan keunggulan CM Plus. Profil konsultan kami Keunggulan02 Daya tarik yang dapat Anda temukan di salah satu situs web informasi GMP terbesar di Jepang CM Plus membagikan informasi regulasi terkait GMP di situs webnya yang disebut GMP Platform". Situs web tersebut merupakan salah satu yang terbesar di Jepang dengan lebih dari 12.000 anggota yang bekerja terutama untuk industri obat-obatan dan peralatan medis.CM Plus terus menarik "pengetahuan" terkait GMDP/QMS sepanjang waktu. Platform GMP Keunggulan03 Dari audit pemasok, perbaikan sistem mutu, dukungan audit hingga pengembangan sumber daya manusia.CM Plus memiliki sistem praktisnya sendiri untuk mendukung klien kami. Sepanjang siklus hidup produk dan fasilitas produksi, CM Plus memberikan dukungan yang konsisten kepada klien kami dari audit pemasok, peningkatan sistem mutu, dukungan audit, dan pengembangan sumber daya manusia yang bekerja di fasilitas tersebut.Kami sangat mendukung upaya Anda untuk membangun mutu dengan cara yang praktis. Konsultasi oleh CM Plus Layanan konsultasi GMDP untuk obat-obatan Untuk peningkatan GMDP, dukungan audit, pendidikan dan pelatihan tentang GMDP, dukungan untuk pengendalian pemasok/pengendalian pembelian, dan...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/

Pharmaceutical GMP & GDP Consulting

Beranda/ Layanan/ Konsultasi/ Konsultasi GMP & GDP Farmasi KonsultasiKonsultasi GMP & GDP Farmasi Apakah Anda memiliki salah satu keinginan berikut ini terkait dengan bangunan yang berkualitas? Kami ingin mempersiapkan inspeksi regulasi. Kami menginginkan mitra yang secara konkret dapat memajukan pembangunan/peningkatan sistem mutu. Kami ingin menghilangkan kekhawatiran tentang masalah dan risiko yang mengintai di fasilitas manufaktur. Kami menginginkan personel yang bertanggung jawab untuk mengaudit pabrik manufaktur dan pemasok bahan baku milik kontraktor eksternal. Kami ingin membangun sistem mutu secara efisien di area bisnis baru. Dengan Konsultasi GMDP CM Plus, kami menawarkan dukungan berikut untuk Inspeksi regulasi seperti yang dilakukan oleh FDA dan PMDA: Inspeksi tiruan Pelatihan respons inspeksi Dukungan back office selama inspeksi Bantuan dalam menanggapi temuan pengamatan inspeksi Dukungan untuk memperbaiki masalah yang teridentifikasi Interpretasi untuk audit luar negeri Proposal komprehensif untuk pembangunan dan peningkatan PQS, manajemen penyimpanan bahan baku, peningkatan alur kerja fasilitas, dan peningkatan operasional di lokasi. Kekuatan kami meliputi proposal perbaikan fasilitas yang lancar, yang didukung oleh konsultan teknik internal kami. Dengan melakukan analisis GAP, pertama-tama kami mengklarifikasi perbedaan (kesenjangan) antara "kondisi saat ini" dan "kondisi masa depan yang diinginkan" dari lokasi manufaktur. Kami mengidentifikasi risiko dan masalah tersembunyi dari perspektif peralatan/fasilitas dan sistem mutu dan memberikan proposal perbaikan. Konsultan berpengalaman melakukan audit mutu atas nama Anda. Kami melatih Auditor GMP (inspektur). Berdasarkan pengalaman yang luas, kami mendukung pembentukan sistem mutu dan penyusunan prosedur yang disesuaikan dengan skala personel dan kondisi lainnya. Selain itu, CM Plus menaungi para ahli regulasi dan validasi, yang memungkinkan kami untuk menawarkan konsultasi terpadu untuk masalah ini juga. Konsultan kelas satu di dalam/luar Jepang akan mendukung Anda untuk peningkatan kualitas dengan menyediakan layanan konsultasi peningkatan GMDP.   Dukungan untuk peningkatan A：Dukungan untuk membangun/meningkatkan sistem mutu Anda Sehubungan dengan kontrol produksi/kontrol mutu, yang mendukung mutu obat-obatan dan terkait dengan semua aktivitas dari B...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/gmdp_consulting/

QMS for Medical Devices

Beranda/ Layanan/ Konsultasi/ QMS untuk Alat Kesehatan KonsultasiQMS untuk Alat Kesehatan Dukungan bagi Pendatang Baru di Industri Alat Kesehatan Pasar global untuk alat kesehatan diperkirakan mencapai sekitar 30 triliun yen, dengan sekitar 2,8 triliun yen di Jepang saja. Pasar ini besar dan menarik bagi pendatang baru; namun, alat kesehatan tunduk pada peraturan ketat berdasarkan Undang-Undang tentang Menjamin Kualitas, Khasiat, dan Keamanan Produk Termasuk Farmasi dan Alat Kesehatan" (disingkat Undang-Undang Farmasi dan Perangkat Medis atau Undang-Undang PMD). Bahkan jika suatu bahan atau teknologi dapat diterapkan pada pengobatan, ada rintangan signifikan yang harus diatasi untuk memperkenalkannya sebagai alat kesehatan ke pasar. CM Plus mendukung pendatang baru dengan membangun sistem manajemen mutu (QMS) berdasarkan Ordonansi QMS (ISO 13485) dan melakukan desain dan pengembangan produk sesuai dengan QMS sejak tahap perencanaan awal alat kesehatan, memastikan masuknya pasar dengan lancar dan tidak dapat diubah." Peta Jalan dari Pengembangan hingga Peluncuran Pasar Alat Kesehatan   “Buku Pegangan Dukungan Pengembangan Alat Kesehatan” Direvisi pada Oktober 2023 Dari Sekretariat Kabinet (Kantor Strategi Kesehatan dan Medis), Kementerian Pendidikan, Kebudayaan, Olahraga, Sains dan Teknologi, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, dan Kementerian Ekonomi, Perdagangan dan Industri ※menunjukkan cakupan layanan konsultasi alat kesehatan CM Plus. Contoh Langkah-Langkah Perkembangan di Jepang LANGKAH01 Perolehan Izin Pemasaran Alat Kesehatan dan Pendaftaran Usaha Manufaktur Pembuatan dan pemasaran alat kesehatan di Jepang harus mematuhi Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan (PMD Act). Untuk melakukan pembuatan dan pemasaran, diperlukan lisensi pemasaran alat kesehatan, dan untuk melakukan pembuatan, diperlukan pendaftaran sebagai badan usaha manufaktur. LANGKAH02 Penyusunan QMS (Quality Management System) Untuk menjalankan serangkaian proses perancangan, pengembangan, produksi, pengiriman, dan penjualan peralatan medis, diperlukan Sistem Manajemen Mutu (SMM), dan pertama-tama, SMM harus ditetapkan. Di Jepang, hal ini ditetapkan oleh Peraturan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan No. 169 (Peraturan SMM). Peraturan No. 169 ini sebagian besar selaras dengan ISO 13485...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/qms_consulting/