Consulting

Beranda/ Layanan/ Konsultasi LayananKonsultasi Mengumpulkan “pengetahuan” bersama dan menawarkan solusi Untuk tujuan memastikan kualitas di lokasi produksi obat-obatan/alat kesehatan, kami menghimpun “pengetahuan” dari konsultan-konsultan kelas satu di tingkat internasional dan menawarkan layanan konsultasi dari sudut pandang GMDP (GMP & GDP) / QMS / urusan regulasi farmasi. *GMP: Praktik Manufaktur yang Baik *GDP: Praktik Distribusi yang Baik *QMS: Sistem Manajemen Mutu Keunggulan layanan konsultasi GMDP/QMS/Pharmaceutical Regulatory Affairs dari CM Plus Keunggulan01 Mengumpulkan "pengetahuan", konsultan kelas satu dari berbagai bidang CM Plus tidak hanya bekerja dengan konsultan kami sendiri, tetapi juga dengan konsultan terbaik di seluruh dunia. Konsultan yang memiliki spesialisasi di berbagai bidang seperti manufaktur, QC, QA, urusan regulasi farmasi, dan interpretasi untuk audit obat-obatan, perangkat medis, dan produk pengobatan regeneratif akan dengan senang hati membantu Anda. Kemampuan untuk menggabungkan keterampilan dan pengetahuan untuk menemukan solusi merupakan keunggulan CM Plus. Profil konsultan kami Keunggulan02 Daya tarik yang dapat Anda temukan di salah satu situs web informasi GMP terbesar di Jepang CM Plus membagikan informasi regulasi terkait GMP di situs webnya yang disebut GMP Platform". Situs web tersebut merupakan salah satu yang terbesar di Jepang dengan lebih dari 12.000 anggota yang bekerja terutama untuk industri obat-obatan dan peralatan medis.CM Plus terus menarik "pengetahuan" terkait GMDP/QMS sepanjang waktu. Platform GMP Keunggulan03 Dari audit pemasok, perbaikan sistem mutu, dukungan audit hingga pengembangan sumber daya manusia.CM Plus memiliki sistem praktisnya sendiri untuk mendukung klien kami. Sepanjang siklus hidup produk dan fasilitas produksi, CM Plus memberikan dukungan yang konsisten kepada klien kami dari audit pemasok, peningkatan sistem mutu, dukungan audit, dan pengembangan sumber daya manusia yang bekerja di fasilitas tersebut.Kami sangat mendukung upaya Anda untuk membangun mutu dengan cara yang praktis. Konsultasi oleh CM Plus Layanan konsultasi GMDP untuk obat-obatan Untuk peningkatan GMDP, dukungan audit, pendidikan dan pelatihan tentang GMDP, dukungan untuk pengendalian pemasok/pengendalian pembelian, dan...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/

Pharmaceutical GMP & GDP Consulting

Beranda/ Layanan/ Konsultasi/ Konsultasi GMP & GDP Farmasi KonsultasiKonsultasi GMP & GDP Farmasi Apakah Anda memiliki salah satu keinginan berikut ini terkait dengan bangunan yang berkualitas? Kami ingin mempersiapkan inspeksi regulasi. Kami menginginkan mitra yang secara konkret dapat memajukan pembangunan/peningkatan sistem mutu. Kami ingin menghilangkan kekhawatiran tentang masalah dan risiko yang mengintai di fasilitas manufaktur. Kami menginginkan personel yang bertanggung jawab untuk mengaudit pabrik manufaktur dan pemasok bahan baku milik kontraktor eksternal. Kami ingin membangun sistem mutu secara efisien di area bisnis baru. Dengan Konsultasi GMDP CM Plus, kami menawarkan dukungan berikut untuk Inspeksi regulasi seperti yang dilakukan oleh FDA dan PMDA: Inspeksi tiruan Pelatihan respons inspeksi Dukungan back office selama inspeksi Bantuan dalam menanggapi temuan pengamatan inspeksi Dukungan untuk memperbaiki masalah yang teridentifikasi Interpretasi untuk audit luar negeri Proposal komprehensif untuk pembangunan dan peningkatan PQS, manajemen penyimpanan bahan baku, peningkatan alur kerja fasilitas, dan peningkatan operasional di lokasi. Kekuatan kami meliputi proposal perbaikan fasilitas yang lancar, yang didukung oleh konsultan teknik internal kami. Dengan melakukan analisis GAP, pertama-tama kami mengklarifikasi perbedaan (kesenjangan) antara "kondisi saat ini" dan "kondisi masa depan yang diinginkan" dari lokasi manufaktur. Kami mengidentifikasi risiko dan masalah tersembunyi dari perspektif peralatan/fasilitas dan sistem mutu dan memberikan proposal perbaikan. Konsultan berpengalaman melakukan audit mutu atas nama Anda. Kami melatih Auditor GMP (inspektur). Berdasarkan pengalaman yang luas, kami mendukung pembentukan sistem mutu dan penyusunan prosedur yang disesuaikan dengan skala personel dan kondisi lainnya. Selain itu, CM Plus menaungi para ahli regulasi dan validasi, yang memungkinkan kami untuk menawarkan konsultasi terpadu untuk masalah ini juga. Konsultan kelas satu di dalam/luar Jepang akan mendukung Anda untuk peningkatan kualitas dengan menyediakan layanan konsultasi peningkatan GMDP.   Dukungan untuk peningkatan A：Dukungan untuk membangun/meningkatkan sistem mutu Anda Sehubungan dengan kontrol produksi/kontrol mutu, yang mendukung mutu obat-obatan dan terkait dengan semua aktivitas dari B...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/gmdp_consulting/

QMS for Medical Devices

Beranda/ Layanan/ Konsultasi/ QMS untuk Alat Kesehatan KonsultasiQMS untuk Alat Kesehatan Dukungan bagi Pendatang Baru di Industri Alat Kesehatan Pasar global untuk alat kesehatan diperkirakan mencapai sekitar 30 triliun yen, dengan sekitar 2,8 triliun yen di Jepang saja. Pasar ini besar dan menarik bagi pendatang baru; namun, alat kesehatan tunduk pada peraturan ketat berdasarkan Undang-Undang tentang Menjamin Kualitas, Khasiat, dan Keamanan Produk Termasuk Farmasi dan Alat Kesehatan" (disingkat Undang-Undang Farmasi dan Perangkat Medis atau Undang-Undang PMD). Bahkan jika suatu bahan atau teknologi dapat diterapkan pada pengobatan, ada rintangan signifikan yang harus diatasi untuk memperkenalkannya sebagai alat kesehatan ke pasar. CM Plus mendukung pendatang baru dengan membangun sistem manajemen mutu (QMS) berdasarkan Ordonansi QMS (ISO 13485) dan melakukan desain dan pengembangan produk sesuai dengan QMS sejak tahap perencanaan awal alat kesehatan, memastikan masuknya pasar dengan lancar dan tidak dapat diubah." Peta Jalan dari Pengembangan hingga Peluncuran Pasar Alat Kesehatan   “Buku Pegangan Dukungan Pengembangan Alat Kesehatan” Direvisi pada Oktober 2023 Dari Sekretariat Kabinet (Kantor Strategi Kesehatan dan Medis), Kementerian Pendidikan, Kebudayaan, Olahraga, Sains dan Teknologi, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, dan Kementerian Ekonomi, Perdagangan dan Industri ※menunjukkan cakupan layanan konsultasi alat kesehatan CM Plus. Contoh Langkah-Langkah Perkembangan di Jepang LANGKAH01 Perolehan Izin Pemasaran Alat Kesehatan dan Pendaftaran Usaha Manufaktur Pembuatan dan pemasaran alat kesehatan di Jepang harus mematuhi Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan (PMD Act). Untuk melakukan pembuatan dan pemasaran, diperlukan lisensi pemasaran alat kesehatan, dan untuk melakukan pembuatan, diperlukan pendaftaran sebagai badan usaha manufaktur. LANGKAH02 Penyusunan QMS (Quality Management System) Untuk menjalankan serangkaian proses perancangan, pengembangan, produksi, pengiriman, dan penjualan peralatan medis, diperlukan Sistem Manajemen Mutu (SMM), dan pertama-tama, SMM harus ditetapkan. Di Jepang, hal ini ditetapkan oleh Peraturan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan No. 169 (Peraturan SMM). Peraturan No. 169 ini sebagian besar selaras dengan ISO 13485...

https://cm-plus.co.jp/id/service/consulting/qms_consulting/

Education/Training Support

Beranda/ Layanan/ Dukungan Pendidikan/Pelatihan LayananDukungan Pendidikan/Pelatihan Kami menyediakan pendidikan yang mendorong pemikiran “mengapa,” bukan hanya memperoleh pengetahuan. Dalam pembuatan dan penjualan obat-obatan dan produk lainnya, sangat penting untuk mematuhi berbagai peraturan, dimulai dengan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan. Selain itu, karena produk-produk ini secara langsung memengaruhi kehidupan dan kesehatan manusia dan hewan, ada misi dan tanggung jawab sosial untuk menjaga kualitas yang tepat sambil memastikan pasokan yang stabil. Oleh karena itu, perusahaan diharuskan untuk merencanakan dan melaksanakan program pendidikan dan pelatihan bagi semua karyawan yang mencakup pelatihan GMP wajib, kepatuhan, moralitas, dan kemampuan untuk berpikir dan membuat penilaian. Layanan dukungan pendidikan dan pelatihan kami yang berbasis pada “Platform GMP” menyediakan konten pendidikan yang berfokus pada kualitas (manufaktur). Selain itu, kami menawarkan program dukungan pendidikan dan pelatihan yang menggabungkan berbagai informasi dan keahlian konsultan kami yang berpengalaman. Melalui layanan tersebut, CM Plus membantu memecahkan masalah klien kami dari perspektif sistem mutu dan sistem pendidikan. Fitur Dukungan Pendidikan/Pelatihan CM Plus Agregat “pengetahuan”, yang terus berbagi informasi terkini Di “GMP Platform” (https://www.gmp-platform.com/en/), layanan web CM Plus, Anda dapat membaca informasi dan peraturan terbaru dalam industri ilmu hayat, serta artikel berseri. Platform GMP Dengan mendaftar keanggotaan gratis, Anda akan dapat mengakses informasi yang dipublikasikan. Anda dapat mengumpulkan informasi dari serangkaian artikel dan topik berita yang terkait dengan GMDP/QMS. Platform GMP Anda dapat belajar kapan saja dan sebanyak yang Anda butuhkan CM Plus menawarkan kursus eLearning yang dapat Anda gunakan kapan saja dan di mana saja seperti seminar terbuka yang diadakan di suatu tempat atau seminar di tempat yang diadakan di kantor klien kami. Kami menawarkan program pendidikan yang dibuat khusus untuk perusahaan yang terlalu sibuk untuk mengembangkan dan menjalankan program mereka sendiri. Menu Dukungan Pendidikan/Pelatihan CM Plus Seminar Terbuka（Isi Hanya dalam Bahasa Jepang） Kami membahas tema-tema yang terkait dengan pengembangan produk dan penjualan farmasi,...

https://cm-plus.co.jp/id/service/support_for_training/

Consultants

https://cm-plus.co.jp/id/consultant_profiles/