Apa itu Integritas Data?
Integritas data mengacu pada kelengkapan, konsistensi, dan keakuratan data, dan harus dipastikan sepanjang siklus hidup produk farmasi. Untuk memastikan integritas data, prinsip-prinsip ALCOA+ disajikan dalam berbagai pedoman.
Prinsip ALCOA+
- 1.Dapat diatribusikan: Data dapat diatribusikan kepada siapa yang melakukan apa, kapan, dan di mana.
- 2.Dapat dibaca: Data dapat dibaca oleh siapa saja.
- 3.Kontemporer: Data direkam dan dibuat pada saat terjadinya.
- 4.Asli: Data asli atau setara dengan aslinya.
- 5.Akurat: Data direkam dan dibuat secara akurat.
- 6.Lengkap: Semua data ada, bukan hanya sebagian saja.
- 7.Konsisten: Data konsisten dan tanpa kontradiksi.
- 8.Tahan lama: Data dilindungi dalam jangka panjang dan ada sepanjang siklus hidupnya.
- 9.Tersedia: Data dapat diakses dan tersedia untuk digunakan kapan saja.
Memastikan integritas data diperlukan untuk semua data dan catatan, terlepas dari apakah data dan catatan tersebut dalam bentuk kertas atau elektronik. Hal ini merupakan masalah yang mendesak dalam industri farmasi, karena keandalan data dan catatan terkait langsung dengan keandalan kualitas produk farmasi.
Tata Kelola Data
Pembentukan tata kelola data memerlukan keterlibatan aktif dari manajemen senior. Manajemen senior bertanggung jawab untuk membangun budaya mutu organisasi, memelihara dan terus meningkatkannya, serta membangun sistem tata kelola data yang efektif. Mereka juga bertanggung jawab untuk menciptakan budaya perusahaan yang menyediakan lingkungan kerja yang sesuai, tempat segala sesuatunya dapat dilaporkan secara terbuka dan transparan. Budaya mutu yang berpusat pada manajemen senior harus dibangun, bersama dengan sistem tata kelola data yang memastikan integritas data di seluruh siklus hidup.
Beberapa kebijakan dan prosedur khusus untuk mengoperasikan sistem tata kelola data mencakup contoh-contoh berikut. (Lampiran 4 WHO. Pedoman Integritas Data)
Lampiran 4 WHO. Pedoman Integritas Data
- ■ pengawasan dan komitmen manajemen;
- ■ penerapan QRM;
- ■ kepatuhan terhadap undang-undang perlindungan data dan praktik terbaik;
- ■ kebijakan dan prosedur kualifikasi dan validasi;
- ■ manajemen perubahan, insiden, dan penyimpangan;
- ■ klasifikasi data, kerahasiaan, dan privasi;
- ■ keamanan, keamanan siber, akses, dan kontrol konfigurasi;
- ■ pembuatan basis data, pengumpulan data, peninjauan data, data tersamar, pengacakan;
- ■ pelacakan, tren, pelaporan anomali integritas data, dan kelalaian atau kegagalan untuk tindakan lebih lanjut;
- ■ pencegahan tekanan komersial, politik, keuangan, dan organisasi lainnya;
- ■ sumber daya dan sistem yang memadai;
- ■ beban kerja dan fasilitas untuk memfasilitasi lingkungan yang tepat yang mendukung DI dan kontrol yang efektif;
- ■ pemantauan;
- ■ penyimpanan catatan;
- ■ pelatihan;
- ■ kesadaran akan pentingnya integritas data, kualitas produk, dan keselamatan pasien.
Contoh Pengamatan dalam Inspeksi GMP Terkait Integritas Data
Dalam beberapa tahun terakhir, ada tren peningkatan pengamatan terkait integritas data dalam inspeksi GMP. Contoh spesifik dari pengamatan tersebut meliputi:
Contoh Pengamatan dalam Inspeksi GMP Terkait Integritas Data
- 1.Data dapat dihapus atau dimodifikasi oleh semua pengguna.
- 2.Tidak ada fungsi jejak audit untuk beberapa peralatan pengujian.
- 3.Pengujian ulang sampel dilakukan tanpa alasan yang sah, dan beberapa data pengujian dihapus.
- 4.Kepala departemen pengujian memiliki hak akses administrator, sehingga memungkinkan terjadinya manipulasi hasil pengujian.
- 5.Pencadangan data tidak dilakukan.
- 6.Format kosong dikeluarkan dan dikelola oleh departemen manufaktur dan pengujian, sehingga memungkinkan terjadinya penggantian catatan, dll.
Untuk manajemen data, perhatian harus diberikan pada poin-poin berikut untuk catatan berbasis kertas dan elektronik.
Contoh hal-hal yang perlu diperhatikan
dalam pengelolaan data berbasis kertas
- ・Identifikasi operator individual
- ・Pengelolaan lokasi penggunaan arsip
- ・Penggunaan tinta permanen dan metode untuk koreksi
- ・Pengelolaan formulir/templat kosong
- ・Metode pengelolaan salinan asli
- ・Pengelolaan arsip yang dicetak dari sistem elektronik
- ・Pengelolaan versi dan penerbitan
- ・Peninjauan dan pengecekan ulang arsip
- ・Pengarsipan, pencarian, penyimpanan, pengarsipan, dan pemusnahan arsip
- ・Perlindungan arsip dari bencana, dll.
Contoh hal-hal yang perlu diperhatikan
dalam pengelolaan data elektronik
- ・Fungsionalitas jejak audit
- ・Keamanan sistem
- ・Manajemen data (data mentah, metadata)
- ・Manajemen izin operasional (pemisahan administrator sistem dan pengguna umum, dll.)
- ・Prosedur pencadangan dan pengarsipan
- ・Melakukan CSV (Validasi Sistem Komputer) pada implementasi sistem dan verifikasi sistem berkala
- ・Pembaruan sistem
- ・Metode transfer data
- ・Manajemen data elektronik dinamis
- ・Metode untuk peninjauan data
CM Plus
Layanan Dukungan Integritas Data
CM Plus menawarkan layanan dukungan berikut untuk pelanggan yang menghadapi tantangan dengan kepatuhan integritas data.
Layanan 1Seminar Integritas Data
Kami memberikan penjelasan yang jelas tentang poin-poin utama dan contoh-contoh pengamatan yang terkait dengan kepatuhan integritas data. Kami juga dapat menyesuaikan rencana seminar sesuai dengan kebutuhan dan perhatian pelanggan kami.
Layanan 2Konsultasi Integritas Data
Kami menyediakan konsultasi mengenai sistem tata kelola data yang ada untuk mendukung kepatuhan integritas data pelanggan kami. Secara khusus, kami menawarkan layanan seperti:
- ・Analisis kesenjangan dan usulan perbaikan untuk sistem tata kelola data dan QMS yang ada
- ・Melakukan inspeksi tiruan sebagai persiapan untuk survei GMP
- ・Analisis kesenjangan dan usulan perbaikan untuk sistem komputer yang ada
- ・Konsultasi dan dukungan untuk menangani pengamatan inspeksi
- ・Dukungan peninjauan dan pembuatan SOP
Layanan 3Kepatuhan Integritas Data dan Dukungan CSV Selama Implementasi Sistem Komputer
Saat mengimplementasikan sistem komputer, penting untuk mempertimbangkan implementasi fitur yang memenuhi persyaratan integritas data dan melakukan CSV. Kami menawarkan dukungan berikut untuk proyek implementasi sistem Anda:
- ・Dukungan untuk membuat dokumentasi terkait CSV untuk sistem baru
- ・Dukungan untuk membuat URS, termasuk persyaratan integritas data
- ・Dukungan untuk membuat penilaian risiko terkait integritas data
- ・Dukungan manajemen proyek untuk proyek implementasi sistem
Jangan Ragu untuk Menghubungi CM Plus
CM Plus memiliki konsultan dari berbagai bidang yang dapat menyesuaikan layanan untuk memenuhi kebutuhan Anda. Jangan ragu untuk menghubungi kami.
Klik di sini untuk menghubungi kami.Konten Terkait
Informasi yang Berguna
Silakan lihat situs penyebaran informasi kami “Platform GMP” untuk artikel terkait.
Panduan Baru WHO tentang Integritas Data
Masalah integritas data, seperti pemalsuan dan pemalsuan data, telah menjadi perhatian global. Jumlah kutipan integritas data dalam surat peringatan FDA telah meningkat.
Meskipun sering diterjemahkan sebagai “kelengkapan data,” integritas data bukanlah konsep semegah kedengarannya. Ini merujuk pada persyaratan mendasar yang harus dipatuhi oleh individu dan sistem yang terlibat dalam pembuatan data untuk memastikan reproduksibilitas data, dan ini merupakan landasan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP). Meskipun bukan persyaratan GMP yang baru, meningkatnya prevalensi masalah penanganan data telah menyebabkan penerbitan pedoman integritas data oleh berbagai organisasi internasional. Misalnya…
