Apakah Anda memiliki salah satu keinginan berikut ini terkait dengan bangunan yang berkualitas?

• Kami ingin mempersiapkan inspeksi regulasi.
• Kami menginginkan mitra yang secara konkret dapat memajukan pembangunan/peningkatan sistem mutu.
• Kami ingin menghilangkan kekhawatiran tentang masalah dan risiko yang mengintai di fasilitas manufaktur.
• Kami menginginkan personel yang bertanggung jawab untuk mengaudit pabrik manufaktur dan pemasok bahan baku milik kontraktor eksternal.
• Kami ingin membangun sistem mutu secara efisien di area bisnis baru.

Dengan Konsultasi GMDP CM Plus, kami menawarkan dukungan berikut untuk

• Inspeksi regulasi seperti yang dilakukan oleh FDA dan PMDA:
  • Inspeksi tiruan
  • Pelatihan respons inspeksi
  • Dukungan back office selama inspeksi
  • Bantuan dalam menanggapi temuan pengamatan inspeksi
  • Dukungan untuk memperbaiki masalah yang teridentifikasi
  • Interpretasi untuk audit luar negeri
• Proposal komprehensif untuk pembangunan dan peningkatan PQS, manajemen penyimpanan bahan baku, peningkatan alur kerja fasilitas, dan peningkatan operasional di lokasi. Kekuatan kami meliputi proposal perbaikan fasilitas yang lancar, yang didukung oleh konsultan teknik internal kami.
• Dengan melakukan analisis GAP, pertama-tama kami mengklarifikasi perbedaan (kesenjangan) antara “kondisi saat ini” dan “kondisi masa depan yang diinginkan” dari lokasi manufaktur. Kami mengidentifikasi risiko dan masalah tersembunyi dari perspektif peralatan/fasilitas dan sistem mutu dan memberikan proposal perbaikan.
• Konsultan berpengalaman melakukan audit mutu atas nama Anda.
• Kami melatih Auditor GMP (inspektur).
• Berdasarkan pengalaman yang luas, kami mendukung pembentukan sistem mutu dan penyusunan prosedur yang disesuaikan dengan skala personel dan kondisi lainnya.
  Selain itu, CM Plus menaungi para ahli regulasi dan validasi, yang memungkinkan kami untuk menawarkan konsultasi terpadu untuk masalah ini juga.

Dukungan untuk peningkatan

A：Dukungan untuk membangun/meningkatkan sistem mutu Anda

Sehubungan dengan kontrol produksi/kontrol mutu, yang mendukung mutu obat-obatan dan terkait dengan semua aktivitas dari B hingga E yang ditunjukkan di bawah ini, CM Plus memberikan dukungan untuk pembentukan dan peningkatan berkelanjutan sesuai dengan pedoman seperti “PIC/S GMP Guide Part I/II”. Kami membuat usulan tentang bagaimana seharusnya sistem dokumen SOP ditetapkan berdasarkan kebijakan mutu Anda, dan memberikan dukungan untuk membangun prosedur dan catatan tertulis yang mendukung mutu di lokasi produksi.

B：Usulan untuk peningkatan sistem fasilitas dan peralatan

CM Plus meninjau tata letak, klasifikasi kebersihan, aliran personel dan material sesuai dengan GMP kemudian membuat usulan langkah-langkah untuk peningkatan.

C：Dukungan untuk membangun/meningkatkan sistem bahan baku Anda

CM Plus membuat usulan tentang cara meningkatkan pemilihan dan pengelolaan pemasok, pengelolaan gudang penyimpanan bahan baku dan produk, pengelolaan pengangkutan bahan masuk/keluar gudang, dan distribusi.

D：Dukungan untuk membangun/meningkatkan sistem kontrol lab

CM Plus menyediakan dukungan untuk membangun sistem untuk mengontrol seluruh lab termasuk kontrol sampel, standar referensi dan reagen, kualifikasi, pemeliharaan, dan kalibrasi instrumen laboratorium, dan validasi metode analitis serta memastikan integritas data.

E：Dukungan untuk aktivitas validasi

Setelah publikasi “Pedoman FDA” pada tahun 2011 dan revisi “PIC/S GMP Guide Annex 15” pada tahun 2015, konsep validasi proses berubah drastis dan diposisikan sebagai aktivitas berkelanjutan yang harus dilakukan sepanjang siklus hidup produk. CM Plus meninjau data CMC klien kami dan mengusulkan pendekatan yang efektif sehingga Anda dapat memastikan keterlacakan yang tepat dari data bukti yang terkumpul selama pengembangan produk Anda. Selain itu, kami akan mendukung klien kami untuk mengembangkan peningkatan berkelanjutan berdasarkan tinjauan kualitas produk.

• Untuk validasi fasilitas manufaktur dan peralatan arsitektur, silakan lihat di sini.

  Konsultasi Validasi

Dukungan Audit

CM Plus melakukan audit tiruan dengan auditor kami yang memiliki pengalaman audit di Jepang/AS/Eropa atau pernah menjadi auditor di lembaga tersebut. Berdasarkan audit tiruan, kami memberikan klien kami saran dan proposal yang tepat untuk perbaikan berdasarkan status persiapan klien. Selain itu, kami memberikan dukungan di kantor pusat selama audit dan untuk menangani pengamatan yang diberikan setelah audit.

• Audit tiruan yang dilakukan oleh auditor kami yang memiliki pengalaman audit di Jepang/AS/Eropa atau pernah menjadi auditor di lembaga tersebut (simulasi yang dilakukan dengan cara yang sama seperti audit sebenarnya)
• Analisis kemampuan klien kami saat ini dalam hal audit GMP dan proposal untuk perbaikan
• Pelatihan bagi responden audit
• Memberikan dukungan untuk menyiapkan berbagai dokumen dan bertemu dengan lembaga tersebut
  *Contoh dukungan kami untuk audit FDA: memberikan dukungan untuk menyiapkan paket untuk pertemuan pendahuluan (Pertemuan Tipe C) dan menghadiri pertemuan
• Memberikan saran di halaman belakang selama audit tentang persiapan materi dan tanggapan
• Memberikan dukungan untuk menyiapkan perjanjian tertulis untuk melakukan perbaikan sebagai tanggapan atas temuan yang diberikan selama audit dan untuk menyiapkan tanggapan tertulis

 

Dukungan Pendidikan/Pelatihan GMDP ( GMP & GDP )

Untuk kegiatan produksi obat, penting untuk memberikan edukasi yang efektif tentang GMDP kepada karyawan Anda secara terus-menerus dan membuat mereka memahami GMDP dengan benar. CM Plus menawarkan “e-Learning” dan “seminar terbuka” untuk individu, dan “seminar di tempat” untuk organisasi.

Dukungan untuk kontrol pemasok

Konsultan berpengalaman memberikan dukungan untuk audit mutu (audit pemasok)
Kami juga dapat mendukung audit produsen API/formulasi obat dan pemasok bahan baku/kemasan dan pelabelan.

A：Dukungan untuk Pelaksanaan dan Pendelegasian Audit Kualitas Domestik dan Luar Negeri

CM Plus melakukan audit kualitas bersama Anda atau atas nama Anda untuk produsen kontrak dan pemasok bahan baku dan material. Para ahli kami, dengan pengalaman konsultasi yang luas baik di dalam negeri maupun internasional, menangani tugas-tugas ini. Kami mendukung audit tidak hanya untuk lokasi manufaktur domestik tetapi juga untuk lokasi manufaktur luar negeri.

B：Dukungan Pelatihan Auditor

CM Plus menawarkan pelatihan pendidikan untuk pemula, pendatang baru, dan supervisor pelatihan untuk mendukung pengembangan dan sertifikasi internal auditor. Bagi perusahaan yang menghadapi kekurangan personel audit, “Program Pelatihan Auditor GMP” yang kami selenggarakan secara rutin telah diterima dengan baik. Program ini menggunakan materi asli yang dirancang secara sistematis yang dibuat oleh instruktur berpengalaman dan mencakup latihan praktis (permainan peran) yang mensimulasikan skenario kehidupan nyata sedekat mungkin.

Layanan Lainnya

A：GMP untuk Produk Obat Investigasi (IMP)

CM Plus memberikan dukungan untuk membangun sistem cGMP untuk produk obat investigasi dan untuk menyiapkan Prosedur Operasional Standar (SOP). Ini termasuk situasi di mana usaha bioteknologi dan perusahaan lain sepenuhnya mengalihdayakan pembuatan senyawa investigasi mereka saat mereka memasuki tahap pengembangan.

B：Dukungan Operasional GQP

Mengenai GQP (Praktik Mutu Baik), yang unik untuk peraturan Jepang, konsultan kami yang berpengalaman memberikan dukungan untuk pembentukan sistem GQP dan peningkatan SOP.