Facility Construction

Trang chủ/ Dịch vụ/ Tư vấn Kỹ thuật, Quản lý Xây dựng/ Xây dựng cơ sở sản xuất Tư vấn Kỹ thuật, Quản lý Xây dựngXây dựng cơ sở sản xuất Ý tưởng Kinh doanh Thiết kế Ý tưởng Thiết kế cơ sở Mua sắm Thiết kế Chi tiết / Quản lý sản xuất Thi công Vận hành thử nghiệm Vận hành chính thức BƯỚC01 Ý tưởng Kinh doanh Trong giai đoạn hình thành ý tưởng kinh doanh của dự án, các yếu tố như nghiên cứu thị trường, xác lập mục tiêu kinh doanh, xem xét kỹ thuật, lập kế hoạch tài chính, cũng như kiểm tra pháp lý và quy định được cân nhắc kỹ lưỡng nhằm xây dựng nền tảng vững chắc cho dự án xây dựng nhà máy. CM Plus hỗ trợ khách hàng trong các cân nhắc kỹ thuật và kiểm tra pháp lý và quy định, giúp họ đưa ra quyết định sáng suốt. Xem thêm về Ý tưởng Kinh doanh BƯỚC02 Thiết kế Ý tưởng Trong giai đoạn thiết kế ý tưởng, các yếu tố quan trọng bao gồm làm rõ nhu cầu và mục tiêu xây dựng nhà máy, khảo sát tính phù hợp của địa điểm, cân nhắc thiết kế ý tưởng, ước tính ngân sách và rà soát quy định pháp lý hiện hành. Việc xây dựng một kế hoạch vững chắc ở giai đoạn này giúp xác định được hướng đi và thiết kế cơ sở của dự án xây dựng nhà máy, dẫn đến quá trình triển khai diễn ra suôn sẻ. Xem thêm về Thiết kế Ý tưởng BƯỚC03 Thiết kế Cơ sở Trong giai đoạn thiết kế cơ sở, các tiêu chuẩn thiết kế được thiết lập, mặt bằng bố trí thiết bị được xây dựng,...

https://cm-plus.co.jp/vn/service/engineering/project_flow/

Facility Construction｜Business concept

Trang chủ/ Dịch vụ/ Tư vấn Kỹ thuật, Quản lý Dự án/ Xây dựng cơ sở sản xuất / Ý tưởng kinh doanh Xây dựng cơ sở sản xuất Ý tưởng kinh doanh Ý tưởng kinh doanh Thiết kế Ý tưởng Thiết kế Cơ sở Mua sắm thiết bị Thiết kế chi tiết / Quản lý sản xuất Thi công Vận hành thử nghiệm Vận hành chính thức Ý tưởng kinh doanh cho việc xây dựng nhà máy Khi xem xét việc xây dựng cơ sở sản xuất mới, tăng công suất sản xuất hoặc cải tạo các nhà máy đã xuống cấp do quá trình phát triển sản phẩm mới, bước đầu tiên là xây dựng kế hoạch kinh doanh và thực hiện nghiên cứu tính khả thi.Ở giai đoạn này, trước khi triển khai thiết kế chi tiết, chúng tôi tiến hành xây dựng kế hoạch kinh doanh dựa trên việc tham khảo các dự án tương tự đã thực hiện trước đó. Đồng thời, chúng tôi xem xét và so sánh nhiều phương án khác nhau như lựa chọn địa điểm xây dựng, tận dụng nhà máy hiện có hoặc hợp tác với các đối tác sản xuất theo hợp đồng (CDMO). Vì vậy, các hoạt động thiết kế chi tiết chưa được thực hiện tại thời điểm này. Thay vào đó, việc đánh giá và so sánh được thực hiện dựa trên thời gian thi công và chi phí ước tính, rút ra từ kinh nghiệm thực tiễn. Quy trình của Ý tưởng Kinh doanh BƯỚC01 Soạn thảo các yêu cầu cho ý tưởng kinh doanh. Xác định yêu cầu đối với các hạng mục sản xuất, loại hình sản phẩm và công suất sản xuất. Xác định các yêu cầu kinh doanh như vị trí...

https://cm-plus.co.jp/vn/service/engineering/project_flow/business_concept/

Facility Construction｜Conceptual Design

Trang chủ/ Dịch vụ/ Tư vấn Kỹ thuật, Quản lý Dự án/ Xây dựng cơ sở sản xuất/ Thiết kế Ý tưởng Thiết kế Ý tưởng Xây dựng cơ sở sản xuấtThiết kế Ý tưởng Ý tưởng kinh doanh Thiết kế Ý tưởng Thiết kế Cơ sở Mua sắm thiết bị Thiết kế chi tiết / Quản lý sản xuất Thi công Vận hành thử nghiệm Vận hành chính thức Kế hoạch Cơ bản (Thiết kế Ý tưởng) trong xây dựng nhà máy Khi ý tưởng kinh doanh đã được củng cố, bước tiếp theo là chuyển sang giai đoạn lập kế hoạch cơ bản. Trong giai đoạn này, phương án tổng thể cho nhà máy được thiết kế. Bên cạnh các yêu cầu cơ bản đã được nêu trong ý tưởng kinh doanh, khái niệm nhà máy, danh sách các quy định liên quan và quy tắc nội bộ của công ty cũng được sử dụng làm cơ sở để xác định sản lượng sản xuất, các loại sản phẩm và các chi tiết khác. Thông tin này sau đó được sử dụng để thiết kế quy trình sản xuất, sơ đồ bố trí và mặt bằng nhà xưởng. Vào cuối giai đoạn lập kế hoạch cơ bản, một cuộc đánh giá thiết kế sẽ được thực hiện với sự tham gia của tất cả các bên liên quan để đảm bảo rằng các tài liệu thiết kế đã tạo ra đáp ứng các yêu cầu cơ bản. Quy trình Kế hoạch cơ bản (Thiết kế Ý tưởng) BƯỚC01 Soạn thảo các ý tưởng và Quy định liên quan Xác nhận ý tưởng và xem xét các quy định.. Xác minh tính nhất quán giữa kế hoạch trung/dài hạn và ý tưởng nhà máy. Liệt kê các quy định...

https://cm-plus.co.jp/vn/service/engineering/project_flow/conceptual_design/

Facility Construction｜Basic Design

Trang chủ/ Dịch vụ/ Tư vấn Kỹ thuật, Quản lý Dự án/ Xây dựng cơ sở sản xuất/ Thiết kế Cơ sở Xây dựng cơ sở sản xuấtThiết kế Cơ sở Ý tưởng Kinh doanh Thiết kế Ý tưởng Thiết kế Cơ sở Mua sắm thiết bị Thiết kế Chi tiết/ Quản lý Sản xuất Thi công Vận hành Thử nghiệm Vận hành chính thức Thiết kế Cơ sở trong Xây dựng Nhà máy Trong giai đoạn thiết kế cơ sở, chúng tôi xem xét và đề xuất các giải pháp để hiện thực hóa các khái niệm đã được thiết lập trong giai đoạn lập kế hoạch cơ bản (thiết kế ý tưởng). Sau đó, chúng tôi củng cố các thông số kỹ thuật chi tiết và tạo ra các bản vẽ thiết kế. Cân nhắc đến chi phí đầu tư và các kế hoạch trong tương lai, chúng tôi hoàn thiện các thông số kỹ thuật đáp ứng yêu cầu của khách hàng và tạo ra các bản vẽ kỹ thuật. Là bước cuối cùng trong quá trình thiết kế cơ sở, chúng tôi tiến hành ước tính sơ bộ dựa trên thiết kế cơ bản. Sau khi xác nhận rằng các thông số kỹ thuật được chọn trong giai đoạn thiết kế cơ bản nằm trong phạm vi ngân sách của khách hàng, chúng tôi tiếp tục bước tiếp theo là “Mua sắm Thiết bị.” Các Hạng mục Triển khai của Thiết kế Cơ bản Các Tài liệu Được Tạo Ra trong Giai đoạn Thiết kế Cơ sở Dựa trên kế hoạch cơ bản (thiết kế khái niệm), chúng tôi tạo ra các tài liệu thiết kế chi tiết hơn cho các thiết bị sản xuất, kiến trúc, hệ thống HVAC, cơ sở hạ tầng cấp thoát...

https://cm-plus.co.jp/vn/service/engineering/project_flow/basic_design/

Facility Construction｜Procurement

Trang chủ/ Dịch vụ/ Tư vấn kỹ thuật, Quản lý Dự án/ Xây dựng cơ sở sản xuất/ Mua sắm thiết bị Xây dựng cơ sở sản xuấtMua sắm thiết bị Ý tưởng Kinh doanh Concept Thiết kế Ý tưởng Thiết kế Cơ sở Mua sắm Thiết bị Thiết kế Chi tiết/ Quản lý sản xuất Thi công Vận hành thử nghiệm Vận hành chính thức Việc xây dựng một nhà máy mới đòi hỏi khoản đầu tư lên đến hàng tỷ yên, và ngay cả các công trình cải tạo cũng có thể tiêu tốn hàng trăm triệu yên. Một yếu tố then chốt để đảm bảo hiệu quả cho khoản đầu tư lớn như vậy chính là việc lựa chọn công ty xây dựng. Đồng thời, việc cung cấp bằng chứng và sự minh bạch để thuyết phục tất cả các bên liên quan trong tổ chức của khách hàng về quyết định lựa chọn công ty xây dựng cũng là điều hết sức cần thiết.Bên cạnh đó, việc thiết lập các điều kiện phù hợp cho các báo giá từ nhà cung cấp — không chỉ từ góc độ kỹ thuật mà còn từ quan điểm thực hiện dự án — là yếu tố quan trọng để đảm bảo dự án được triển khai đúng kế hoạch.CCM Plus đề xuất một kế hoạch mua sắm (procurement plan) bao gồm tổng quan toàn bộ quy trình từ việc khởi động đấu thầu cạnh tranh đến lựa chọn nhà thầu. Chúng tôi cung cấp một kế hoạch rõ ràng ngay từ đầu. Trong suốt quá trình này, chúng tôi hỗ trợ khách hàng ở tất cả các giai đoạn, bao gồm chuẩn bị tài liệu mời thầu, giải thích nội dung mời thầu, tổ chức các phiên hỏi đáp...

https://cm-plus.co.jp/vn/service/engineering/project_flow/purocurement/

Facility Construction｜Detailed Design / Production Management

Trang chủ/ Dịch vụ/ Tư vấn Kỹ thuật, Quản lý Dự án/ Xây dựng cơ sở sản xuất/ Thiết kế Chi tiết/ Quản lý Sản xuất Xây dựng cơ sở sản xuấtThiết kế Chi tiết /Quản lý Sản xuất Ý tưởng kinh doanh Thiết kế Ý tưởng Thiết kế Cơ sở Mua sắm thiết bị Thiết kế Chi tiết / Quản lý sản xuất Thi công Vận hành thử nghiệm Vận hành Từ thiết kế chi tiết đến thi công trong xây dựng nhà máy Ba yếu tố chính cần được quản lý trong giai đoạn thi công là chất lượng, chi phí và tiến độ. Khi công tác xây dựng bắt đầu, sẽ có rất nhiều bản vẽ được trình nộp, chẳng hạn như kế hoạch và quy trình thi công, quy trình kiểm tra, bản vẽ thi công và chế tạo. Chủ đầu tư sẽ cần phê duyệt các tài liệu này. Việc phê duyệt phải được thực hiện kịp thời nhằm đảm bảo chất lượng đồng thời giữ cho dự án đúng tiến độ. Hơn nữa, trong các nhà máy dược phẩms…Nhận thức và tuân thủ nguyên tắc GMP Việc tuân thủ các yêu cầu GMP cũng rất quan trọng. Dù công ty xây dựng (nhà thầu) có nhiều kinh nghiệm trong việc xây dựng các nhà máy dược phẩm, các quản lý xây dựng của họ có thể không hiểu hết các đặc điểm của các nhà máy sản xuất thuốc và bản chất của GMP. Giữa những thay đổi thiết kế không thể tránh khỏi, chủ đầu tư (chủ sở hữu/ người sử dụng nhà máy) phải đánh giá chính xác liệu các yêu cầu GMP có được tuân thủ hay không. CM Plus là chuyên gia trong lĩnh vực xây dựng nhà máy dược...

https://cm-plus.co.jp/vn/service/engineering/project_flow/detailed-design_construction/

Facility Construction｜Trial operation　-Commissioning & Qualification-

Trang chủ/ Dịch vụ/ Tư vấn Kỹ thuật - Quản lý Dự án/ Xây dựng cơ sở sản xuất/ Vận hành thử nghiệm -Chạy thử & Đánh giá- Xây dựng cơ sở sản xuấtVận hành thử nghiệm-Chạy thử & Đánh giá- Ý tưởng kinh doanh Thiết kế Ý tưởng Thiết kế Cơ sở Mua sắm thiết bị Thiết kế Chi tiết/ Quản lý Sản xuất Thi công Vận hành thử nghiệm Vận hành Quy trình Chạy thử & Đánh giá và Thẩm định Chạy thử & Đánh giá là giai đoạn cuối cùng trong giai đoạn vận hành thử nghiệm. Tuy nhiên, điều quan trọng là phải tiến hành kiểm tra ở từng giai đoạn ngay từ khâu thiết kế ban đầu để duy trì chất lượng và đảm bảo dự án diễn ra suôn sẻ.   Quy trình xây dựng cơ sở sản xuất Trong nhà máy Dược phẩm…Thẩm định (Chạy thử & Đánh giá) Theo quy định GMP, “Thẩm định (Validation)” được định nghĩa là “Hành động xác minh rằng cấu trúc, thiết bị và quy trình của một địa điểm sản xuất, cũng như phương pháp sản xuất và quy trình kiểm soát chất lượng, tạo ra kết quả như mong đợi, và ghi chép lại quá trình xác minh này.”.” Việc thực hiện thẩm định một cách hiệu quả và đạt chất lượng cao trong các dự án xây mới hoặc cải tạo nhà máy dược phẩm là một trong những nhiệm vụ quan trọng nhất cần hoàn thành. Hỗ trợ Thẩm định từ CM Plus

https://cm-plus.co.jp/vn/service/engineering/project_flow/commissioning_qualification/

Terumo Yamaguchi Corporation

Home/ Portfolio/ Projects/ Terumo Yamaguchi Corporation Pharmaceuticals and Medical Devices Large-scale medical device manufacturing facility equipped with the latest logistics system Terumo Yamaguchi Corporation DATA Function Medical device manufacturing facility Overview (Total floor area) approx. 51,700㎡, 5 floors Location Yamaguchi City, Yamaguchi Prefecture PREV NEXT 1 / 3 Services we provided 1.Helping create the URB (User Requirement Brief) 2.Basic planning 3.Basic design 4.Validation planning 5.Helping select the construction company 6.Detailed design supervision 7.Construction supervision 8.Validation support Project flow Approx.7 months Basic Plan/ Basic Design Preparation for Inquiry Approx.4 months Construction Inquiry Approx.6 months Detailed Design Approx.16.5 months Construction Our contributions to the project We summarized the planned production volume, manufacturing environmental standards, necessary utility conditions, requirements for facilities and equipment in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act/QMS Ministerial Ordinance 21CFR Part 820 (QSR) and MDR as a URB. During basic planning, we discussed automating logistics within the building as well as coordination with the existing building. According to the operation of each process, we figure out the material flow and personnel flow, environmental standards, and changing systems, and discussed layout plans and cross-sectional plans tailored to the level of automation. During basic design stage, in addition to the basic design, we created a validation plan to clarify the requirements for the contract. To build an optimal logistics system complying with smart factories/Industry 4.0, we investigated the latest information and arranged tours to the latest facilities at the beginning of the basic plan. Furthermore, we reviewed the technical proposals and estimates from each logistics equipment manufacturer, coordinated with the construction company, and supported direct ordering to logistics equipment manufacturers. To ensure a smooth project progress, we provided a rough estimate when the basic planning and basic design were completed to help the client's budget making. At the construction inquiry...

https://cm-plus.co.jp/vn/portfolio/project_details/terumo-yamaguchi/

CoreTissue BioEngineering Inc.

Home/ Portfolio/ Projects/ CoreTissue BioEngineering Inc. Pharmaceuticals and Medical Devices Manufacturing facility for bio-based Class IV implantable medical devices CoreTissue BioEngineering Inc. DATA Function Medical devices manufacturing facility complying with QMS Overview Total floor area approx. 420㎡ Location Yokohama City, Kanagawa Prefecture PREV NEXT 1 / 3 Services we provided 1.Helping create the URB (User Requirement Brief) 2.Selecting candidate site 3.Conceptual design 4.Preparing basic plan and construction inquiry document 5.Helping select construction contractor 6.Basic/detailed design management 7.Construction supervision 8.Validation support Project flow Approx.5 months Candidate sites selectingURB creatingConceptual Design Approx.3 months Basic PlanInquiry SpecificationsCreating Approx.2 months Construction Inquiry Approx.9 months Basic Design/Detailed Design/Construction Our contributions to the project We summarized the planned product (Artificial Ligament used for ACL reconstruction) production volume, necessary utility conditions on production equipment and analysis apparatus, requirements on facilities and equipment as a URB (User Requirement Summary). When selecting the candidate site for relocation, we provide advice on expected size, infrastructure based on URB from an engineering perspective, and finally work with the customer on selecting the candidate site considering the occupancy conditions, conditions on construction contracting, etc. At the conceptual design stage, we discussed the floor layout, material/personnel flow and equipment system with consideration to expansion from clinical trial stage to commercial production. To realize the concept of this project “Medical device facility complying with QMS”, we have adopted the thinking on GMP-compliant facilities. Specifically, these include clear and step-by-step area zoning and air conditioning systems, room pressure control, environmental monitoring, uninterrupted power outage measures, and insect control, like those used in pharmaceutical facilities. To proceed with the project accurately, we provided a rough estimate so as to help the customer in creating a budget. At the construction inquiry stage, we created detailed specifications for inquiries. This makes it possible to make inquiries to multiple...

https://cm-plus.co.jp/vn/portfolio/project_details/coretissue-bioengineering/

Jitsubo

Home/ Portfolio/ Projects/ Jitsubo Pharmaceuticals and Medical Devices／Medium-Molecule API Cost reduction through separate sub-contracting JITSUBO Co., Ltd. DATA Function Peptide drug research center Overview Total floor area approx. 700㎡ (4th floor)Due to business expansion, it is necessary to move from an incubation facility within the university to an independent research and development center. Location Yokohama City, Kanagawa Prefecture PREV NEXT 1 / 3 Services we provided 1.Basic design 2.Inquiry supporting 3.Detailed design management 4.Construction supervision Project flow Approx.3 months Basic Design/Inquiry creating Approx.1 months Construction Inquiry Approx.7 months Detailed Design/Construction Our contributions to the project At the planning stage, we figure out the detailed equipment layout basing on laboratory engineering. And we conducted construction management after the it was divided and contracted out to 4 companies separately. We provided advice from an engineering perspective from the stage of selecting potential relocation sites. We made careful plan of the layout of each research center/laboratory, including equipment layout. We ensured that our customer's requirements have been fulfilled. Communication has been improved by consolidating research centers/laboratories that were previously dispersed in different places on the same floor. At the inquiry stage, since construction of building and building equipment are contracted out separately, we summarized the total amount of estimates from each construction company within our customer's budget. At the detailed design stage, we cooperated with the construction companies and helped the preparation of comprehensive drawings. During construction, we coordinated the construction schedule among construction companies through regular meetings.In addition, we proceeded with the project as we obtained the approval on comprehensive drawings from the user and fulfill construction supervision by ensuring all the requirements were met. Services related to this project Medium-Molecule API Manufacturing Facility Other Projects Pharmaceuticals and Medical Devices Large-scale medical device manufacturing facility equipped with the latest logistics system Terumo...

https://cm-plus.co.jp/vn/portfolio/project_details/jitsubo/