製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイント
～紙データおよび電子データの各要件と取り組みについて～
初級編として理解しておくべき基礎事項、データ運用管理のポイントを解説
効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします
キーワード：Data Integrity、CSV、製造システム
開催日程：終了/次回開催待ち
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)
講師 ：武田薬品工業株式会社 大阪製薬品質部 課長代理 山下大 氏
■セミナーポイント
本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙記録の運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただきます。
なお、本講義としては初級を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としております。また後半では、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としております。また、実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話をお聞かせいただければと考えております。
■習得可能な事項
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・製造部門におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・GMP省令
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions” (2018.3)
・PIC/S Draft Guidance “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT” (2021.7)
・FDA Draft Guidance “Data Integrity and Compliance With CGMP” (2018.12)
・21 CFR Part11
・GAMP5
等
■セミナーキーワード
データインテグリティ、データライフサイクル、ALCOAプラス、ID管理、監査証跡、バックアップとリストア
■セミナー項目
1．データインテグリティとは？
1）「データインテグリティ」って何？
2）背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
3）各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
2．データインテグリティの要素
1）ALCOAプラス原則の本質的理解
2）ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
3．製造のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
1）データライフサイクルとは
2）各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
3）各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて
4．製造のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
1）ID/セキュリティ（アクセス）管理
2）監査証跡、およびそのレビュー方法
3）バックアップとリストア、および電子データの維持管理
5．製造における、オペレータへの教育や改善
1）紙記録：取り組みにあたってのポイント
2）社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法
6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
1）アクセス管理
2）監査証跡のレビュー方法や頻度
3）その他、リクエストに応じて
【山下 大 氏】
■略歴
2003年4月～：国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月～：国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月～：シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月～：日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月～：武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2019年6月～：武田薬品工業株式会社にて、GQPを担当。
2022年6月～：現在 武田薬品工業株式会社にて、商用QAを担当。
■専門
・医薬品の品質保証/品質管理
・治験薬の品質保証/品質管理
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management
■本テーマ関連学協会での活動
・International Consortium for Innovation & Quality: Data Integrity Working Group
・その他
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登録日：2023/07/24
