高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント
・GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには？
・HBEL、OELの設定、また中分子、高分子など新規モダリティにおけるバンディングシステムを紹介
キーワード：GMP（医薬品）、PIC/S、施設・設備・エンジニアリング
開催日程：終了/次回開催待ち
開催形式：オンライン(Zoomライブ受講)／見逃し配信
講師 ：ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 氏
■講座のポイント
抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
本セミナーは，高薬理活性医薬品を共用で製造する封じ込め設備を扱う。その内容は，高薬理活性医薬品共用設備へのアプローチ，最近の関連規制の動向，封じ込めの基本的な事項，封じ込めプロジェクトの進め方，エンジニアリングにおけるポイント，封じ込め設備におけるハザードアセスメント（HBEL/OEL） および各種リスクアセスメントツール，一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計，漏洩対応を含む運用管理，呼吸用保護具の選定，洗浄評価（封じ込め機器内面の洗浄評価を含む），環境モニタリングである。ペプチド，オリゴヌクレオチドなどの中分子，およびバイオ医薬品などの高分子に代表される新規モダリティにおけるバンディングシステムの例も紹介する。
■習得可能な事項
・健康ベース曝露限界値
・リスクアセスメントツール
・封じ込め技術
・洗浄評価
・環境モニタリング
■本テーマ関連の主なガイドラインなど
・EU-GMP
・PIC/S GMP／査察官用ガイド
・EMAガイドライン／PIC/S HBEL設定ガイドライン
・ISPE Risk-MaPP 改訂版
・改正GMP省令
■講演中のキーワード
高薬理活性医薬品 健康ベース曝露限界値 封じ込め リスクベースアプローチ 洗浄評価基準
■セミナー項目
1.高薬理活性物質を扱う共用設備へのアプローチ
・明確になった専用化要件／洗浄評価基準
・高薬理活性物質を扱う共用設備の課題と要件
・共通の基盤としてのHBEL
・共用設備に関する在来視点の見直し
・封じ込め設備導入時のポイント
2.関連する最新規制と各種ガイドライン
・改正GMP省令の概要
・PIC/S-GMPの概要～専用化要件（Chapter 3 ）/交叉
汚染防止要件（Chapter 5 ）
・PIC/S査察官用ガイド（共用設備での交叉汚染防止備
忘録）PI 043-1の概要
・HBEL設定に関するガイドラインの概要
・Risk-MaPP 改訂版の概要
・ISPE 洗浄ガイドの概要（封じ込め関連部分）
3.封じ込めの基本的な事項
・各種用語の定義
・曝露の経路
・封じ込めの基本的な戦略
・封じ込め設備の定義
4.封じ込め設備導入プロジェクト
・プロジェクトの進め方
・封じ込めプロジェクトの流れ
・エンジニアリングにおけるポイント
5.健康ベース曝露限界値
・健康ベース曝露限界値（HBEL）の設定
・職場曝露限界値（OEL）の設定
・リスクアセスメントツール ASL / CPT の設定
・高薬理活性物質の区分（バンディング）～低分子から中分子，高分子まで
6.一次封じ込めの設計
・リスクベースアプローチによる封じ込め設計
・封じ込め手段決定までの流れ
・詳細な手順と例題
・封じ込め機器選定マトリックス
7.封じ込め機器のいろいろ
・封じ込め機器の事例
・フレキシブルコンテインメント
・最適な組み合わせ
8.二次封じ込めの設計
・空調設備
・更衣室
・除塵設備（ミストシャワー）
・二次封じ込めの海外製薬企業の事例
9.運用管理
・廃液・廃棄物処理
・漏洩対応
10.呼吸用保護具RPE
・RPEが必要とされるタイミング
・リスクベースアプローチによるRPEの選定
・RPEの系統
11．洗浄評価～概論
・今後の洗浄バリデーションのありかた
・従来の0.1％投与量基準，10ppm基準の位置づけ
・HBELを用いる場合の留意点
・封じ込め機器間接製品接触面の洗浄評価
12．環境モニタリング
・モニタリングの位置づけ
・モニタリングインターバル
・モニタリング事例
＜質疑応答＞
【島 一己 氏】
■略歴
東洋エンジニアリング株式会社に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、機器の開発、商品化、封じ込め・洗浄に関連する各種実験、営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。在職中の特許出願は約120件。封じ込め・洗浄関連の技術報文多数。
■専門
・封じ込め
・洗浄評価
・切替システム
・マルチパーパス
■本テーマ関連学協会での活動
・ISPE会員
■著書
封じ込め技術のすべてがわかる本（絶版）
封じ込め技術（森北出版）
毒性学的評価による洗浄バリデーション（じほう）
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登録日：2023/07/24
