{"id":166,"date":"2024-04-19T16:40:26","date_gmt":"2024-04-19T07:40:26","guid":{"rendered":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/?page_id=166"},"modified":"2025-09-25T15:34:45","modified_gmt":"2025-09-25T06:34:45","slug":"qualification_validation","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/","title":{"rendered":"Validation Consulting"},"content":{"rendered":"<div id=\"qualification_validation\">\n<div id=\"pagePath\">\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/\">Beranda<\/a>\/<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/\">Layanan<\/a>\/<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/\">Konsultasi<\/a>\/<\/li>\n<li>Konsultasi Validasi<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<div class=\"h1Sub\">\n<div class=\"content\">\n<h1 class=\"h1Ttl\"><span class=\"subSpan\">Konsultasi<\/span><br class=\"wpTag\">Konsultasi Validasi<br \/>\n<span class=\"h1Photo\"><br \/>\n<span class=\"maskBox\"><br \/>\n<span class=\"topCover\"><br \/>\n<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/key01.webp\" alt=\"Consulting Validation Consulting\"><br \/>\n<\/span><br \/>\n<span class=\"btmImg01\"><br \/>\n<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/image-service12.webp\" alt=\"Consulting Validation Consulting\"><br \/>\n<\/span><br \/>\n<span class=\"btmImg02\"><br \/>\n<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/image-service12.webp\" alt=\"Consulting Validation Consulting\"><br \/>\n<\/span><br \/>\n<\/span><br \/>\n<\/span><br \/>\n<\/h1>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"content\">\n<div class=\"mainBox\">\n<article id=\"conts\">\n<section class=\"secBox\">\n<h2 class=\"headLine05\">Validasi dalam Manufaktur Farmasi<\/h2>\n<p class=\"text\">Validasi didefinisikan sebagai berikut;<br class=\"wpTag\"><br \/>\n\u201cProgram terdokumentasi yang memberikan tingkat kepastian tinggi bahwa suatu proses, metode, atau sistem tertentu akan secara konsisten menghasilkan hasil yang memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditentukan sebelumnya. (ICH Q7A)\u201d<br class=\"wpTag\"><br \/>\n\u201cMenetapkan bukti terdokumentasi yang memberikan tingkat kepastian tinggi bahwa suatu proses tertentu akan secara konsisten menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi dan atribut kualitas yang telah ditentukan sebelumnya. (Panduan Validasi Proses FDA 1987)\u201d <\/p>\n<p class=\"text\">Pelaksanaan validasi yang efisien dan berkualitas tinggi merupakan salah satu tantangan terpenting yang harus dicapai dalam proyek pembangunan atau renovasi baru pabrik farmasi. Baru-baru ini, industri farmasi telah beralih dari validasi tradisional ke \u201cvalidasi berbasis sains dan risiko.\u201d Transisi ini memerlukan penerapan penilaian risiko dan pembuatan rencana validasi berdasarkan penilaian tersebut, yang akan meningkatkan upaya yang diperlukan untuk validasi.<\/p>\n<p>CM Plus menawarkan layanan yang disesuaikan dengan kebutuhan pelanggan, mulai dari dukungan untuk membuat rencana induk validasi dan penilaian risiko, hingga menyiapkan dan melaksanakan protokol untuk kualifikasi (DQ, IQ, OQ, PQ) sejak tahap perencanaan. Hal ini membantu mengurangi beban pelanggan.<\/p>\n<p class=\"text\">Selain itu, kami dapat mengakomodasi permintaan untuk tugas validasi saja, terpisah dari tugas perencanaan dan desain. Kami fleksibel dalam menanggapi pelanggan yang sudah berada dalam tahap konstruksi, jadi jangan ragu untuk berkonsultasi dengan kami.<\/p>\n<div class=\"comApplyBox\">\n<p class=\"ttl\">Jangan ragu untuk menghubungi kami mengenai validasi.<\/p>\n<div class=\"comApplyLink\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/contact_us\/\"><span class=\"sub\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/icon-mail.webp\" width=\"20\" alt=\"Contact Form\">Formulir Kontak<\/span><\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"secBox\">\n<h2 class=\"headLine05\">Alur Validasi dalam Proyek<\/h2>\n<div class=\"comStepInner\">\n<div class=\"area\">\n<div class=\"ttlBox\">\n<div class=\"mark\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/icon_img02.webp\" alt=\"Preparing the Validation Master Plan\"><\/div>\n<h3 class=\"headLine06\">Mempersiapkan Rencana Induk Validasi<\/h3>\n<\/div>\n<p class=\"wpTag\">Rencana Induk Validasi (VMP) adalah rencana validasi komprehensif yang disusun untuk proyek pembangunan pabrik farmasi. Rencana ini biasanya mendokumentasikan hal-hal berikut, yang disesuaikan dengan isi proyek:<\/p>\n<div class=\"whiteBox\">\n<ul class=\"comRaiList\">\n<li>Kebijakan validasi<\/li>\n<li>Struktur organisasi untuk aktivitas validasi<\/li>\n<li>Sistem yang tunduk pada validasi (fasilitas, peralatan, mesin, dll.)<\/li>\n<li>Tinjauan umum proses manufaktur<\/li>\n<li>Format untuk berbagai protokol dan laporan<\/li>\n<li>Jadwal validasi<\/li>\n<li>Kontrol perubahan dan manajemen deviasi<\/li>\n<li>Referensi ke dokumen, dll.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<p class=\"wpTag\">VMP dirangkum selama tahap perencanaan dasar dari keseluruhan jadwal proyek, yang mengklarifikasi kebijakan validasi untuk proyek tersebut.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"arrow\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/arrow05.webp\" alt=\"\"><\/div>\n<div class=\"area\">\n<div class=\"ttlBox\">\n<div class=\"mark\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/icon_img01.webp\" alt=\"Conducting Risk Assessment\"><\/div>\n<h3 class=\"headLine06\">Melakukan Penilaian Risiko<\/h3>\n<\/div>\n<p class=\"wpTag\">Dalam beberapa tahun terakhir, pendekatan manajemen risiko mutu telah diintegrasikan ke dalam proses perencanaan untuk validasi. Rencana validasi dibuat berdasarkan hasil penilaian risiko. Selama fase penilaian risiko, rentang sistem yang akan dikualifikasi ditentukan, dan konten item verifikasi yang akan dijalankan selama DQ, IQ, OQ, dan PQ direncanakan.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"arrow\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/arrow05.webp\" alt=\"\"><\/div>\n<div class=\"area\">\n<div class=\"ttlBox\">\n<div class=\"mark\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/icon_img12.webp\" alt=\"Executing Qualification (DQ, IQ, OQ)\"><\/div>\n<h3 class=\"headLine06\">Kualifikasi Pelaksana (DQ, IQ, OQ)<\/h3>\n<\/div>\n<p class=\"wpTag\">Berdasarkan hasil penilaian risiko, protokol menurut berbagai rencana kualifikasi dibuat. Selama periode pelaksanaan kualifikasi, sangat penting untuk mengelola perubahan dan penyimpangan dengan benar, memastikan kualifikasi dilakukan mengikuti dokumen desain dan protokol yang disetujui. Baru-baru ini, telah menjadi praktik umum untuk merujuk pada hasil Uji Penerimaan Pabrik (FAT) atau Uji Penerimaan Lokasi (SAT) yang dilakukan oleh pemasok dalam kualifikasi IQ dan OQ untuk melakukan kualifikasi.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"arrow\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/arrow05.webp\" alt=\"\"><\/div>\n<div class=\"area\">\n<div class=\"ttlBox\">\n<div class=\"mark\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/icon_img13.webp\" alt=\"Executing PQ, Process Validation, Cleaning Validation, and Analytical Method Validation\"><\/div>\n<h3 class=\"headLine06\">Melaksanakan PQ, Validasi Proses, Validasi Pembersihan, dan Validasi Metode Analisis<\/h3>\n<\/div>\n<p class=\"wpTag\">Setelah menyelesaikan IOQ, PQ dan validasi proses (PV) untuk produk yang akan diproduksi dilakukan. PQ menggunakan bahan baku atau plasebo yang digunakan dalam produksi aktual untuk memverifikasi produksi dalam kondisi operasi terburuk, mengambil sampel proses penting dan zat antara untuk memastikan produksi layak dalam rentang operasi yang diharapkan. Mengingat bahan baku yang mahal dapat digunakan untuk PQ dan PV, penting untuk memanfaatkan data OQ, meneliti dengan cermat item pelaksanaan PQ dan PV untuk membuat rencana validasi yang efisien, dan menjalankannya secara rasional. Selain itu, untuk validasi proses, validasi metode pembersihan dan metode analisis untuk evaluasi juga diperlukan. Produksi hanya dapat dimulai setelah semua validasi ini selesai.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"secBox\">\n<h2 class=\"headLine05\">Di CM Plus\u2026<\/h2>\n<h3 class=\"headLine06\">Penentuan Cakupan Kualifikasi Menggunakan Pendekatan Berbasis Risiko<\/h3>\n<div class=\"comImgBox\">\n<div class=\"photoBox\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/service\/gmp_consulting\/qualification_validation\/img01.webp\" alt=\"Determining Qualification Scope Using Risk-Based Approach\"><\/div>\n<div class=\"textBox\">\n<p class=\"wpTag\">Pada tahap perencanaan validasi, penilaian risiko pertama kali dilakukan untuk mengevaluasi apakah fasilitas dan peralatan (sistem) yang akan diperkenalkan berdampak langsung pada kualitas produk dan keselamatan pasien. Berdasarkan evaluasi ini, ruang lingkup sistem yang akan dikualifikasi ditentukan (penilaian sistem). Melakukan penilaian sistem yang akurat memungkinkan kualifikasi yang rasional, yang mengarah pada peningkatan kualitas kerja validasi dan pengurangan biaya yang tidak perlu.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<h3 class=\"headLine06\">Penyusunan Rencana Kualifikasi Berdasarkan URS<\/h3>\n<p class=\"text\">Lampiran 15 dari PIC\/S GMP menetapkan bahwa spesifikasi persyaratan pengguna (URS) harus dirujuk sepanjang siklus validasi. Oleh karena itu, URS perlu dirujuk sejak tahap awal kualifikasi. Di CM Plus, kami mengusulkan penyusunan rencana kualifikasi dimulai dengan URS. Pendekatan ini memastikan bahwa persyaratan yang ditetapkan dalam URS secara langsung terkait dengan item verifikasi, sehingga hubungan antara persyaratan dan kualifikasi menjadi jelas dan memungkinkan pembuatan rencana kualifikasi yang sesuai. Lebih jauh, bahkan selama operasi pasca-implementasi, merujuk ke URS memfasilitasi manajemen perubahan yang tepat.<\/p>\n<div class=\"bigPhoto\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/service\/gmp_consulting\/qualification_validation\/img02.webp\" alt=\"Drafting Qualification Plans Based on URS\"><br \/>\n<span class=\"photoIco\"><br \/>\n<a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/service\/gmp_consulting\/qualification_validation\/img02.webp\" class=\"popImg\">&nbsp;<\/a><br \/>\n<\/span>\n<\/div>\n<h3 class=\"headLine06\">Validasi untuk Sistem Komputer\/Perangkat Lunak<\/h3>\n<div class=\"comImgBox\">\n<div class=\"photoBox\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/service\/gmp_consulting\/qualification_validation\/photo01.webp\" alt=\"Validation for Computer Systems\/Software\"><\/div>\n<div class=\"textBox\">\n<p class=\"wpTag\">Kami juga menyediakan dukungan untuk penerapan validasi sistem terkomputerisasi (CSV) dan jaminan perangkat lunak komputer (CSA) untuk pengenalan sistem TI seperti Sistem Eksekusi Manufaktur (MES) dan Sistem Manajemen Informasi Laboratorium (LIMS). Pendekatan kami sesuai dengan ISPE GAMP5 (Edisi ke-2) dan rancangan panduan CSA FDA, yang menyediakan pembuatan rencana berbasis risiko dan proposal aktivitas pengujian. Kami juga menawarkan saran tentang persyaratan integritas data (keamanan, jejak audit, penyimpanan data, dll.) yang diperlukan untuk sistem komputer.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<h3 class=\"headLine06\">Manajemen Dokumen Berdasarkan Good Document Practice (GDP)<\/h3>\n<div class=\"comImgBox\">\n<div class=\"photoBox\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/service\/gmp_consulting\/qualification_validation\/photo02.webp\" alt=\"Document Management Based on Good Document Practice (GDP)\"><\/div>\n<div class=\"textBox\">\n<p class=\"wpTag\">Validasi yang berhasil tidak dapat terjadi tanpa manajemen dokumen yang berhasil dalam suatu proyek. Di CM Plus, kami menyediakan panduan dan dukungan berdasarkan Praktik Dokumen yang Baik (GDP), termasuk manajemen dokumen pemasok dan formalisasi aturan pembuatan catatan, untuk mendukung pembuatan dokumen yang sesuai dengan GMP. Selain itu, kami mendukung pembuatan materi edukasi GMP, protokol PQ\/PV, dan SOP berdasarkan kebutuhan pelanggan.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<ul class=\"comInfoList\">\n<li>\n<p class=\"wpTag\">Untuk validasi fasilitas manufaktur dan peralatan arsitektur, <br class=\"wpTag\">silakan merujuk ke Commissioning &#038; Qualification (C&#038;Q) dalam layanan teknik.<\/p>\n<div class=\"comLink\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/project_flow\/commissioning_qualification\/\"><span class=\"subSpan\">Alur Kualifikasi dan Validasi<\/span><\/a><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/section>\n<hr class=\"lineHr\">\n<section class=\"comBorBox comBorBox02\">\n<h2 class=\"headLine04\">Konten Terkait<\/h2>\n<ul class=\"comLinkList\">\n<li><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/portfolio\/project_details\/\">\n<div class=\"photo\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/photo05.webp\" alt=\"Projects\"><\/div>\n<p><span class=\"subSpan\">Proyek<\/span><br \/>\n<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/about_cm_plus\/record\/\">\n<div class=\"photo\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/photo06.webp\" alt=\"Performance by Numbers\"><\/div>\n<p><span class=\"subSpan\">Kinerja berdasarkan Angka<\/span><br \/>\n<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/section>\n<section class=\"validation\">\n<h2 class=\"headLine04\">Informasi Berguna<\/h2>\n<p class=\"wpTag\">Silakan merujuk pada artikel di situs penyebaran informasi kami \u201cPlatform GMP.\u201d\t<br class=\"wpTag\"><br \/>\nMeskipun judulnya mencakup \u201cKonstruksi Pabrik Farmasi,\u201d kontennya berlaku untuk konstruksi di berbagai industri, tidak terbatas pada pabrik farmasi.<\/p>\n<div class=\"subValidation\">\n<div class=\"comImgBox validationImgBox\">\n<div class=\"photoBox\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/photo07.webp\" alt=\"\u201cHow to Build a Pharmaceutical Plant\u201d\"><\/div>\n<div class=\"textBox\">\n<h4 class=\"headLine07\">\u201cCara Membangun Pabrik Farmasi\u201d<\/h4>\n<p class=\"wpTag\">Pengetahuan untuk menyelesaikan proyek pembangunan pabrik farmasi dengan sukses dihimpun. Pengetahuan ini mencakup aktivitas C&#038;Q\/Validasi yang harus dilakukan pada setiap tahap proyek. Pengetahuan ini menjelaskan semuanya mulai dari formulasi strategi C&#038;Q hingga DR\/DQ, SAT, dan IQ\/OQ.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"comLinkP02\"><a href=\"https:\/\/www.gmp-platform.com\/article_detail.html?id=7025\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Daftar Isi untuk Pengetahuan Konstruksi Pabrik Farmasi<\/a><\/div>\n<div class=\"comLinkP02\"><a href=\"https:\/\/www.gmp-platform.com\/article_detail.html?id=1786\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Merumuskan Strategi untuk C&#038;Q<\/a><\/div>\n<div class=\"comLinkP02\"><a href=\"https:\/\/www.gmp-platform.com\/article_detail.html?id=8895\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Tinjauan Desain (DR) dan Kualifikasi Desain (DQ)<\/a><\/div>\n<div class=\"comLinkP02\"><a href=\"https:\/\/www.gmp-platform.com\/article_detail.html?id=8937\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">SAT, Punch List, IQ\/OQ<\/a><br class=\"wpTag\"><span class=\"subSpan\">(Hanya dalam bahasa Jepang)<\/span><\/div>\n<p class=\"wpTag text\">Kami telah menerbitkan buku dalam bahasa Inggris. Silakan lihat berita ini.<\/p>\n<div class=\"comLinkP02\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/en\/news\/event\/2023_0609\/\" rel=\"noopener noreferrer\"> Presentasi di Konferensi Tahunan ISPE Indonesia 2023<\/a><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"subValidation\">\n<div class=\"comImgBox validationImgBox\">\n<div class=\"photoBox\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/photo09.webp\" alt=\"\u201cOwner\u2019s Project Management in Pharmaceutical Plant Construction 2nd Edition\u201d\"><\/div>\n<div class=\"textBox\">\n<h4 class=\"headLine07\">\u201cManajemen Proyek Pemilik dalam Konstruksi Pabrik Farmasi Edisi ke-2\u201d<\/h4>\n<p class=\"wpTag\">Angsuran ke-16 dalam seri tentang manajemen proyek konstruksi oleh pemilik, dengan fokus pada kualifikasi.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"comLinkP02\"><a href=\"https:\/\/www.gmp-platform.com\/article_detail.html?id=15248\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Manajemen Proyek oleh Pemilik [Vol. 16]<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<section class=\"comOtherBox comOtherBox02\">\n<h2 class=\"headLine04\">Layanan Lainnya<\/h2>\n<ul class=\"comLinkList\">\n<li><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/\"><br \/>\n<span class=\"photo\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/photo01.webp\" alt=\"Engineering, Project Management\"><\/span><br \/>\n<span class=\"subSpan\">Keahlian Teknik, Manajemen Proyek<\/span><br \/>\n<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/support_for_training\/\">\n<div class=\"photo\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/photo03.webp\" alt=\"Education\/Training Support\"><\/div>\n<p><span class=\"subSpan\">Dukungan Pendidikan\/ Pelatihan<\/span><br \/>\n<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/technology_information\/\">\n<div class=\"photo\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/photo04.webp\" alt=\"Technical Information Services\"><\/div>\n<p><span class=\"subSpan\">Layanan Informasi Teknis<\/span><br \/>\n<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/section>\n<\/article>\n<aside id=\"sideBar\">\n\t<p class=\"sideTtl\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/\"><span class=\"txtSpan barlow\">Layanan<\/span><\/a><\/p>\n\t<ul id=\"menu-service\" class=\"sideList\"><li id=\"menu-item-238\" class=\"jsLi menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-has-children menu-item-238\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/\">Keahlian Teknik, Manajemen Proyek<\/a>\n<ul class=\"sub-menu\">\n\t<li id=\"menu-item-253\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-253\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/production_facility\/\">Layanan Satu Atap untuk Fasilitas Produksi<\/a><\/li>\n\t<li id=\"menu-item-240\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-240\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/construction_management\/\">Tentang Manajemen Konstruksi<\/a><\/li>\n\t<li id=\"menu-item-239\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-239\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/feature\/\">Manajemen Konstruksi oleh CM Plus<\/a><\/li>\n\t<li id=\"menu-item-243\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-has-children menu-item-243\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/project_flow\/\">Konstruksi Fasilitas<\/a>\n\t<ul class=\"sub-menu\">\n\t\t<li id=\"menu-item-245\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-245\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/project_flow\/business_concept\/\">Business Concept<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-246\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-246\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/project_flow\/conceptual_design\/\">Conceptual Design<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-247\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-247\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/project_flow\/basic_design\/\">Basic Design<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-248\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-248\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/project_flow\/purocurement\/\">Procurement<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-249\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-249\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/project_flow\/detailed-design_construction\/\">Detailed Design \/ Production Management<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-244\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-244\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/project_flow\/commissioning_qualification\/\">Trial Operation -Commissioning &#038; Qualification-<\/a><\/li>\n\t<\/ul>\n<\/li>\n\t<li id=\"menu-item-254\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-has-children menu-item-254\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/\">Sektor<\/a>\n\t<ul class=\"sub-menu\">\n\t\t<li id=\"menu-item-242\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-has-children menu-item-242\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/pharma_medical-device\/\">Farmasi dan Alat Kesehatan<\/a>\n\t\t<ul class=\"sub-menu\">\n\t\t\t<li id=\"menu-item-263\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-263\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/pharma_medical-device\/sterile_medicine\/\">Sterile Pharmaceutical<\/a><\/li>\n\t\t\t<li id=\"menu-item-264\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-264\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/pharma_medical-device\/oral_agent\/\">Oral Drugs<\/a><\/li>\n\t\t\t<li id=\"menu-item-256\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-256\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/pharma_medical-device\/medium_molecule_drugs\/\">Medium-Molecule API<\/a><\/li>\n\t\t\t<li id=\"menu-item-257\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-257\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/pharma_medical-device\/macromolecular_drugs\/\">Large-Molecule (Biopharmaceutical) API<\/a><\/li>\n\t\t\t<li id=\"menu-item-813\" class=\"menu-item menu-item-type-custom menu-item-object-custom menu-item-813\"><a href=\"\/en\/service\/consulting\/regenerative_medicine\/\">Regenerative Medicine<\/a><\/li>\n\t\t<\/ul>\n<\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-265\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-265\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/food\/\">Makanan<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-261\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-261\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/cosmetic\/\">Kosmetik<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-260\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-260\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/home-care\/\">Produk Perawatan Rumah<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-262\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-262\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/semiconductor\/\">Semikonduktor dan Perangkat Elektronik<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-259\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-259\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/data_center\/\">Pusat Data<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-258\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-258\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/chemical_plant\/\">Pabrik Kimia<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-5871\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-5871\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/logistics\/\">Logistik<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-5870\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-5870\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/field\/halal\/\">Halal<\/a><\/li>\n\t<\/ul>\n<\/li>\n\t<li id=\"menu-item-250\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-has-children menu-item-250\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/overseas_project_support\/\">Manajemen Proyek Lintas Batas<\/a>\n\t<ul class=\"sub-menu\">\n\t\t<li id=\"menu-item-251\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-251\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/overseas_project_support\/partners\/\">Alliance Partners in Southeast Asia<\/a><\/li>\n\t\t<li id=\"menu-item-252\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-252\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/engineering\/overseas_project_support\/partners_2\/\">Collaboration Partners in Europe and America<\/a><\/li>\n\t<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li id=\"menu-item-266\" class=\"jsLi menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-has-children menu-item-266\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/\">Konsultasi<\/a>\n<ul class=\"sub-menu\">\n\t<li id=\"menu-item-272\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-272\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/gmdp_consulting\/\">Konsultasi GMP &#038; GDP Farmasi<\/a><\/li>\n\t<li id=\"menu-item-271\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-271\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qms_consulting\/\">QMS Alat Kesehatan<\/a><\/li>\n\t<li id=\"menu-item-274\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-274\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/regulatory_affairs\/\">Konsultasi Urusan Regulasi<\/a><\/li>\n\t<li id=\"menu-item-267\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-267\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/\">Konsultasi Validasi<\/a><\/li>\n\t<li id=\"menu-item-270\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-270\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/regenerative_medicine\/\">Konsultasi Pengobatan Regeneratif<\/a><\/li>\n\t<li id=\"menu-item-273\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-273\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/contamination_control_strategy\/\">Konsultasi Strategi Pengendalian Kontaminasi (CCS)<\/a><\/li>\n\t<li id=\"menu-item-5658\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-5658\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/data_integrity\/\">Konsultasi Integritas Data (DI)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li id=\"menu-item-277\" class=\"jsLi noChild menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-277\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/support_for_training\/\">Dukungan Pendidikan\/ Pelatihan<\/a><\/li>\n<li id=\"menu-item-275\" class=\"jsLi menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-has-children menu-item-275\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/technology_information\/\">Layanan Informasi Teknis<\/a>\n<ul class=\"sub-menu\">\n\t<li id=\"menu-item-1872\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-1872\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/technology_information\/corressa\/\">CORRESSA<\/a><\/li>\n\t<li id=\"menu-item-5851\" class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-5851\"><a href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/technology_information\/energy_management\/\">Solusi Manajemen Energi \u201cCMP Way\u201d<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul><\/aside><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Beranda\/ Layanan\/ Konsultasi\/ Konsultasi Validasi KonsultasiKonsultasi Validasi Validasi dalam Manufaktur Farmasi Validasi didefinisikan sebagai berikut; \u201cProgram terdokumentasi yang memberikan tingkat kepastian tinggi bahwa suatu proses, metode, atau sistem tertentu akan secara konsisten menghasilkan hasil yang memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditentukan sebelumnya. (ICH Q7A)\u201d \u201cMenetapkan bukti terdokumentasi yang memberikan tingkat kepastian tinggi bahwa suatu proses tertentu akan secara konsisten menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi dan atribut kualitas yang telah ditentukan sebelumnya. (Panduan Validasi Proses FDA 1987)\u201d Pelaksanaan validasi yang efisien dan berkualitas tinggi merupakan salah satu tantangan terpenting yang harus dicapai dalam proyek pembangunan atau renovasi baru pabrik farmasi. Baru-baru ini, industri farmasi telah beralih dari validasi tradisional ke [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":155,"menu_order":54,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"keywords":[10,11],"class_list":["post-166","page","type-page","status-publish","hentry","keywords-validation","keywords-gmpgdp"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.4 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Validation Consulting\uff5cCM Plus<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Experienced consultants in validation provide support with services tailored to your specific challenges.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Validation Consulting\uff5cCM Plus\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Experienced consultants in validation provide support with services tailored to your specific challenges.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"CM Plus\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-09-25T06:34:45+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ogp.png\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"24 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/\",\"url\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/\",\"name\":\"Validation Consulting | CM Plus\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/key01.webp\",\"datePublished\":\"2024-04-19T07:40:26+00:00\",\"dateModified\":\"2025-09-25T06:34:45+00:00\",\"description\":\"Experienced consultants in validation provide support with services tailored to your specific challenges.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"en-US\",\"@id\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/key01.webp\",\"contentUrl\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/key01.webp\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"\u30db\u30fc\u30e0\",\"item\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Services\",\"item\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Consulting\",\"item\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":4,\"name\":\"Validation Consulting\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/#website\",\"url\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/\",\"name\":\"CM Plus\",\"description\":\"Your Partner in Facility Construction, Quality Assurance, and Training Support\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":\"required name=search_term_string\"}],\"inLanguage\":\"en-US\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Validation Consulting\uff5cCM Plus","description":"Experienced consultants in validation provide support with services tailored to your specific challenges.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/","og_locale":"en_US","og_type":"article","og_title":"Validation Consulting\uff5cCM Plus","og_description":"Experienced consultants in validation provide support with services tailored to your specific challenges.","og_url":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/","og_site_name":"CM Plus","article_modified_time":"2025-09-25T06:34:45+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/ogp.png"}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Est. reading time":"24 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/","url":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/","name":"Validation Consulting | CM Plus","isPartOf":{"@id":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/key01.webp","datePublished":"2024-04-19T07:40:26+00:00","dateModified":"2025-09-25T06:34:45+00:00","description":"Experienced consultants in validation provide support with services tailored to your specific challenges.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/#breadcrumb"},"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"en-US","@id":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/#primaryimage","url":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/key01.webp","contentUrl":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-content\/themes\/cmplus\/image\/common\/key01.webp"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/qualification_validation\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"\u30db\u30fc\u30e0","item":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Services","item":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Consulting","item":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/service\/consulting\/"},{"@type":"ListItem","position":4,"name":"Validation Consulting"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/#website","url":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/","name":"CM Plus","description":"Your Partner in Facility Construction, Quality Assurance, and Training Support","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"en-US"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/166","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=166"}],"version-history":[{"count":25,"href":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/166\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6081,"href":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/166\/revisions\/6081"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/155"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=166"}],"wp:term":[{"taxonomy":"keywords","embeddable":true,"href":"https:\/\/cm-plus.co.jp\/id\/wp-json\/wp\/v2\/keywords?post=166"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}