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QMS Consulting

これから医療機器の製造販売へ新規参入を検討されている皆さまへ

医療機器QMSコンサルティング

新規参入へのステップ | CM Plusのサービス範囲 | コンサルタント紹介   継続的支援

新規参入へのステップ

世界の医療機器の市場規模は約30兆円と推定されています。
また、日本国内だけとってもその規模は約2.8兆円といわれています。

このような市場へ参入は、多くの企業にとって非常に魅力的に見えますが、医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法 または 薬機法)」による厳しい規制があります。
ある素材や技術が医療に応用できるものであっても、それを医療機器として世に送り出すためには、越えなければならない高いハードルがあります。 具体的にはQMS省令(ISO 13485)に基づく品質マネジメントシステムの構築、品質マネジメントシステムに基づく製品の設計開発などが必須です。
とりあえず製品の設計を開始してから、そのあとで規制要求事項へ適合すればいいと考えると、かなりの後戻りと修正のための作業が発生してしまいます。 最初から規制要求事項の求めるスタイルでの設計開発行為が一番無駄のないやり方です。

国内を例にとり、参入のためのステップを簡単に説明します。

ステップ1 製造販売業の取得および製造業の登録

国内医療機器の製造販売に関しては医薬品医療機器等法で定められています。製造販売を行うためには製造販売業の取得が、また製造を行うためには製造業の登録が必要となります。

ステップ2 QMS(品質マネジメントシステム)の構築

医療機器の一連の設計開発~製造~出荷~販売を行うためには品質マネジメントシステム(Quality Management System:QMS)が必要になります。そのためまず、QMSを構築します。これは国内では厚労省令169号(QMS省令)に定められています。この169号はISO13485(2016版)とほぼ同一の内容になります。

ステップ3 医療機器の届出、認証申請、承認申請

製品の設計開発、製造の準備ができたら、医療機器の届出、認証申請、承認申請が必要になります。どれを選択するかはその医療機器のもつリスクの度合いによって決まります。例えば針のついていない注射器は届出です。針のついた注射器は認証申請になります。そして、血管に挿入するカテーテルなどは承認申請になります。

ステップ4 QMS適合性調査

認証申請、承認申請の場合は申請後、確かにQMS省令やISO13485(2016版)にのっとって製造管理、品質管理などが実施できる状態にあるかどうかのチェックのためのQMS適合性調査が実施されます。これは認証の場合は登録認証機関により、承認品の場合はPMDA(医薬品医療機器総合機構)により実施されます。

ステップ5 製造販売

⑤ 認証と承認の申請の場合、申請書の審査に適合し、このQMS適合性調査に合格して初めて製造販売が可能となります。

CM Plusのサービス範囲

上記のような流れの中では、規制要求事項に基づき、さまざまな業務が発生します。CMPlusはそれらを確実にサポートします。
プロジェクト全体のサポートからバリデーションだけというような限定的なサポートまでお客様必要とするものを提供いたします。
サポートの具体的な内容としては

QMS構築

品質マネジメントシステムの構築のために必要となる文書策定のサポート、実際の運用のサポートなど規模に応じた、かつできるだけコンパクトなものを作り上げるお手伝いをいたします。

設計管理のサポート

新規に開発する医療機器の設計にあたり、要求事項の明確化~インプットへの変換~実際の設計開発作業の進め方~アウトプット作成~アウトプットの検証~アウトプットのバリデーション、また要所要所でのリスクマネジメントなどの作業のお手伝いをします。

QMS適合性調査の準備の支援

認証機関やPMDAの査察の事前準備のお手伝いや模擬査察などのサービスを提供いたします。

バリデーションのサポート

製造所に製造工程を設営するにあたり、実施するバリデーションの計画から報告書の取りまとめ方など全般のサポートを実施いたします。

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医療機器実践コース「講座2 品質マネジメントシステム」より抜粋
品質マネジメントシステムのプロセス概要図についての解説

品質マネジメントシステムのプロセス概要図