QMS Consulting

最高水準かつ最新のQMSコンサルティングにて「継続的支援」をサポートいたします

医療機器 QMS コンサルティング

QMSの継続的改善 | CM Plusのサービス範囲 | コンサルタント紹介   これから医療機器の製造販売へ新規参入を検討されている皆さまへ

品質マネジメントシステム:QMSの継続的改善

いまや医療機器の世界規模での市場は30兆円といわれています。
国内の医療機器メーカーの多くは国内の市場のみならず世界各国へ輸出をしています。

そのため規制要求事項も国内法のみならずISO 13485、QSR(Quality System Regulation)など様々なものがあり、輸出に当たっては、これらに適合しなければなりません。そのため医療機器の設計~販売までを手掛けることは決して容易なことではありません。
医療機器は、治療や診断のための道具です。 そのため、改善、改良といった継続的な性能の向上、安全性の向上は避けて通ることができません。したがって品質マネジメントシステム(QMS)そのものの継続的改善も同時に求められています。

品質マネジメントシステムの継続的改善

JISQ9001:2008(ISO9001:2008)より

CM PlusのQMSコンサルティングサービス範囲

この継続的改善をお手伝いするためにCM Plusは次のようなサービスを提供いたします。

品質マネジメントシステムの最適化

過去のISO 13485の定期監査で指摘された箇所の修正等を重ねていくうちに品質マネジメントシステム自体が肥大化し、重くて運用しづらく、書類の山ばかりを作るようになってしまうことがよくあります。製造所の規模や製造販売する品目の数に応じたコンパクトで運用しやすいPDCAをベースとした品質マネジメントシステムの再構築のサポートを行います。

マネジメントレビューのシステム構築サポート

QMSの心臓部はやはり経営層が直接関与するマネジメントレビューです。このマネジメントレビューにインプットする内容の最適化やその様式など具体的に検討し、経営層が判断しやすい仕組みづくりをお手伝いします。

是正処置、予防処置システム見直しのサポート

外部からのQMS監査で最も指摘の多いのが是正処置と予防処置に関するものです。真の是正処置とは、効果的な予防処置の手法とは、このような観点から現行のシステムの見直しを提案いたします。

設計管理のサポート

新規に開発する医療機器の設計にあたり、
 要求事項の明確化
 インプットへの変換
 実際の設計開発作業の進め方
 アウトプット作成
 アウトプットの検証
 アウトプットのバリデーション
 要所要所でのリスクマネジメント
などの作業のお手伝いをします。また、PDCAに基づくプロトコルの作成から報告書の作成まで文書全般にわたりサポートいたします。

CSVのサポート

医療機器そのものへのソフトの組み込み、ソフト単体での販売、品質マネジメントシステムでの特別なソフトウェアの使用など、現在ではCSV(Computerized System Validation)は避けて通ることはできません。このCSVのプラニングからレポート作成までのプロセスのお手伝いをいたします。

QMS適合性調査の準備の支援

認証機関やPMDAによるQMS適合性調査の事前準備のお手伝いや模擬監査などのサービスを提供いたします。

バリデーション全般のサポート

製造所に製造工程を設営するにあたり、実施するバリデーションの計画から報告書の取りまとめ方など全般のサポートを実施いたします。特に滅菌工程に関しては関連ユーティリティのバリデーションを含めて対応するサービスの提供を行うことができます。

eラーニングサービスのご案内「ISO 13485:2016対応 医療機器QMS実践コース」

WEBでのISO13485の教育訓練システムを使用しての教育訓練の提供も行っております。
【医療機器QMS実践コースのポイント】
 2016年版、ISO 13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、
 『2016年に改訂された規制の変更点』と、
 『具体的に実践すること』の両面から解説します。
 詳細については、下記のバナーをクリックの上、ご確認ください。

ISO 13485:2016対応 医療機器QMS実践コース eラーニング

医療機器 コンサルタント紹介

古谷 辰雄

古谷 辰雄株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
ジョンソン・エンド・ジョンソン、クリエートメディック、ボストン・サイエンティフックにて、滅菌管理、微生物管理、品質保証業務を経験した後、2013年に(株)シーエムプラス入社。
医療機器メーカー在籍当時、エチレンオキサイド滅菌のスペシャリストとして厚生科学研究班、各種滅菌関連委員会に参画。



佐野 光彦

佐野 光彦株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
薬剤師、臨床検査技師
1978年テルモ(株)入社。注射剤、採血用バッグの製造管理、品質管理を経験後、薬事担当としてFDA申請を行う。その後、PJリーダーとしてCEマーク取得のためのISO9001認証取得。インド子会社設立に携わる。また製造管理者としてプレフィルド・シリンジ製造工程立ち上げ、改正薬事法(2005年)対応を実施。2011年からはベトナム、フィリピン、山口子会社のバリデーション、GMP/QMS確立を指導。2015年8月(株)シーエムプラス入社。


居原 範道提携コンサルタント

居原 範道QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)
1983年、日本トラベノール株式会社(現バクスター株式会社)入社。岐阜工場および宮崎工場にて透析液の製造エンジニア、製造技術開発担当。GMP活動、新規プロセスバリデーション、滅菌サイクル開発、デリバリーシステム開発業務等に携わる。2002年以降はアボットジャパン株式会社、アボットバスキュラージャパン株式会社、ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社にて医療機器の品質保証責任者としてGQP/QMS構築・改善、QMS調査/製品回収に伴う行政対応等に従事。2015年6月に個人コンサルタントを開業すると同時にシーエムプラスの提携コンサルタントを始める。

笹嶋 政昭提携コンサルタント

笹嶋グローバルコンサルティング 代表。
約30年間、ライフサイエンス業界一筋に、医療用医薬品の研究開発を皮切りにグローバル診断薬企業、化学企業、グローバル医療機器企業を中心に、近年では国産中堅企業にて活動。事業開発、研究開発、事業再構築を中心に、薬事申請やグローバル臨床開発なども経験。2014年6月より現職。
ライフサイエンス事業全般(医療機器、体外診断薬、創薬支援、細胞培養、再生医療、材料科学、ナノ技術、各種の計測技術、生物材料の物質生産等)における研究開発、事業開発、マーケティングを専門とする。


山口 透提携コンサルタント

山口 透四季サイエンスラボラトリー(滅菌、微生物管理、放射線改質コンサルタント)
元日本電子照射サービス(株)つくばセンター 技術担当部長
1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員。

お問合せについて

リアル(コンサルティング)とバーチャル(eラーニング)の両面から、お客様に最高水準かつ最新のサービスをご提供いたします。上記のサービス範囲は一例にすぎません。
個別の状況を確認させていただき、上記以外のカスタム仕様のサービスも提供いたします。 お客様の必要としているものを必要なだけという基本方針で、サービスの提供を行います。
QMSで何かお困りのことがありましたら、CM Plusにお気軽にご相談ください。

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