GMPコンサルティング事例 海外

海外 事例[1] 医療機器における品質システム改善コンサルティング業務

GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
お客様 医療機器企業
当社役務

本業務の遂行に先立ち、現状の品質システムの運用、施設設備の状況がQSRで要求されている諸要件に対して不備があるか否かを調査(GAP分析)し、その結果に基づき、以下の業務を行う

1.品質システムおよび施設設備の運用上の改善点を明らかにすること
2.改善のためのプランを作成し、お客様に提示すること
3.お客様と合意の上、具体的な改善方針を決定すること
4.お客様による改善の実施状況を定期的に確認すること
5.最終的な改善結果のレビューを行うこと。

期間 6ヵ月
対応法規 US FDA Quality System Regulation (QSR) - 21 CFR Part 820
特記 CM PlusによるGAP分析以外に、第三者認証機関によるISO13485の監査を受けており、限られた人数での対応に苦労されていた。