エンジニアリング事例 海外

海外 事例[1]  海外医療機器施設のPM、EM、CM支援およびVM役務

無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他
プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
当社役務概要 URS作成
基本設計レビュー
EM支援
CM支援
バリデーション全体管理(VMP-IQ,OQ管理として工事)
施設 医療機器施設
お客様 日本医療機器製造顧客および現地子会社
対応法規 QSR(FDA)
施設規模 25,000m2
期間 25ヵ月
工事発注形態 設計施工分離契約、製造機械顧客手配
当社採用の
メリット
  • お客様はグローバル展開をしていたが、新工場建設に際してQSR(FDA対応)バリデーションを当社を活用して適用できた。
  • 作成文書類は、すべて英文にて実施。お客様にこれらの業務を実施するエンジ人材MPが不足しており、当社のリソースが活用できた。
  • 現地でのバリデーション業務に関して、お客様にMPが不足していた。当社の現地スタッフにて対応した。
  • 日系工事会社がバリデーション役務に精通しておらず、当社を教育係としてうまく活用できた。
  • お客様のロジェクト管理メンバーリソースが限定されている中で、PM、EM、CM、VMという建設マネジメント業務を効果的に支援でき、プロジェクトが順調に進捗した。

海外 事例[2]  海外無菌製剤施設のEM

無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他
プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
当社役務概要 中国にて米国輸出用の無菌製剤工場の基本設計を実施
施設 注射剤施設
お客様 中国製薬企業
対応法規 CGMP対応
施設規模 5,000m2
期間 20ヵ月(当社担当は6ヵ月)
工事発注形態 設計・施工分離方式

当社採用の
メリット

  • 米国輸出用製剤施設ということでCGMP対応施設の構築であったが、お客様は初めてのCGMP対応ということで概念設計から関与した。
  • URSの作成からゾーニングの考え方、バリデーションの考え方など説明をしながらの設計となった。
  • 詳細設計以降は中国の設計院が関与し、当社はコンサルタント的な役となった。
  • 基本設計以降を中国設計院と工事業者で行うことで、お客様は高いレベルの工場を廉価に実現できた。