GMPコンサルティング事例 国内

国内 事例[1] FDA査察対応コンサルティング業務

GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
お客様 製薬企業
当社役務

お客様が米国輸出を計画している製剤のFDAへのNDA申請、承認にかかわる総合コンサルティング役務

  1. GAP分析による現状調査およびプロジェクト全体マスタースケジュール、アクティビティ設定支援
  2. 米国コンサルタント(CMC担当)と当社(GMP担当)が協力して、タイプCミーティングの資料作成支援
  3. GMPにかかわるすべての業務の見直しおよび理論構築支援
  4. 新設製造施設のエンジニアリング支援
  5. バリデーション全般支援
  6. 模擬査察の実施
  7. 査察時の後方支援および査察専門通訳の提供
  8. GMP文書体系の再構築支援
期間 4年
法規・ガイドライン CGMP対応
特記 米国コンサルタントとの協業、NDA申請までの全体ロードマップの提供を行った

国内 事例[2]  FDA査察対応コンサルティング業務

GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
お客様 化粧品製造企業
当社役務
  • お客様が米国に輸出しているOTC化粧品に関し、FDAの査察により指摘事項(Form483)を受け対応支援
  • GMP教育の実施
期間 6ヵ月
法規・ガイドライン CGMP対応
特記 施設のGAP分析を通して課題の把握を行い、GMP教育と品質改善を同時に達成した

国内 事例[3] GAMP5対応のCSV関連コンサルテーション

GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
お客様 医療機器および製薬製造企業
当社役務 お客様がすでに使用している、生産管理システムの出力サブシステム(エクセル、C言語)の最新CSV対応および要領書作成の支援
期間 3ヵ月
法規・ガイドライン GAMP5対応
特記
  • 当社コンサルを経てお客様は水平展開を実施した
  • すでに使用中のCS(コンピュータシステム)の回顧的なアプローチで最新CSV対応を行った

国内 事例[4] 設備保全コンサルティング

GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
お客様 製薬企業
当社役務

お客様が導入するCMMS(computerized manufacturing management system)のシステム構築支援

  1. システム導入コンサルテーション
  2. システム仕様書の作成
  3. お客様の生産施設および保全組織に対応したシステム基本要件
  4. エンジニアリングデータの解析およびデータ作成
  5. 導入教育
期間 1年
法規・ガイドライン 特になし
特記 2年目以降はお客様にて水平展開を実施した

国内 事例[5] 医薬機器におけるSOP文書体系および手順書作成支援

GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
お客様 製薬受託企業
当社役務

従来製剤としてGMP対応としていた商品を医療機器(QMS対応)として、査察を受けるためのコンサルティング

  1. GAP分析により文書体系全体を見直しし、変更範囲の明確化を行った
  2. GMP文書体系として改善すべき個所も合わせて修正しQMS文書体系とした
  3. QMSとして作成すべき主要文書の作成を行い、サブ文書の作成はお客様にて実施し当社にて添削した
期間 4ヵ月
法規・ガイドライン J-GMP
特記 GMP、QMSの違いを熟知することが大切

国内 事例[6] PIC/S-GMP対応文書体系構築支援

GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
お客様 製薬企業(医療機器も取り扱う)
当社役務

お客様顧客が新規に受託する製品(医療機器)について、委託先の要望によるすでに持っているGMP文書体系を改善し、グローバルで通用するGMP・QMSの文書体系を構築する

  1. PIC/S-GMPに基づくGAP分析を行い、課題・問題点の抽出を行う
  2. 抽出後、文書体系の再構築とグローバル対応に必要な文書・手順書類の作成支援を行う
  3. 既存の基準書・手順等に関して、加筆・修正点を明確にし、改善支援を行う
期間 7ヵ月
法規・ガイドライン PIC/S-GMP、QMS
特記 ハードに関する改善点の支援(提案のみ)も同時に実施した

国内 事例 [7] 再生医療製品における品質システム構築支援コンサルティング業務

GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
お客様 再生医療関連企業
当社役務

CM Plusは、今までの多くの製薬企業の品質マネジメントシステムの整備に携わってきた。その経験を活かし、再生医療関連企業に対して、設備面および品質システム面から今後ビジネス展開を行っていく上で必要な薬事法規やGMP等の要件について、アドバイスを行うとともに、GMPの必須要件である文書類の整備について支援を行っている。
本業務は、概ね以下のようなプロセスにて進めた。

  1. 当該施設を訪問し、1~2日かけて設備のチェック、文書類のチェックを行い、適用法規、基準等で要求されている要件との食い違いを明らかにする(GAP分析)
  2. GAP分析を基に、施設/設備の不備、文書の不足や不備を明らかにする
  3. 改善案を検討し、報告書として提出する(ハード面、運用面)
  4. お客様との契約に従って、たとえば必要な文書類の整備などを行う
  5. この間、要求があれば、相手先企業の従業員に対してGMP教育(講習会)を行う
期間 3~6ヵ月
法規・ガイドライン 薬事法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)、再生医療等の安全性の確保等に関する法律、関連の政省令
特記 再生医療等の安全性の確保等に関する法律は、2013年に成立したが、2014年3月時点で施行されていない。また法律に紐付く政省令も正式に発効されていないため、法的な要求事項については、2014年3月時点ではまだ確定してはいない

国内 事例 [8] PQS(医薬品品質マネジメントシステム)構築支援

GMP関連コンサルティング GMP教育 設備保全コンサルティング GMP/QSR監査業務 その他
お客様 製薬企業
当社役務

全社(本社と複数グループ工場)で適用されるPQS(医薬品品質マネジメントシステム)構築支援コンサルティング役務
本業務は、概ね以下のようなプロセスにて進めた

  1. グループ工場のGMP適応状況に関する調査
  2. 問題抽出およびPQS(医薬品品質マネジメントシステム)構築までのシーケンスご提案
  3. 本社-工場の文書体系ご提案
  4. 本社-工場のPQS構築支援
  5. 本社文書作成支援
期間 6ヵ月
法規・ガイドライン 薬事法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
特記 PQS_image