エンジニアリング事例 国内

国内 事例[1] 高活性原薬施設の客先側コンサルタント

無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他
プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
当社役務概要 基本設計管理、見積評価
施設 高活性原薬施設
お客様 先発製薬会社
対応法規 三極対応
施設規模 1,000m2
期間 15ヵ月(当社関与期間6ヵ月)
工事発注形態 設計施工一括方式
当社採用の
メリット
  • 高活性原薬施設の設計・施工一括発注方式において当社のエンジニアリングおよび見積評価を活用して、第三者の公平な立場でのプロジェクオーディットを実施した。結果としてコントラクターの技術評価、コスト評価ができ、またコストダウンが実現できた。顧客が狙っていた、随契方式における契約の透明性を確保できた。
  • お客様の工務部門の縮小に伴う、MPおよび技術補佐の役割を担うことができた。

国内 事例[2]  固形、無菌製剤施設のPM、EM、CM、VM役務

無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他
プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
当社役務概要 概念設計、URS作成および基本設計の実施
引合い図書の作成および見積評価、契約支援
生産設備仕様書作成支援
バリデーション管理(VMP-IQ/OQ管理)
プロジェクト全体取りまとめ会議主催?
施設 無菌製剤、固形製剤(高活性を含む)施設
お客様 ジェネリック製薬会社
対応法規 三極対応
施設規模 50,000m2、7棟
期間 4年
工事発注形態 設計・施工分離方式(各カテゴリー完全分離契約、顧客から直接発注方式)
当社採用の
メリット
  • 設計施工分離方式かつ各カテゴリー完全分離方式を実施することにより、大幅なコスト削減の実現が達成された。工事会社3社、生産設備ベンダー30社以上を顧客が直接契約し管理した。
  • 当社が建築、空調・ユーティリティ設備、電気設備の3カテゴリー別に、引合図書を作成し見積り評価を実施し公平な競争入札を実施した。また、基本設計は各カテゴリーの工事会社と一体になり当社が実施することにより、生産設備情報を施設設計に取り込むことに成功した。
  • 当社がプロジェクト統括を行うことで、各社間および生産設備ベンダー間のコーディネーションを行い、高い品質かつ工程どおりのプロジェクトが達成された。
  • お客様が直接発注の生産設備の据え付けを当社が管理し、建築工事との工事調整を実施し問題なく実現できた。
  • プロジェクト当初からVMPを顧客と共同で作成し、一貫したバリデーション思想でプロジェクト全体を管理できた。

国内 事例[3]  バイオ原薬生産施設のEM、CM、VM

無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他
プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
当社役務概要 基本設計および詳細設計のレビュ
見積工事費の評価
現場においてお客様が主体となって実施するCMおよびVMの支援?
施設 バイオワクチン製造および無菌製剤、包装施設
お客様 先発製薬会社
対応法規 三極対応
施設規模 30,000m2
期間 2年
工事発注形態 設計施工一括方式
当社採用の
メリット
  • お客様は工務部門を有しているが、いくつかのプロジェクトが同時進行していたために、MPの不足が生じ、当社がその補填を行った。大規模プロジェクトのために設計段階は当社で、工事段階は工事の進捗に合わせて適切な技能を有するエンジニアを派遣し、お客様の製造部門、工務部門の一員として、CMおよびバリデーション管理を実施した。
  • 第三者の立場で、公平にコントラクターの見積査定・評価を短期間で実施した。査定・評価に当たっては当社のデータベースを活用して行った。

国内 事例[4]  高活性治験施設のEM、VM

無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他
プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
当社役務概要 お客様の作成基本計画を基にした引合い図書一式の作成、見積査定、評価
プロジェクト最終段階の、コントラクター実施のバリデーション図書のチェック
施設 高活性治験薬製剤施設で固形製剤と無菌製剤の双方に対応
お客様 先発製薬会社
対応法規 三極対応
施設規模 20,000m2
期間 2年(当社担当は4ヵ月)
工事発注形態 設計・施工分離方式(施工は工事及び生産設備は一括発注)
当社採用の
メリット
  • お客様は工務部を有しているが、いくつかのプロジェクトが同時並行に動いていたために、引合い図書を纏めるMPが不足しており当社に依頼があった。
  • 別途行われていた基本計画書をベースに、引合い図書を作成した。また見積り査定が容易になるように、当社様式での見積内訳の提出を実施し、短期間で有効なコントラクター各社の見積比較、評価を実施した。評価に当たっては当社のコストデータベースを活用した。
  • 100億円以上の規模の建築、建築設備、無菌・固形製剤機械の見積引合い、見積査定評価を短期間で実施し、VE提案なども実施した。
  • 結果として客先予想以上のコスト削減を実施でき高い評価を得た。
  • プロジェクト最終段階で客先、コントラクターのMPの不足からお客様に替ってIQ/OQ実施図書のチェックを実施し、プロジェクト終結に貢献した。

国内 事例[5]  輸液バッグ製造ラインのEM役務

無菌製剤 固形製剤 治験薬 ワクチン
・バイオ
再生医療 原薬 研究施設 医療機器 その他
プロジェクト全体管理 基本計画 基本設計 見積評価 詳細設計/製作管理 施工/据付管理 バリデーション管理
当社役務概要 既存施設の改造で現状輸液バッグ充填ライン・検査ライン・包装ラインの増設の概念設計を実施
施設 受託製造の輸液充填ラインおよび包装ラインの改造計画
お客様 受託製造会社
対応法規 PICS対応
施設規模 3,000m2
期間 5ヵ月
工事発注形態 未定
当社採用の
メリット
  • お客様はエンジニア部門を有しておらず、当社と共同でURSの作成を行った。また生産機械についてはお客様が十分なノウハウや知見を有していたので、情報の開示をお願いし概念設計に反映した。
  • 既存施設の改造ということで、さまざまなプランが想定でき、それぞれに対して工期、金額、生産への影響などを評価しお客様の事業計画の貴重なデータになった。
  • お客様は当社のエンジニアリングを活用することで、短期間で現実的なプランを作成でき、また事業計画の重要な要素となるプロジェクトコストについても正確に把握できた。